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Nouveau modèle de soins pour l'insuffisance cardiaque (AMULET)

13 mars 2023 mis à jour par: Paweł Krzesiński, Military Institute of Medicine, Poland

Un nouveau modèle de soins médicaux utilisant des méthodes modernes d'évaluation clinique non invasive et de télémédecine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

L'insuffisance cardiaque (IC) se caractérise par une mortalité élevée, une mauvaise qualité de vie et des hospitalisations fréquentes. L'efficacité des soins ambulatoires pour les patients IC n'est pas satisfaisante. Par conséquent, les solutions qui permettent un suivi et une évaluation efficaces de l'état clinique des patients atteints d'IC ​​deviennent prioritaires dans la stratégie de traitement. Le demandeur propose de développer un modèle de soins pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque basé sur des outils de diagnostic modernes non invasifs et la télémédecine. L'évaluation clinique sera basée sur la cardiographie par impédance, une méthode simple et non invasive de surveillance hémodynamique, comprenant l'évaluation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du volume d'éjection systolique du ventricule gauche, de la poitrine et de l'état liquidien total. Le système de télémédecine permettra une décision thérapeutique rapide et adaptée à l'état clinique du patient prise à distance par un spécialiste. La mise en œuvre du modèle de soins proposé contribuera à une amélioration significative du pronostic des patients atteints d'IC ​​(par exemple, un meilleur accès à la consultation d'un spécialiste, le diagnostic précoce de la détérioration de l'IC et l'optimisation du traitement). Des retombées économiques, sociales et scientifiques importantes liées au projet sont également attendues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement des patients insuffisants cardiaques (IC) est un grand défi pour la médecine contemporaine. La fréquence HF dans la population européenne est évaluée à 0,4-2 %. Cette maladie se caractérise par un taux élevé de morbidité et de mortalité, une mauvaise qualité de vie et des hospitalisations fréquentes. Parallèlement aux progrès de la médecine, notamment dans le cadre du traitement des syndromes coronariens aigus, le nombre de patients IC est en constante augmentation. Le problème essentiel lié à l'IC est son évolution et un taux croissant d'hospitalisations ultérieures (environ 30 % des hospitalisations sont des récidives). On estime que les coûts des séjours hospitaliers constituent près des 2/3 des dépenses de santé dispensées aux patients IC.

Il a été estimé que la prévalence de l'IC augmentera de 25 % et ses coûts directs de 215 % au cours des 20 prochaines années. Le pronostic dans l'IC est étroitement lié à l'évolution de la maladie définie selon la classification fonctionnelle NYHA (New York Heart Association). Le taux de mortalité annuel parmi chaque classe NYHA est : classe 1 - jusqu'à 10 %, classe 2 - 10-20 %, classe 3 - 20-40 %, classe 4 - mortalité 40-60 %. Plus de la moitié des patients atteints d'IC ​​symptomatique décèdent dans les 4 ans suivant l'observation.

Dans l'étude AMULET, nous fusionnerons les interventions qui se sont avérées efficaces jusqu'à présent (conseils spécialisés, programmes de conseils téléphoniques et télésurveillance). Par conséquent, nous avons créé des points de soins ambulatoires pour les patients IC, qui seraient équipés d'appareils de diagnostic (cardiographie d'impédance et analyseur de composition corporelle (échelle de bioimpédance)), évaluant les paramètres cliniques les plus importants. Le point de soins ambulatoires sera opéré par une infirmière formée, sous la supervision télémétrique d'un spécialiste.

Les paramètres suivants ont été identifiés comme indicateurs des effets du traitement : fréquence cardiaque (FC), pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP), contenu du liquide thoracique (TFC) et son évolution (delta TFC), modification de la masse corporelle et de la masse corporelle totale. l'eau (delta TBW).

Les solutions de télémédecine soutiendront fortement le système proposé. Les données cliniques seront automatiquement saisies dans un système interactif (base de données), qui enverra des informations à un cardiologue superviseur, conformément au module d'aide à la recommandation (RSM) précédemment mis en place. En ce qui concerne les indications RSM, une recommandation de spécialiste à distance sera générée (par ex. maintien ou modification du traitement, transfert à l'hôpital).

L'approche proposée satisfera aux recommandations de l'ESC sur la prise en charge à long terme : planifier une stratégie de suivi (y compris un plan pour augmenter la dose/optimiser la dose de médicaments modificateurs de la maladie) ; amélioration des symptômes, de la qualité de vie et de la survie ; prévention des réadmissions; programme de gestion; l'éducation et les ajustements de style de vie appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

605

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Pologne, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge >18 ans ;
  2. IC avec FEVG ≤ 49 % et au moins 1 hospitalisation en raison de la décompensation aiguë de l'IC (avec présentation clinique en classe NYHA III-IV) au cours des 6 derniers mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. choc cardiogénique
  2. infarctus du myocarde (STE-ACS/NSTE-ACS) comme principale cause d'hospitalisation au cours des 40 derniers jours précédant le recrutement ;
  3. accident vasculaire cérébral dans les 40 jours précédant le recrutement ;
  4. chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédant le recrutement ;
  5. chirurgie cardiaque élective (ou toute autre chirurgie à haut risque) dans les 90 prochains jours ;
  6. embolie pulmonaire dans les 40 jours précédant le recrutement ;
  7. les maladies pulmonaires graves, y compris : la maladie pulmonaire obstructive chronique (stade C/D), l'asthme non contrôlé, l'hypertension pulmonaire (classes III-IV de l'OMS) ;
  8. maladie rénale chronique (stade 5 et/ou nécessitant une dialyse);
  9. maladie inflammatoire grave, y compris : pneumonie comme principale cause d'hospitalisation ; état septique; tuberculose;
  10. troubles mentaux et physiques graves;
  11. espérance de vie inférieure à 12 mois selon l'avis du médecin pour des raisons autres que l'IC ;
  12. le patient actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'autres dispositifs expérimentaux ou études de médicaments, ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux.
  13. grossesse;
  14. refus des patients de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins standards
Dans le groupe de soins standard, il sera recommandé aux patients de consulter un médecin/cardiologue dans le système de santé standard. Deux visites non interventionnelles seront réalisées : visite de recrutement (jour de l'enrôlement) et visite de synthèse (12ème mois après l'enrôlement)
Expérimental: groupe d'intervention

Dans le groupe d'intervention, les patients seront référés au point de soins ambulatoires (ACP) et les médecins effectueront des téléconsultations à distance. Les visites seront réalisées par des infirmières soutenues par une évaluation des signes vitaux basée sur des méthodes de diagnostic de bioimpédance (cardiographie d'impédance, échelle de bioimpédance). Les visites ambulatoires seront réalisées selon le planning : (1') visite de recrutement (1er jour d'inscription) effectuée par médecin -> 7 visites ambulatoires : (1) 1er jour d'inscription (effectuées par infirmier et médecin), (2) 7e-10e jour (effectué par une infirmière et un médecin), (3) 1er mois, (4) 3e mois, (5) 6e mois, (6) 9e mois, (7) 12e mois après l'inscription (visites no 3-7 réalisée par une infirmière avec télé-supervision par un médecin) et -> (7') visite de synthèse (12ème mois après l'inscription) réalisée par un médecin.

Le plan de visites peut être modifié si l'évolution de l'état clinique l'exige, c'est-à-dire une détérioration des paramètres cliniques et des hospitalisations provisoires pour aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Le rapport des symptômes et l'examen physique seront obligatoirement effectués par l'infirmier ACP. L'évaluation de l'état de santé et de la qualité de vie à chaque visite sera basée sur le questionnaire EQ-5D et l'échelle VAS à 10 points Évaluation hémodynamique - l'infirmière ACP effectuera une cardiographie d'impédance (cardiomoniteur) et une bioimpédance (échelle). Les paramètres mesurés par ICG et la bioimpédance seront évalués par rapport à des valeurs cibles définies individuellement pour : la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP), le contenu du liquide thoracique (TFC) et son évolution (delta TFC), modification de la masse corporelle et de l'eau corporelle totale (delta TBW).

Le médecin superviseur confrontera les résultats de l'ICG/bioimpédance aux données cliniques du patient et donnera des recommandations finales à distance.

Autres noms:
  • Prise en charge ambulatoire sur mesure du patient basée sur la télésurveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
décès cardiovasculaire et/ou hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC).
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mort cardiovasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
décès dû à l'aggravation de l'IC
Délai: 12 mois
12 mois
mort toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
hospitalisation pour aggravation de l'IC
Délai: 12 mois
12 mois
hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
hospitalisation toutes causes
Délai: 12 mois
12 mois
nombre d'hospitalisations pour IC aggravation par patient pendant 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
12 mois
jours perdus en raison d'une ou de plusieurs hospitalisations imprévues liées à l'insuffisance cardiaque ou de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
délai avant la première hospitalisation pour quelque raison que ce soit
Délai: 12 mois
12 mois
délai avant la première hospitalisation pour toute raison cardiovasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
délai jusqu'à la première hospitalisation en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
l'heure de la mort pour une raison quelconque
Délai: 12 mois
12 mois
le temps de la mort pour une raison cardiovasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
délai avant la mort en raison de l'aggravation de l'IC
Délai: 12 mois
12 mois
Score SF-36 à 12 mois ajusté pour la ligne de base
Délai: 12 mois
12 mois
Score du questionnaire du Minnesota à 12 mois ajusté pour la ligne de base
Délai: 12 mois
12 mois
Classe fonctionnelle NYHA à 12 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: 12 mois
12 mois
doses quotidiennes finales (12 mois) (% de la dose cible requise selon les recommandations) des médicaments suivants : ACEI, ARA, bêta-bloquant, ARM, ARNI
Délai: 12 mois
12 mois
doses finales (12 mois) (mg) des diurétiques (furosémide, torasémide, hydrochlorotiazide, indapamide)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

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