Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny modell för vård vid hjärtsvikt (AMULET)

13 mars 2023 uppdaterad av: Paweł Krzesiński, Military Institute of Medicine, Poland

En ny modell för medicinsk vård med användning av moderna metoder för icke-invasiv klinisk bedömning och telemedicin hos patienter med hjärtsvikt

Hjärtsvikt (HF) kännetecknas av hög dödlighet, dålig livskvalitet och täta sjukhusinläggningar. Effektiviteten av öppenvården för HF-patienter är otillfredsställande. Därför blir lösningarna som möjliggör effektiv övervakning och bedömning av HF-patienters kliniska status prioriterade i behandlingsstrategin. Sökanden föreslår att utveckla en vårdmodell för HF-patienter baserad på moderna icke-invasiva diagnostiska verktyg och telemedicin. Klinisk utvärdering kommer att baseras på impedanskardiografi, en enkel icke-invasiv metod för hemodynamisk övervakning, inklusive bedömning av hjärtfrekvens, blodtryck, slagvolym i vänster kammare, bröstkorg och total vätskestatus. Telemedicinsystemet kommer att möjliggöra ett snabbt, lämpligt för patientens kliniska status, terapeutiska beslut som tas på distans av specialist. Implementering av den föreslagna vårdmodellen kommer att bidra till en betydande förbättring av prognosen för HF-patienter (genom förbättrad tillgång till specialistkonsultation, tidig diagnos av försämring av HF och optimering av behandlingen). De betydande ekonomiska, sociala och vetenskapliga fördelarna med projektet förväntas också.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandling av patienter med hjärtsvikt (HF) är en stor utmaning för modern medicin. HF-frekvensen i den europeiska befolkningen bedöms till 0,4-2%. Denna sjukdom kännetecknas av hög sjuklighet och dödlighet, dålig livskvalitet och frekventa sjukhusvistelser. Tillsammans med framstegen inom medicinen, i synnerhet när det gäller behandling av akuta kranskärlssyndrom, ökar antalet HF-patienter ständigt. Det väsentliga problemet i samband med HF är dess framsteg och en ökande andel av efterföljande sjukhusinläggningar (cirka 30 % av sjukhusinläggningarna är upprepade). Kostnaderna för sjukhusvistelser beräknas utgöra nära 2/3 av sjukvårdskostnaderna för HF-patienter.

Det har uppskattats att förekomsten av HF kommer att öka med 25 % och dess direkta kostnader med 215 % under de kommande 20 åren. Prognosen vid HF är nära kopplad till sjukdomens progression definierad i enlighet med NYHA (New York Heart Association) funktionsklassificering. Den årliga dödligheten bland varje NYHA-klass är: klass 1 - upp till 10%, klass 2 - 10-20%, klass 3 - 20-40%, klass 4 - dödlighet 40-60%. Över hälften av patienterna med symtomatisk HF dör inom 4 år efter observation.

I AMULET-studien kommer vi att slå samman de insatser som hittills visat sig vara effektiva (specialistrådgivning, telefonrådgivningsprogram och teleövervakning). Därför skapade vi ambulerande vårdpunkter för HF-patienter, som skulle vara utrustade med diagnostiska apparater (impedanskardiografi och kroppssammansättningsanalysator (bioimpedansskala)), för att bedöma de viktigaste kliniska parametrarna. Ambulatorisk vårdpunkt kommer att drivas av en utbildad sjuksköterska, under telemetriövervakning av en specialist.

Följande parametrar identifierades som indikatorer på behandlingseffekter: hjärtfrekvens (HR), systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP), bröstvätskeinnehåll (TFC) och dess förändring (delta TFC), förändring av kroppsmassa och total kropp vatten (delta TBW).

De telemedicinska lösningarna kommer starkt att stödja det föreslagna systemet. De kliniska uppgifterna kommer automatiskt att matas in i ett interaktivt system (databas), som skickar information till en övervakande kardiolog, i enlighet med den tidigare implementerade rekommendationsstödsmodulen (RSM). När det gäller RSM-indikationer kommer rekommendationer från fjärrspecialister att genereras (t.ex. underhåll eller ändring av behandling, remiss till sjukhus).

Det föreslagna tillvägagångssättet kommer att uppfylla ESK:s rekommendationer om långsiktig förvaltning: planera uppföljningsstrategi (inklusive plan för att höja/optimera dosen av sjukdomsmodifierande läkemedel); förbättring av symtom, livskvalitet och överlevnad; förebyggande av återintagningar; förvaltningsprogram; utbildning och lämpliga livsstilsanpassningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

605

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder >18 år;
  2. HF med LVEF≤49% och minst 1 sjukhusvistelse på grund av den akuta HF-dekompensationen (med klinisk presentation i NYHA klass III-IV) inom de senaste 6 månaderna före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. kardiogen chock
  2. myokardinfarkt (STE-ACS/NSTE-ACS) som huvudorsaken till sjukhusvistelse under de senaste 40 dagarna före rekryteringen;
  3. stroke inom 40 dagar före rekryteringen;
  4. hjärtkirurgi inom 90 dagar före rekrytering;
  5. elektiv hjärtkirurgi (eller någon annan högriskkirurgi) inom de närmaste 90 dagarna;
  6. lungemboli inom 40 dagar före rekrytering;
  7. allvarliga lungsjukdomar, inklusive: kronisk obstruktiv lungsjukdom (stadium C/D), okontrollerad astma, pulmonell hypertoni (WHO klass III-IV);
  8. kronisk njursjukdom (stadium 5 och/eller kräver dialys);
  9. allvarlig inflammatorisk sjukdom, inklusive: lunginflammation som huvudorsaken till sjukhusvistelse; sepsis; tuberkulos;
  10. allvarliga psykiska och fysiska störningar;
  11. förväntad livslängd mindre än 12 månader enligt läkarens åsikt på grund av andra orsaker än HF;
  12. patienten som för närvarande är inskriven i eller ännu inte har avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan undersökning av utrustning eller läkemedelsstudie(r), eller patienten får andra prövningsmedel.
  13. graviditet;
  14. patienters vägran att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standardvård
I standardvårdsgruppen kommer patienterna att rekommenderas att besöka läkare/kardiologer i standardsjukvården. Två icke-interventionsbesök kommer att genomföras: rekryteringsbesök (inskrivningsdag) och sammanfattande besök (12:e månaden efter inskrivningen)
Experimentell: interventionsgrupp

I interventionsgruppen kommer patienter att remitteras till ambulatorisk vårdpunkt (ACP) och läkarna kommer att utföra distanskonsultationer. Besöken kommer att genomföras av sjuksköterskor som stöds med bedömning av vitala tecken baserad på bioimpedansdiagnostiska metoder (impedanskardiografi, bioimpedansskala). De ambulerande besöken kommer att utföras enligt schemat: (1') rekryteringsbesök (första inskrivningsdagen) utfört av läkare -> 7 ambulerande besök: (1) 1:a inskrivningsdagen (utförs av sjuksköterska och läkare), (2) 7:e-10:e dagen (utförs av sjuksköterska och läkare), (3) 1:a månaden, (4) 3:e månaden, (5) 6:e månaden, (6) 9:e månaden, (7) 12:e månaden efter inskrivningen (besök nr 3-7 utförs av sjuksköterska med teleövervakning av läkare) och -> (7') sammanfattande besök (12:e månaden efter inskrivningen) utfört av läkare.

Besöksplanen kan ändras om det krävs av förändringen av den kliniska statusen, dvs. försämring av kliniska parametrar och interimistiska sjukhusinläggningar för förvärrad hjärtsvikt.

Rapportering av symtom och fysisk undersökning kommer att utföras av AVS-sköterskan. Självtillstånds- och livskvalitetsbedömning vid varje besök kommer att baseras på EQ-5D frågeformulär och VAS 10-gradig hemodynamisk bedömning - ACP-sköterskan kommer att utföra impedanskardiografi (kardiomonitor) och bioimpedans (skala). Parametrarna som mäts med ICG och bioimpedans kommer att bedömas med avseende på individuellt definierade målvärden för: hjärtfrekvens (HR), systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP), bröstvätskeinnehåll (TFC) och dess förändring (delta TFC), förändring av kroppsmassa och totalt kroppsvatten (delta TBW).

Övervakande läkare kommer att konfrontera ICG/bioimpedansresultat med patientens kliniska data och ge slutliga fjärrrekommendationer.

Andra namn:
  • Patientens skräddarsydda ambulatoriska vård baserad på fjärrövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kardiovaskulär död och/eller sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt (HF).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
12 månader
död på grund av försämring av HF
Tidsram: 12 månader
12 månader
döden av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
sjukhusvistelse för försämrad HF
Tidsram: 12 månader
12 månader
kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
12 månader
sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
antal sjukhusinläggningar för försämrad HF per patient under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
förlorade dagar på grund av oplanerad HF-inläggning eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till första sjukhusvistelse av någon anledning
Tidsram: 12 månader
12 månader
tid till första sjukhusvistelse av någon kardiovaskulär anledning
Tidsram: 12 månader
12 månader
tid till första sjukhusvistelse på grund av försämrad HF
Tidsram: 12 månader
12 månader
tid till döden av någon anledning
Tidsram: 12 månader
12 månader
tid till döden av någon kardiovaskulär orsak
Tidsram: 12 månader
12 månader
tid till dödsfall på grund av försämrad HF
Tidsram: 12 månader
12 månader
SF-36 poäng vid 12 månader justerat för baslinje
Tidsram: 12 månader
12 månader
Minnesota Questionnaire-poäng vid 12 månader justerat för baslinje
Tidsram: 12 månader
12 månader
NYHA funktionsklass efter 12 månader justerad för baslinje
Tidsram: 12 månader
12 månader
slutliga (12 månader) dagliga doser (% av riktlinjer som krävs måldos) av följande läkemedel: ACEI, ARB, betablockerare, MRA, ARNI
Tidsram: 12 månader
12 månader
sista (12 månader) doser (mg) av diuretika (furosemid, torasemid, hydroklortiazid, indapamid)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Prenumerera