- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03476590
Nuevo Modelo de Atención en Insuficiencia Cardíaca (AMULET)
Un nuevo modelo de atención médica con el uso de métodos modernos de evaluación clínica no invasiva y telemedicina en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) es un gran desafío para la medicina contemporánea. La frecuencia de IC en la población europea se evalúa en un 0,4-2%. Esta enfermedad se caracteriza por una alta tasa de morbilidad y mortalidad, mala calidad de vida y hospitalizaciones frecuentes. Junto con el progreso de la medicina, en particular en el ámbito del tratamiento de los síndromes coronarios agudos, el número de pacientes con IC crece constantemente. El problema fundamental relacionado con la IC es su curso evolutivo y una tasa creciente de hospitalizaciones posteriores (aproximadamente el 30% de las hospitalizaciones son de repetición). Se estima que los costes de las estancias hospitalarias constituyen casi 2/3 de los costes sanitarios de los pacientes con IC.
Se ha estimado que la prevalencia de IC aumentará un 25% y sus costes directos un 215% en los próximos 20 años. El pronóstico de la IC está íntimamente relacionado con la progresión de la enfermedad definida de acuerdo con la clasificación funcional de la NYHA (New York Heart Association). La tasa de mortalidad anual entre cada clase de NYHA es: clase 1 - hasta 10%, clase 2 - 10-20%, clase 3 - 20-40%, clase 4 - mortalidad 40-60%. Más de la mitad de los pacientes con IC sintomática mueren dentro de los 4 años de observación.
En el estudio AMULET fusionaremos las intervenciones que hasta el momento han resultado efectivas (asesoramiento especializado, programas de asesoramiento telefónico y teleseguimiento). Por ello, creamos puntos de atención ambulatoria para pacientes con IC, que estarían equipados con dispositivos de diagnóstico (cardiografía de impedancia y analizador de composición corporal (escala de bioimpedancia)), evaluando los parámetros clínicos más importantes. El punto de atención ambulatoria será operado por una enfermera capacitada, bajo la supervisión de telemetría de un especialista.
Los siguientes parámetros fueron identificados como indicadores de los efectos del tratamiento: frecuencia cardíaca (HR), presión arterial sistólica y diastólica (SBP y DBP), contenido de líquido torácico (TFC) y su cambio (delta TFC), cambio de masa corporal y cuerpo total agua (delta TBW).
Las soluciones de telemedicina apoyarán firmemente el sistema propuesto. Los datos clínicos serán ingresados automáticamente a un sistema interactivo (base de datos), que enviará información a un cardiólogo supervisor, de acuerdo con el módulo de soporte de recomendaciones (RSM) implementado anteriormente. Con respecto a las indicaciones de RSM, se generará la recomendación de un especialista remoto (p. mantenimiento o modificación del tratamiento, derivación al hospital).
El enfoque propuesto satisfará las recomendaciones de la ESC sobre el manejo a largo plazo: planificar la estrategia de seguimiento (incluido el plan para aumentar/optimizar la dosis de fármacos modificadores de la enfermedad); mejoría de los síntomas, calidad de vida y supervivencia; prevención de reingresos; programa de gestión; educación y ajustes apropiados en el estilo de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años;
- IC con FEVI≤49% y al menos 1 hospitalización por descompensación aguda de IC (con presentación clínica en clase III-IV de la NYHA) en los últimos 6 meses antes del ingreso.
Criterio de exclusión:
- shock cardiogénico
- infarto de miocardio (SCAEST/SCASEST) como principal causa de hospitalización en los últimos 40 días previos al reclutamiento;
- accidente cerebrovascular dentro de los 40 días anteriores al reclutamiento;
- cirugía cardíaca dentro de los 90 días anteriores al reclutamiento;
- cirugía cardíaca electiva (o cualquier otra cirugía de alto riesgo) dentro de los próximos 90 días;
- embolia pulmonar en los 40 días anteriores al reclutamiento;
- enfermedades pulmonares graves, que incluyen: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (estadio C/D), asma no controlada, hipertensión pulmonar (clase III-IV de la OMS);
- enfermedad renal crónica (etapa 5 y/o que requiere diálisis);
- enfermedad inflamatoria severa, incluyendo: neumonía como principal causa de hospitalización; septicemia; tuberculosis;
- trastornos mentales y físicos severos;
- esperanza de vida inferior a 12 meses a juicio del médico por causas distintas de la IC;
- el paciente actualmente inscrito en o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo en investigación o estudio (s) de medicamentos, o el sujeto está recibiendo otro (s) agente (s) en investigación.
- el embarazo;
- negativa de los pacientes a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: atención estándar
En el grupo de atención estándar, se recomendará a los pacientes que visiten a un médico/cardiólogo en el sistema de atención médica estándar.
Se realizarán dos visitas no intervencionistas: visita de reclutamiento (día de la inscripción) y visita de resumen (12º mes después de la inscripción)
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Experimental: grupo de intervención
En el grupo de intervención los pacientes serán derivados a un punto de atención ambulatoria (ACP) y los médicos realizarán teleconsultas a distancia. Las visitas serán realizadas por enfermeros apoyados con evaluación de signos vitales basados en métodos de diagnóstico de bioimpedancia (cardiografía de impedancia, escala de bioimpedancia). Las visitas ambulatorias se realizarán según el cronograma: (1') visita de reclutamiento (1er día de ingreso) realizada por médico -> 7 visitas ambulatorias: (1) 1er día de ingreso (realizado por enfermera y médico), (2) 7°-10° día (realizado por enfermera y médico), (3) 1° mes, (4) 3° mes, (5) 6° mes, (6) 9° mes, (7) 12° mes después de la inscripción (visitas n° 3-7 realizada por enfermera con telesupervisión por médico) y -> (7') visita de resumen (12º mes después de la inscripción) realizada por médico. El plan de visitas puede modificarse si así lo requiere el cambio de estado clínico, es decir, deterioro de los parámetros clínicos e internaciones provisionales por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. |
El reporte de síntomas y examen físico será realizado obligatoriamente por la enfermera de la ACP. La evaluación de la autocondición y la calidad de vida en cada visita se basará en el cuestionario EQ-5D y la escala de 10 puntos de la EVA. Evaluación hemodinámica: la enfermera del ACP realizará una cardiografía de impedancia (cardiomonitor) y bioimpedancia (escala). Los parámetros medidos por ICG y bioimpedancia se evaluarán con respecto a los valores objetivo definidos individualmente para: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD), contenido de líquido torácico (TFC) y su cambio (delta TFC), cambio de masa corporal y agua corporal total (delta TBW). El médico supervisor comparará los resultados de ICG/bioimpedancia con los datos clínicos del paciente y dará recomendaciones remotas finales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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muerte cardiovascular y/u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
muerte por empeoramiento de la IC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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hospitalización por empeoramiento de la IC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
número de hospitalizaciones por empeoramiento de la IC por paciente durante 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
días perdidos debido a hospitalizaciones por IC no planificadas o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo hasta la primera hospitalización por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
tiempo hasta la primera hospitalización por cualquier motivo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
tiempo hasta la primera hospitalización por empeoramiento de la IC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
tiempo hasta la muerte por cualquier razón
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
tiempo hasta la muerte por cualquier razón cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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tiempo hasta la muerte debido al empeoramiento de la IC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Puntuación SF-36 a los 12 meses ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntaje del Cuestionario de Minnesota a los 12 meses ajustado para la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Clase funcional de la NYHA a los 12 meses ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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dosis diarias finales (12 meses) (% de la dosis objetivo requerida por las pautas) de los siguientes medicamentos: ACEI, ARB, beta-blocker, MRA, ARNI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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dosis finales (12 meses) (mg) de los diuréticos (furosemida, torasemida, hidroclorotiazida, indapamid)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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