- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03476590
Nowy model opieki w niewydolności serca (AMULET)
Nowy model opieki medycznej z wykorzystaniem nowoczesnych metod nieinwazyjnej oceny klinicznej i telemedycyny u pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z niewydolnością serca (HF) stanowi wielkie wyzwanie dla współczesnej medycyny. Częstość występowania HF w populacji europejskiej ocenia się na 0,4-2%. Choroba ta charakteryzuje się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, niską jakością życia oraz częstymi hospitalizacjami. Wraz z postępem medycyny, zwłaszcza w zakresie leczenia ostrych zespołów wieńcowych, liczba chorych z HF stale rośnie. Zasadniczym problemem związanym z HF jest jej przebieg i rosnący odsetek kolejnych hospitalizacji (ok. 30% hospitalizacji to hospitalizacje powtórne). Szacuje się, że koszty pobytu w szpitalu stanowią blisko 2/3 kosztów opieki zdrowotnej udzielanej pacjentom z HF.
Szacuje się, że częstość występowania HF wzrośnie o 25%, a jej koszty bezpośrednie o 215% w ciągu najbliższych 20 lat. Rokowanie w HF jest ściśle związane z progresją choroby określoną zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA (New York Heart Association). Roczna śmiertelność wśród poszczególnych klas NYHA wynosi: klasa 1 - do 10%, klasa 2 - 10-20%, klasa 3 - 20-40%, klasa 4 - śmiertelność 40-60%. Ponad połowa chorych z objawową NS umiera w ciągu 4 lat obserwacji.
W badaniu AMULET połączymy interwencje, które do tej pory okazały się skuteczne (poradnictwo specjalistyczne, programy poradnictwa telefonicznego i telemonitoring). Dlatego stworzyliśmy punkty opieki ambulatoryjnej dla pacjentów z HF, które byłyby wyposażone w aparaturę diagnostyczną (kardiograf impedancyjny i analizator składu ciała (skala bioimpedancji)), oceniającą najważniejsze parametry kliniczne. Punkt opieki ambulatoryjnej będzie obsługiwany przez przeszkoloną pielęgniarkę, pod telemetrycznym nadzorem specjalisty.
Jako wskaźniki efektów leczenia zidentyfikowano następujące parametry: częstość akcji serca (HR), ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (SBP i DBP), zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC) i jego zmianę (delta TFC), zmianę masy ciała i masy ciała. woda (delta TBW).
Rozwiązania telemedyczne będą mocno wspierać proponowany system. Dane kliniczne zostaną automatycznie wprowadzone do interaktywnego systemu (bazy danych), który będzie przesyłał informacje do prowadzącego kardiologa, zgodnie z wcześniej wdrożonym modułem wspomagania rekomendacji (RSM). W przypadku wskazań RSM zostanie wygenerowana zdalna rekomendacja specjalisty (np. utrzymanie lub modyfikacja leczenia, skierowanie do szpitala).
Proponowane podejście spełni zalecenia ESC dotyczące długoterminowego zarządzania: zaplanuj strategię obserwacji (w tym zaplanuj zwiększenie/optymalizację dawki leków modyfikujących przebieg choroby); poprawa objawów, jakości życia i przeżycia; zapobieganie readmisji; program zarządzania; wykształcenie i odpowiednie dostosowanie stylu życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polska, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat;
- HF z LVEF ≤49% i co najmniej 1 hospitalizacja z powodu ostrej dekompensacji HF (z obrazem klinicznym w III-IV klasie NYHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- wstrząs kardiogenny
- zawał mięśnia sercowego (STE-ACS/NSTE-ACS) jako główna przyczyna hospitalizacji w ciągu ostatnich 40 dni przed rekrutacją;
- udar w ciągu 40 dni przed rekrutacją;
- operacja kardiochirurgiczna w ciągu 90 dni przed rekrutacją;
- planowa operacja kardiochirurgiczna (lub jakakolwiek inna operacja wysokiego ryzyka) w ciągu najbliższych 90 dni;
- zatorowość płucna w ciągu 40 dni przed rekrutacją;
- ciężkie choroby płuc, w tym: przewlekła obturacyjna choroba płuc (stadium C/D), niekontrolowana astma, nadciśnienie płucne (klasa III-IV wg WHO);
- przewlekła choroba nerek (stadium 5 i/lub wymagająca dializy);
- ciężka choroba zapalna, w tym: zapalenie płuc jako główna przyczyna hospitalizacji; posocznica; gruźlica;
- ciężkie zaburzenia psychiczne i fizyczne;
- oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy w ocenie lekarza z przyczyn innych niż HF;
- pacjent jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub pacjent otrzymuje inny badany środek.
- ciąża;
- odmowa udziału pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
W grupie opieki standardowej pacjenci będą kierowani do lekarza/kardiologa w systemie opieki standardowej.
Zostaną przeprowadzone dwie wizyty nieinterwencyjne: wizyta rekrutacyjna (dzień zapisów) i wizyta podsumowująca (12 miesiąc po zapisie)
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej pacjenci będą kierowani do Punktu Opieki Ambulatoryjnej (PKD), a lekarze będą przeprowadzać zdalne telekonsultacje. Wizyty będą realizowane przez pielęgniarki wspomagane oceną parametrów życiowych w oparciu o metody diagnostyki bioimpedancji (kardiografia impedancyjna, skala bioimpedancji). Wizyty ambulatoryjne odbywać się będą zgodnie z harmonogramem: (1') wizyta rekrutacyjna (1 dzień rekrutacji) wykonywana przez lekarza -> 7 wizyt ambulatoryjnych: (1) 1 dzień rekrutacji (wykonywana przez pielęgniarkę i lekarza), (2) 7-10 dzień (wykonuje pielęgniarka i lekarz), (3) 1 miesiąc, (4) 3 miesiąc, (5) 6 miesiąc, (6) 9 miesiąc, (7) 12 miesiąc po zapisie (wizyty nr 3-7 wykonywana przez pielęgniarkę z telenadzorem lekarza) oraz -> (7') wizyta podsumowująca (12 miesiąc po wpisaniu) wykonywana przez lekarza. Plan wizyt może ulec modyfikacji w przypadku zmiany stanu klinicznego, tj. pogorszenia parametrów klinicznych i hospitalizacji doraźnych z powodu zaostrzenia niewydolności serca. |
Zgłoszenie objawów i badanie przedmiotowe będą obowiązkowo wykonywane przez pielęgniarkę ACP. Ocena samooceny i jakości życia na każdej wizycie będzie oparta na kwestionariuszu EQ-5D i 10-punktowej skali VAS Ocena hemodynamiczna - pielęgniarka ACP wykona kardiografię impedancyjną (kardiomonitor) i bioimpedancję (skala). Parametry mierzone ICG i bioimpedancją oceniane będą w odniesieniu do indywidualnie zdefiniowanych wartości docelowych dla: tętna (HR), ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (SBP i DBP), zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) i jego zmiany (delta TFC), zmiana masy ciała i całkowitej wody w organizmie (delta TBW). Lekarz nadzorujący skonfrontuje wyniki ICG/bioimpedancji z danymi klinicznymi pacjenta i wyda ostateczne zalecenia zdalne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i/lub hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
zgon z powodu zaostrzenia HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
hospitalizacja z powodu nasilenia HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
liczba hospitalizacji z powodu zaostrzenia HF na pacjenta w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
dni straconych z powodu nieplanowanej hospitalizacji z powodu HF lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czasu do pierwszej hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
czasu do pierwszej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
czas do pierwszej hospitalizacji z powodu nasilenia HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
czas na śmierć z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
czasu do zgonu z powodu nasilenia HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wynik SF-36 po 12 miesiącach skorygowany o wartość wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza Minnesota po 12 miesiącach skorygowany o wartość wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA po 12 miesiącach skorygowana o wartość wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
końcowe (12 miesięczne) dawki dobowe (% zalecanej dawki docelowej) następujących leków: ACEI, ARB, beta-bloker, MRA, ARNI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
końcowe (12 miesięczne) dawki (mg) diuretyków (furosemid, torasemid, hydrochlorotiazyd, indapamid)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia