- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03476590
Ny modell för vård vid hjärtsvikt (AMULET)
En ny modell för medicinsk vård med användning av moderna metoder för icke-invasiv klinisk bedömning och telemedicin hos patienter med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandling av patienter med hjärtsvikt (HF) är en stor utmaning för modern medicin. HF-frekvensen i den europeiska befolkningen bedöms till 0,4-2%. Denna sjukdom kännetecknas av hög sjuklighet och dödlighet, dålig livskvalitet och frekventa sjukhusvistelser. Tillsammans med framstegen inom medicinen, i synnerhet när det gäller behandling av akuta kranskärlssyndrom, ökar antalet HF-patienter ständigt. Det väsentliga problemet i samband med HF är dess framsteg och en ökande andel av efterföljande sjukhusinläggningar (cirka 30 % av sjukhusinläggningarna är upprepade). Kostnaderna för sjukhusvistelser beräknas utgöra nära 2/3 av sjukvårdskostnaderna för HF-patienter.
Det har uppskattats att förekomsten av HF kommer att öka med 25 % och dess direkta kostnader med 215 % under de kommande 20 åren. Prognosen vid HF är nära kopplad till sjukdomens progression definierad i enlighet med NYHA (New York Heart Association) funktionsklassificering. Den årliga dödligheten bland varje NYHA-klass är: klass 1 - upp till 10%, klass 2 - 10-20%, klass 3 - 20-40%, klass 4 - dödlighet 40-60%. Över hälften av patienterna med symtomatisk HF dör inom 4 år efter observation.
I AMULET-studien kommer vi att slå samman de insatser som hittills visat sig vara effektiva (specialistrådgivning, telefonrådgivningsprogram och teleövervakning). Därför skapade vi ambulerande vårdpunkter för HF-patienter, som skulle vara utrustade med diagnostiska apparater (impedanskardiografi och kroppssammansättningsanalysator (bioimpedansskala)), för att bedöma de viktigaste kliniska parametrarna. Ambulatorisk vårdpunkt kommer att drivas av en utbildad sjuksköterska, under telemetriövervakning av en specialist.
Följande parametrar identifierades som indikatorer på behandlingseffekter: hjärtfrekvens (HR), systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP), bröstvätskeinnehåll (TFC) och dess förändring (delta TFC), förändring av kroppsmassa och total kropp vatten (delta TBW).
De telemedicinska lösningarna kommer starkt att stödja det föreslagna systemet. De kliniska uppgifterna kommer automatiskt att matas in i ett interaktivt system (databas), som skickar information till en övervakande kardiolog, i enlighet med den tidigare implementerade rekommendationsstödsmodulen (RSM). När det gäller RSM-indikationer kommer rekommendationer från fjärrspecialister att genereras (t.ex. underhåll eller ändring av behandling, remiss till sjukhus).
Det föreslagna tillvägagångssättet kommer att uppfylla ESK:s rekommendationer om långsiktig förvaltning: planera uppföljningsstrategi (inklusive plan för att höja/optimera dosen av sjukdomsmodifierande läkemedel); förbättring av symtom, livskvalitet och överlevnad; förebyggande av återintagningar; förvaltningsprogram; utbildning och lämpliga livsstilsanpassningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år;
- HF med LVEF≤49% och minst 1 sjukhusvistelse på grund av den akuta HF-dekompensationen (med klinisk presentation i NYHA klass III-IV) inom de senaste 6 månaderna före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- kardiogen chock
- myokardinfarkt (STE-ACS/NSTE-ACS) som huvudorsaken till sjukhusvistelse under de senaste 40 dagarna före rekryteringen;
- stroke inom 40 dagar före rekryteringen;
- hjärtkirurgi inom 90 dagar före rekrytering;
- elektiv hjärtkirurgi (eller någon annan högriskkirurgi) inom de närmaste 90 dagarna;
- lungemboli inom 40 dagar före rekrytering;
- allvarliga lungsjukdomar, inklusive: kronisk obstruktiv lungsjukdom (stadium C/D), okontrollerad astma, pulmonell hypertoni (WHO klass III-IV);
- kronisk njursjukdom (stadium 5 och/eller kräver dialys);
- allvarlig inflammatorisk sjukdom, inklusive: lunginflammation som huvudorsaken till sjukhusvistelse; sepsis; tuberkulos;
- allvarliga psykiska och fysiska störningar;
- förväntad livslängd mindre än 12 månader enligt läkarens åsikt på grund av andra orsaker än HF;
- patienten som för närvarande är inskriven i eller ännu inte har avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan undersökning av utrustning eller läkemedelsstudie(r), eller patienten får andra prövningsmedel.
- graviditet;
- patienters vägran att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standardvård
I standardvårdsgruppen kommer patienterna att rekommenderas att besöka läkare/kardiologer i standardsjukvården.
Två icke-interventionsbesök kommer att genomföras: rekryteringsbesök (inskrivningsdag) och sammanfattande besök (12:e månaden efter inskrivningen)
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
I interventionsgruppen kommer patienter att remitteras till ambulatorisk vårdpunkt (ACP) och läkarna kommer att utföra distanskonsultationer. Besöken kommer att genomföras av sjuksköterskor som stöds med bedömning av vitala tecken baserad på bioimpedansdiagnostiska metoder (impedanskardiografi, bioimpedansskala). De ambulerande besöken kommer att utföras enligt schemat: (1') rekryteringsbesök (första inskrivningsdagen) utfört av läkare -> 7 ambulerande besök: (1) 1:a inskrivningsdagen (utförs av sjuksköterska och läkare), (2) 7:e-10:e dagen (utförs av sjuksköterska och läkare), (3) 1:a månaden, (4) 3:e månaden, (5) 6:e månaden, (6) 9:e månaden, (7) 12:e månaden efter inskrivningen (besök nr 3-7 utförs av sjuksköterska med teleövervakning av läkare) och -> (7') sammanfattande besök (12:e månaden efter inskrivningen) utfört av läkare. Besöksplanen kan ändras om det krävs av förändringen av den kliniska statusen, dvs. försämring av kliniska parametrar och interimistiska sjukhusinläggningar för förvärrad hjärtsvikt. |
Rapportering av symtom och fysisk undersökning kommer att utföras av AVS-sköterskan. Självtillstånds- och livskvalitetsbedömning vid varje besök kommer att baseras på EQ-5D frågeformulär och VAS 10-gradig hemodynamisk bedömning - ACP-sköterskan kommer att utföra impedanskardiografi (kardiomonitor) och bioimpedans (skala). Parametrarna som mäts med ICG och bioimpedans kommer att bedömas med avseende på individuellt definierade målvärden för: hjärtfrekvens (HR), systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP), bröstvätskeinnehåll (TFC) och dess förändring (delta TFC), förändring av kroppsmassa och totalt kroppsvatten (delta TBW). Övervakande läkare kommer att konfrontera ICG/bioimpedansresultat med patientens kliniska data och ge slutliga fjärrrekommendationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kardiovaskulär död och/eller sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt (HF).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
död på grund av försämring av HF
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
sjukhusvistelse för försämrad HF
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
antal sjukhusinläggningar för försämrad HF per patient under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
förlorade dagar på grund av oplanerad HF-inläggning eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till första sjukhusvistelse av någon anledning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
tid till första sjukhusvistelse av någon kardiovaskulär anledning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
tid till första sjukhusvistelse på grund av försämrad HF
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
tid till döden av någon anledning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
tid till döden av någon kardiovaskulär orsak
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
tid till dödsfall på grund av försämrad HF
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
SF-36 poäng vid 12 månader justerat för baslinje
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Minnesota Questionnaire-poäng vid 12 månader justerat för baslinje
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
NYHA funktionsklass efter 12 månader justerad för baslinje
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
slutliga (12 månader) dagliga doser (% av riktlinjer som krävs måldos) av följande läkemedel: ACEI, ARB, betablockerare, MRA, ARNI
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
sista (12 månader) doser (mg) av diuretika (furosemid, torasemid, hydroklortiazid, indapamid)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna