- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03476590
Nouveau modèle de soins pour l'insuffisance cardiaque (AMULET)
Un nouveau modèle de soins médicaux utilisant des méthodes modernes d'évaluation clinique non invasive et de télémédecine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement des patients insuffisants cardiaques (IC) est un grand défi pour la médecine contemporaine. La fréquence HF dans la population européenne est évaluée à 0,4-2 %. Cette maladie se caractérise par un taux élevé de morbidité et de mortalité, une mauvaise qualité de vie et des hospitalisations fréquentes. Parallèlement aux progrès de la médecine, notamment dans le cadre du traitement des syndromes coronariens aigus, le nombre de patients IC est en constante augmentation. Le problème essentiel lié à l'IC est son évolution et un taux croissant d'hospitalisations ultérieures (environ 30 % des hospitalisations sont des récidives). On estime que les coûts des séjours hospitaliers constituent près des 2/3 des dépenses de santé dispensées aux patients IC.
Il a été estimé que la prévalence de l'IC augmentera de 25 % et ses coûts directs de 215 % au cours des 20 prochaines années. Le pronostic dans l'IC est étroitement lié à l'évolution de la maladie définie selon la classification fonctionnelle NYHA (New York Heart Association). Le taux de mortalité annuel parmi chaque classe NYHA est : classe 1 - jusqu'à 10 %, classe 2 - 10-20 %, classe 3 - 20-40 %, classe 4 - mortalité 40-60 %. Plus de la moitié des patients atteints d'IC symptomatique décèdent dans les 4 ans suivant l'observation.
Dans l'étude AMULET, nous fusionnerons les interventions qui se sont avérées efficaces jusqu'à présent (conseils spécialisés, programmes de conseils téléphoniques et télésurveillance). Par conséquent, nous avons créé des points de soins ambulatoires pour les patients IC, qui seraient équipés d'appareils de diagnostic (cardiographie d'impédance et analyseur de composition corporelle (échelle de bioimpédance)), évaluant les paramètres cliniques les plus importants. Le point de soins ambulatoires sera opéré par une infirmière formée, sous la supervision télémétrique d'un spécialiste.
Les paramètres suivants ont été identifiés comme indicateurs des effets du traitement : fréquence cardiaque (FC), pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP), contenu du liquide thoracique (TFC) et son évolution (delta TFC), modification de la masse corporelle et de la masse corporelle totale. l'eau (delta TBW).
Les solutions de télémédecine soutiendront fortement le système proposé. Les données cliniques seront automatiquement saisies dans un système interactif (base de données), qui enverra des informations à un cardiologue superviseur, conformément au module d'aide à la recommandation (RSM) précédemment mis en place. En ce qui concerne les indications RSM, une recommandation de spécialiste à distance sera générée (par ex. maintien ou modification du traitement, transfert à l'hôpital).
L'approche proposée satisfera aux recommandations de l'ESC sur la prise en charge à long terme : planifier une stratégie de suivi (y compris un plan pour augmenter la dose/optimiser la dose de médicaments modificateurs de la maladie) ; amélioration des symptômes, de la qualité de vie et de la survie ; prévention des réadmissions; programme de gestion; l'éducation et les ajustements de style de vie appropriés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Pologne, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans ;
- IC avec FEVG ≤ 49 % et au moins 1 hospitalisation en raison de la décompensation aiguë de l'IC (avec présentation clinique en classe NYHA III-IV) au cours des 6 derniers mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- choc cardiogénique
- infarctus du myocarde (STE-ACS/NSTE-ACS) comme principale cause d'hospitalisation au cours des 40 derniers jours précédant le recrutement ;
- accident vasculaire cérébral dans les 40 jours précédant le recrutement ;
- chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédant le recrutement ;
- chirurgie cardiaque élective (ou toute autre chirurgie à haut risque) dans les 90 prochains jours ;
- embolie pulmonaire dans les 40 jours précédant le recrutement ;
- les maladies pulmonaires graves, y compris : la maladie pulmonaire obstructive chronique (stade C/D), l'asthme non contrôlé, l'hypertension pulmonaire (classes III-IV de l'OMS) ;
- maladie rénale chronique (stade 5 et/ou nécessitant une dialyse);
- maladie inflammatoire grave, y compris : pneumonie comme principale cause d'hospitalisation ; état septique; tuberculose;
- troubles mentaux et physiques graves;
- espérance de vie inférieure à 12 mois selon l'avis du médecin pour des raisons autres que l'IC ;
- le patient actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'autres dispositifs expérimentaux ou études de médicaments, ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux.
- grossesse;
- refus des patients de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins standards
Dans le groupe de soins standard, il sera recommandé aux patients de consulter un médecin/cardiologue dans le système de santé standard.
Deux visites non interventionnelles seront réalisées : visite de recrutement (jour de l'enrôlement) et visite de synthèse (12ème mois après l'enrôlement)
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Expérimental: groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, les patients seront référés au point de soins ambulatoires (ACP) et les médecins effectueront des téléconsultations à distance. Les visites seront réalisées par des infirmières soutenues par une évaluation des signes vitaux basée sur des méthodes de diagnostic de bioimpédance (cardiographie d'impédance, échelle de bioimpédance). Les visites ambulatoires seront réalisées selon le planning : (1') visite de recrutement (1er jour d'inscription) effectuée par médecin -> 7 visites ambulatoires : (1) 1er jour d'inscription (effectuées par infirmier et médecin), (2) 7e-10e jour (effectué par une infirmière et un médecin), (3) 1er mois, (4) 3e mois, (5) 6e mois, (6) 9e mois, (7) 12e mois après l'inscription (visites no 3-7 réalisée par une infirmière avec télé-supervision par un médecin) et -> (7') visite de synthèse (12ème mois après l'inscription) réalisée par un médecin. Le plan de visites peut être modifié si l'évolution de l'état clinique l'exige, c'est-à-dire une détérioration des paramètres cliniques et des hospitalisations provisoires pour aggravation de l'insuffisance cardiaque. |
Le rapport des symptômes et l'examen physique seront obligatoirement effectués par l'infirmier ACP. L'évaluation de l'état de santé et de la qualité de vie à chaque visite sera basée sur le questionnaire EQ-5D et l'échelle VAS à 10 points Évaluation hémodynamique - l'infirmière ACP effectuera une cardiographie d'impédance (cardiomoniteur) et une bioimpédance (échelle). Les paramètres mesurés par ICG et la bioimpédance seront évalués par rapport à des valeurs cibles définies individuellement pour : la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP), le contenu du liquide thoracique (TFC) et son évolution (delta TFC), modification de la masse corporelle et de l'eau corporelle totale (delta TBW). Le médecin superviseur confrontera les résultats de l'ICG/bioimpédance aux données cliniques du patient et donnera des recommandations finales à distance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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décès cardiovasculaire et/ou hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mort cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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décès dû à l'aggravation de l'IC
Délai: 12 mois
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12 mois
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mort toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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hospitalisation pour aggravation de l'IC
Délai: 12 mois
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12 mois
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hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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hospitalisation toutes causes
Délai: 12 mois
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12 mois
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nombre d'hospitalisations pour IC aggravation par patient pendant 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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jours perdus en raison d'une ou de plusieurs hospitalisations imprévues liées à l'insuffisance cardiaque ou de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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délai avant la première hospitalisation pour quelque raison que ce soit
Délai: 12 mois
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12 mois
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délai avant la première hospitalisation pour toute raison cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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délai jusqu'à la première hospitalisation en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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l'heure de la mort pour une raison quelconque
Délai: 12 mois
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12 mois
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le temps de la mort pour une raison cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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délai avant la mort en raison de l'aggravation de l'IC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score SF-36 à 12 mois ajusté pour la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score du questionnaire du Minnesota à 12 mois ajusté pour la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Classe fonctionnelle NYHA à 12 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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doses quotidiennes finales (12 mois) (% de la dose cible requise selon les recommandations) des médicaments suivants : ACEI, ARA, bêta-bloquant, ARM, ARNI
Délai: 12 mois
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12 mois
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doses finales (12 mois) (mg) des diurétiques (furosémide, torasémide, hydrochlorotiazide, indapamide)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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