Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy model opieki w niewydolności serca (AMULET)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Paweł Krzesiński, Military Institute of Medicine, Poland

Nowy model opieki medycznej z wykorzystaniem nowoczesnych metod nieinwazyjnej oceny klinicznej i telemedycyny u pacjentów z niewydolnością serca

Niewydolność serca (HF) charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, niską jakością życia i częstymi hospitalizacjami. Skuteczność opieki ambulatoryjnej nad chorymi z HF jest niezadowalająca. Priorytetem w strategii leczenia stają się zatem rozwiązania umożliwiające skuteczne monitorowanie i ocenę stanu klinicznego pacjentów z HF. Wnioskodawca proponuje opracowanie modelu opieki nad chorymi z HF w oparciu o nowoczesne nieinwazyjne narzędzia diagnostyczne i telemedycynę. Ocena kliniczna opierać się będzie m.in. na kardiografii impedancyjnej, prostej nieinwazyjnej metodzie monitorowania hemodynamicznego, obejmującej ocenę częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego, objętości wyrzutowej lewej komory, klatki piersiowej oraz stanu nawodnienia całkowitego. System telemedyczny umożliwi szybką, adekwatną do stanu klinicznego pacjenta decyzję terapeutyczną podejmowaną zdalnie przez specjalistę. Wdrożenie zaproponowanego modelu opieki przyczyni się do istotnej poprawy rokowania chorych z HF (m.in. poprzez poprawę dostępu do konsultacji specjalistycznych, wczesne wykrywanie zaostrzeń HF oraz optymalizację leczenia). Oczekuje się również znaczących korzyści ekonomicznych, społecznych i naukowych związanych z projektem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów z niewydolnością serca (HF) stanowi wielkie wyzwanie dla współczesnej medycyny. Częstość występowania HF w populacji europejskiej ocenia się na 0,4-2%. Choroba ta charakteryzuje się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, niską jakością życia oraz częstymi hospitalizacjami. Wraz z postępem medycyny, zwłaszcza w zakresie leczenia ostrych zespołów wieńcowych, liczba chorych z HF stale rośnie. Zasadniczym problemem związanym z HF jest jej przebieg i rosnący odsetek kolejnych hospitalizacji (ok. 30% hospitalizacji to hospitalizacje powtórne). Szacuje się, że koszty pobytu w szpitalu stanowią blisko 2/3 kosztów opieki zdrowotnej udzielanej pacjentom z HF.

Szacuje się, że częstość występowania HF wzrośnie o 25%, a jej koszty bezpośrednie o 215% w ciągu najbliższych 20 lat. Rokowanie w HF jest ściśle związane z progresją choroby określoną zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA (New York Heart Association). Roczna śmiertelność wśród poszczególnych klas NYHA wynosi: klasa 1 - do 10%, klasa 2 - 10-20%, klasa 3 - 20-40%, klasa 4 - śmiertelność 40-60%. Ponad połowa chorych z objawową NS umiera w ciągu 4 lat obserwacji.

W badaniu AMULET połączymy interwencje, które do tej pory okazały się skuteczne (poradnictwo specjalistyczne, programy poradnictwa telefonicznego i telemonitoring). Dlatego stworzyliśmy punkty opieki ambulatoryjnej dla pacjentów z HF, które byłyby wyposażone w aparaturę diagnostyczną (kardiograf impedancyjny i analizator składu ciała (skala bioimpedancji)), oceniającą najważniejsze parametry kliniczne. Punkt opieki ambulatoryjnej będzie obsługiwany przez przeszkoloną pielęgniarkę, pod telemetrycznym nadzorem specjalisty.

Jako wskaźniki efektów leczenia zidentyfikowano następujące parametry: częstość akcji serca (HR), ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (SBP i DBP), zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC) i jego zmianę (delta TFC), zmianę masy ciała i masy ciała. woda (delta TBW).

Rozwiązania telemedyczne będą mocno wspierać proponowany system. Dane kliniczne zostaną automatycznie wprowadzone do interaktywnego systemu (bazy danych), który będzie przesyłał informacje do prowadzącego kardiologa, zgodnie z wcześniej wdrożonym modułem wspomagania rekomendacji (RSM). W przypadku wskazań RSM zostanie wygenerowana zdalna rekomendacja specjalisty (np. utrzymanie lub modyfikacja leczenia, skierowanie do szpitala).

Proponowane podejście spełni zalecenia ESC dotyczące długoterminowego zarządzania: zaplanuj strategię obserwacji (w tym zaplanuj zwiększenie/optymalizację dawki leków modyfikujących przebieg choroby); poprawa objawów, jakości życia i przeżycia; zapobieganie readmisji; program zarządzania; wykształcenie i odpowiednie dostosowanie stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polska, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek >18 lat;
  2. HF z LVEF ≤49% i co najmniej 1 hospitalizacja z powodu ostrej dekompensacji HF (z obrazem klinicznym w III-IV klasie NYHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. wstrząs kardiogenny
  2. zawał mięśnia sercowego (STE-ACS/NSTE-ACS) jako główna przyczyna hospitalizacji w ciągu ostatnich 40 dni przed rekrutacją;
  3. udar w ciągu 40 dni przed rekrutacją;
  4. operacja kardiochirurgiczna w ciągu 90 dni przed rekrutacją;
  5. planowa operacja kardiochirurgiczna (lub jakakolwiek inna operacja wysokiego ryzyka) w ciągu najbliższych 90 dni;
  6. zatorowość płucna w ciągu 40 dni przed rekrutacją;
  7. ciężkie choroby płuc, w tym: przewlekła obturacyjna choroba płuc (stadium C/D), niekontrolowana astma, nadciśnienie płucne (klasa III-IV wg WHO);
  8. przewlekła choroba nerek (stadium 5 i/lub wymagająca dializy);
  9. ciężka choroba zapalna, w tym: zapalenie płuc jako główna przyczyna hospitalizacji; posocznica; gruźlica;
  10. ciężkie zaburzenia psychiczne i fizyczne;
  11. oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy w ocenie lekarza z przyczyn innych niż HF;
  12. pacjent jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub pacjent otrzymuje inny badany środek.
  13. ciąża;
  14. odmowa udziału pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: opieka standardowa
W grupie opieki standardowej pacjenci będą kierowani do lekarza/kardiologa w systemie opieki standardowej. Zostaną przeprowadzone dwie wizyty nieinterwencyjne: wizyta rekrutacyjna (dzień zapisów) i wizyta podsumowująca (12 miesiąc po zapisie)
Eksperymentalny: grupa interwencyjna

W grupie interwencyjnej pacjenci będą kierowani do Punktu Opieki Ambulatoryjnej (PKD), a lekarze będą przeprowadzać zdalne telekonsultacje. Wizyty będą realizowane przez pielęgniarki wspomagane oceną parametrów życiowych w oparciu o metody diagnostyki bioimpedancji (kardiografia impedancyjna, skala bioimpedancji). Wizyty ambulatoryjne odbywać się będą zgodnie z harmonogramem: (1') wizyta rekrutacyjna (1 dzień rekrutacji) wykonywana przez lekarza -> 7 wizyt ambulatoryjnych: (1) 1 dzień rekrutacji (wykonywana przez pielęgniarkę i lekarza), (2) 7-10 dzień (wykonuje pielęgniarka i lekarz), (3) 1 miesiąc, (4) 3 miesiąc, (5) 6 miesiąc, (6) 9 miesiąc, (7) 12 miesiąc po zapisie (wizyty nr 3-7 wykonywana przez pielęgniarkę z telenadzorem lekarza) oraz -> (7') wizyta podsumowująca (12 miesiąc po wpisaniu) wykonywana przez lekarza.

Plan wizyt może ulec modyfikacji w przypadku zmiany stanu klinicznego, tj. pogorszenia parametrów klinicznych i hospitalizacji doraźnych z powodu zaostrzenia niewydolności serca.

Zgłoszenie objawów i badanie przedmiotowe będą obowiązkowo wykonywane przez pielęgniarkę ACP. Ocena samooceny i jakości życia na każdej wizycie będzie oparta na kwestionariuszu EQ-5D i 10-punktowej skali VAS Ocena hemodynamiczna - pielęgniarka ACP wykona kardiografię impedancyjną (kardiomonitor) i bioimpedancję (skala). Parametry mierzone ICG i bioimpedancją oceniane będą w odniesieniu do indywidualnie zdefiniowanych wartości docelowych dla: tętna (HR), ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (SBP i DBP), zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) i jego zmiany (delta TFC), zmiana masy ciała i całkowitej wody w organizmie (delta TBW).

Lekarz nadzorujący skonfrontuje wyniki ICG/bioimpedancji z danymi klinicznymi pacjenta i wyda ostateczne zalecenia zdalne.

Inne nazwy:
  • Dostosowana do pacjenta opieka ambulatoryjna oparta na zdalnym telemonitoringu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i/lub hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zgon z powodu zaostrzenia HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
hospitalizacja z powodu nasilenia HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
liczba hospitalizacji z powodu zaostrzenia HF na pacjenta w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
dni straconych z powodu nieplanowanej hospitalizacji z powodu HF lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
czasu do pierwszej hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
czasu do pierwszej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
czas do pierwszej hospitalizacji z powodu nasilenia HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
czas na śmierć z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
czasu do zgonu z powodu nasilenia HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik SF-36 po 12 miesiącach skorygowany o wartość wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik kwestionariusza Minnesota po 12 miesiącach skorygowany o wartość wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Klasa funkcjonalna NYHA po 12 miesiącach skorygowana o wartość wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
końcowe (12 miesięczne) dawki dobowe (% zalecanej dawki docelowej) następujących leków: ACEI, ARB, beta-bloker, MRA, ARNI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
końcowe (12 miesięczne) dawki (mg) diuretyków (furosemid, torasemid, hydrochlorotiazyd, indapamid)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj