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Neues Behandlungsmodell bei Herzinsuffizienz (AMULET)

13. März 2023 aktualisiert von: Paweł Krzesiński, Military Institute of Medicine, Poland

Ein neues Modell der medizinischen Versorgung unter Verwendung moderner Methoden der nicht-invasiven klinischen Beurteilung und Telemedizin bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz (HF) ist durch eine hohe Sterblichkeit, schlechte Lebensqualität und häufige Krankenhauseinweisungen gekennzeichnet. Die Wirksamkeit der ambulanten Versorgung von Herzinsuffizienzpatienten ist unbefriedigend. Daher werden die Lösungen, die eine effektive Überwachung und Beurteilung des klinischen Zustands von Herzinsuffizienzpatienten ermöglichen, zu einer Priorität in der Behandlungsstrategie. Der Antragsteller schlägt vor, ein Versorgungsmodell für Herzinsuffizienz-Patienten zu entwickeln, das auf modernen nicht-invasiven Diagnoseinstrumenten und Telemedizin basiert. Die klinische Bewertung basiert z. B. auf der Impedanzkardiographie, einer einfachen nicht-invasiven Methode zur hämodynamischen Überwachung, einschließlich der Beurteilung von Herzfrequenz, Blutdruck, linksventrikulärem Schlagvolumen, Brustkorb und Gesamtflüssigkeitsstatus. Das telemedizinische System wird eine schnelle, dem klinischen Zustand des Patienten angemessene Therapieentscheidung aus der Ferne durch einen Facharzt ermöglichen. Die Umsetzung des vorgeschlagenen Behandlungsmodells wird zu einer signifikanten Verbesserung der Prognose von Herzinsuffizienzpatienten beitragen (z. B. durch verbesserten Zugang zu fachärztlicher Beratung, die frühzeitige Diagnose der Verschlechterung der Herzinsuffizienz und die Optimierung der Behandlung). Es werden auch erhebliche wirtschaftliche, soziale und wissenschaftliche Vorteile im Zusammenhang mit dem Projekt erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) ist eine große Herausforderung für die moderne Medizin. Die HF-Häufigkeit in der europäischen Bevölkerung wird auf 0,4-2 % geschätzt. Diese Krankheit ist durch eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate, schlechte Lebensqualität und häufige Krankenhauseinweisungen gekennzeichnet. Mit dem medizinischen Fortschritt, insbesondere im Rahmen der Behandlung des akuten Koronarsyndroms, wächst die Zahl der Herzinsuffizienzpatienten stetig. Das wesentliche Problem im Zusammenhang mit HF ist ihr Verlauf und eine zunehmende Rate an Folgekrankenhausaufenthalten (ungefähr 30 % der Krankenhausaufenthalte sind Wiederholungsaufenthalte). Es wird geschätzt, dass die Kosten für Krankenhausaufenthalte fast 2/3 der Gesundheitskosten für Herzinsuffizienz-Patienten ausmachen.

Schätzungen zufolge wird die Prävalenz von Herzinsuffizienz in den nächsten 20 Jahren um 25 % und ihre direkten Kosten um 215 % zunehmen. Die Prognose bei Herzinsuffizienz hängt eng mit dem Krankheitsverlauf zusammen, der gemäß der funktionellen Klassifikation der NYHA (New York Heart Association) definiert ist. Die jährliche Sterblichkeitsrate in jeder NYHA-Klasse beträgt: Klasse 1 – bis zu 10 %, Klasse 2 – 10–20 %, Klasse 3 – 20–40 %, Klasse 4 – Sterblichkeit 40–60 %. Mehr als die Hälfte der Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz versterben innerhalb von 4 Jahren nach Beobachtung.

In der AMULET-Studie werden wir die bisher wirksamen Interventionen (Fachberatung, telefonische Beratungsprogramme und Telemonitoring) zusammenführen. Daher haben wir ambulante Pflegestationen für Herzinsuffizienzpatienten geschaffen, die mit diagnostischen Geräten (Impedanzkardiographie und Körperanalysegerät (Bioimpedanzskala)) ausgestattet sind und die wichtigsten klinischen Parameter bewerten. Der ambulante Versorgungspunkt wird von einer ausgebildeten Krankenschwester unter telemetrischer Aufsicht eines Spezialisten betrieben.

Als Indikatoren für Behandlungseffekte wurden folgende Parameter identifiziert: Herzfrequenz (HR), systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP), Thoraxflüssigkeitsgehalt (TFC) und dessen Veränderung (delta TFC), Veränderung der Körpermasse und des Gesamtkörpers Wasser (Delta TBW).

Die telemedizinischen Lösungen werden das vorgeschlagene System stark unterstützen. Die klinischen Daten werden automatisch in ein interaktives System (Datenbank) eingegeben, das gemäß dem zuvor implementierten Empfehlungsunterstützungsmodul (RSM) Informationen an einen betreuenden Kardiologen sendet. Bei RSM-Indikationen wird eine fachärztliche Fernempfehlung generiert (z. Aufrechterhaltung oder Änderung der Behandlung, Überweisung ins Krankenhaus).

Der vorgeschlagene Ansatz wird die ESC-Empfehlungen zum Langzeitmanagement erfüllen: Planen Sie eine Nachsorgestrategie (einschließlich Plan zur Auftitrierung/Optimierung der Dosis von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln); Verbesserung der Symptome, der Lebensqualität und des Überlebens; Verhinderung von Rückübernahmen; Managementprogramm; Bildung und angemessene Lebensstilanpassungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre;
  2. Herzinsuffizienz mit LVEF ≤ 49 % und mindestens 1 Krankenhausaufenthalt aufgrund der akuten Herzinsuffizienz-Dekompensation (mit klinischer Präsentation in NYHA-Klassen III-IV) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. kardiogener Schock
  2. Myokardinfarkt (STE-ACS/NSTE-ACS) als Hauptursache für einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 40 Tage vor Einstellung;
  3. Schlaganfall innerhalb von 40 Tagen vor der Rekrutierung;
  4. Herzchirurgie innerhalb von 90 Tagen vor der Rekrutierung;
  5. elektive Herzoperation (oder jede andere Operation mit hohem Risiko) innerhalb der nächsten 90 Tage;
  6. Lungenembolie innerhalb von 40 Tagen vor der Rekrutierung;
  7. schwere Lungenerkrankungen, einschließlich: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Stadium C/D), unkontrolliertes Asthma, pulmonale Hypertonie (WHO-Klassen III-IV);
  8. chronische Nierenerkrankung (Stadium 5 und/oder dialysepflichtig);
  9. schwere entzündliche Erkrankung, einschließlich: Lungenentzündung als Hauptursache für Krankenhausaufenthalte; Sepsis; Tuberkulose;
  10. schwere geistige und körperliche Störungen;
  11. Lebenserwartung weniger als 12 Monate nach Meinung des Arztes aus anderen Gründen als HI;
  12. Patient, der derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie(n) eingeschrieben ist oder noch nicht mindestens 30 Tage nach Beendigung dieser Studie(n) abgeschlossen hat, oder der Proband erhält andere Prüfpräparate.
  13. Schwangerschaft;
  14. die Weigerung der Patienten, mitzumachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
In der Standardversorgungsgruppe wird den Patienten empfohlen, einen Arzt/Kardiologen im Standardversorgungssystem aufzusuchen. Es werden zwei nicht-interventionelle Besuche durchgeführt: Rekrutierungsbesuch (Tag der Einschreibung) und zusammenfassender Besuch (12. Monat nach der Einschreibung)
Experimental: Interventionsgruppe

In der Interventionsgruppe werden die Patienten an ambulante Versorgungspunkte (ACP) überwiesen und die Ärzte führen Fernkonsultationen durch. Die Besuche werden von Pflegekräften durchgeführt, die mit einer Vitalzeichenbewertung auf der Grundlage von diagnostischen Methoden der Bioimpedanz (Impedanzkardiographie, Bioimpedanzskala) unterstützt werden. Die ambulanten Besuche werden gemäß dem Zeitplan durchgeführt: (1') Rekrutierungsbesuch (1. Tag der Aufnahme) durchgeführt von einem Arzt -> 7 ambulante Besuche: (1) 1. Tag der Aufnahme (durchgeführt von Pflegekraft und Arzt), (2) 7.-10. Tag (durchgeführt von Krankenschwester und Arzt), (3) 1. Monat, (4) 3. Monat, (5) 6. Monat, (6) 9. Monat, (7) 12. Monat nach der Einschreibung (Besuche Nr. 3-7 durchgeführt durch Krankenschwester mit Tele-Überwachung durch Arzt) und -> (7') zusammenfassender Besuch (12. Monat nach der Aufnahme) durch Arzt durchgeführt.

Der Besuchsplan kann geändert werden, wenn die Änderung des klinischen Zustands dies erfordert, d. h. Verschlechterung der klinischen Parameter und zwischenzeitliche Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Verfahren: neues Modell der ambulanten Versorgung mit Einsatz von nicht-invasiver Vitalzeichenerfassung und Telemedizin

Die Meldung der Symptome und die körperliche Untersuchung werden obligatorisch von der ACP-Krankenschwester durchgeführt. Die Beurteilung des Selbstzustands und der Lebensqualität bei jedem Besuch basiert auf dem EQ-5D-Fragebogen und der VAS-10-Punkte-Skala Hämodynamische Beurteilung - die ACP-Krankenschwester führt eine Impedanzkardiographie (Kardiomonitor) und eine Bioimpedanz (Skala) durch. Die mittels ICG und Bioimpedanz gemessenen Parameter werden hinsichtlich individuell definierter Zielwerte für: Herzfrequenz (HR), systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP), Thoraxflüssigkeitsgehalt (TFC) und dessen Veränderung (delta TFC), Veränderung der Körpermasse und des Gesamtkörperwassers (Delta TBW).

Der betreuende Arzt wird die ICG-/Bioimpedanz-Ergebnisse mit den klinischen Daten des Patienten vergleichen und endgültige Fernempfehlungen geben.

Andere Namen:
  • Maßgeschneiderte ambulante Versorgung des Patienten basierend auf Fernüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kardiovaskulärer Tod und/oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HI).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz pro Patient während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
verlorene Tage aufgrund ungeplanter HF-Krankenhauseinweisungen oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem kardiovaskulären Grund
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum Tod aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
SF-36-Score nach 12 Monaten, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Punktzahl im Minnesota-Fragebogen nach 12 Monaten, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
NYHA-Funktionsklasse nach 12 Monaten, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Endgültige (12 Monate) Tagesdosen (% der von den Richtlinien geforderten Zieldosis) der folgenden Medikamente: ACEI, ARB, Betablocker, MRA, ARNI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Enddosen (12 Monate) (mg) der Diuretika (Furosemid, Torasemid, Hydrochlorotiazid, Indapamid)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Mitarbeiter

Wroclaw Medical University
Medical University of Gdansk
4th Military Hospital
Military University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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