심부전 치료의 새로운 모델 (AMULET)
심부전 환자의 비침습적 임상 평가 및 원격 진료의 현대적인 방법을 사용하는 새로운 의료 모델
연구 개요
상세 설명
심부전(HF) 환자의 치료는 현대 의학의 큰 도전입니다. 유럽 인구의 HF 빈도는 0.4-2%로 평가됩니다. 이 질병은 높은 이환율과 사망률, 열악한 삶의 질, 빈번한 입원을 특징으로 합니다. 의학의 발전과 함께, 특히 급성관상동맥증후군 치료의 범위에서 심부전 환자의 수가 지속적으로 증가하고 있습니다. HF와 관련된 본질적인 문제는 진행 과정과 후속 입원율의 증가입니다(입원의 약 30%가 반복 입원). 입원 비용은 HF 환자에게 제공되는 의료 비용의 거의 2/3를 차지하는 것으로 추정됩니다.
심부전의 유병률은 향후 20년 동안 25% 증가하고 직접 비용은 215% 증가할 것으로 추정됩니다. HF의 예후는 NYHA(뉴욕 심장 협회) 기능 분류에 따라 정의된 질병의 진행과 밀접하게 연결되어 있습니다. 각 NYHA 등급의 연간 사망률은 다음과 같습니다: 등급 1 - 최대 10%, 등급 2 - 10-20%, 등급 3 - 20-40%, 등급 4 - 사망률 40-60%. 증상이 있는 HF 환자의 절반 이상이 관찰 후 4년 이내에 사망합니다.
AMULET 연구에서 우리는 지금까지 효과적인 것으로 판명된 개입(전문 상담, 전화 상담 프로그램 및 원격 모니터링)을 병합할 것입니다. 따라서 우리는 가장 중요한 임상 매개변수를 평가하는 진단 장치(임피던스 심전도 및 체성분 분석기(생체임피던스 척도))를 갖춘 심부전 환자를 위한 외래 치료 지점을 만들었습니다. 외래 진료소는 전문가의 원격 측정 감독하에 숙련된 간호사가 운영합니다.
다음 매개변수가 치료 효과의 지표로 확인되었습니다: 심박수(HR), 수축기 및 이완기 혈압(SBP 및 DBP), 흉부액 함량(TFC) 및 그 변화(델타 TFC), 체질량 및 전신 변화 물(델타 TBW).
원격 의료 솔루션은 제안된 시스템을 강력하게 지원할 것입니다. 임상 데이터는 이전에 구현된 추천 지원 모듈(RSM)에 따라 감독 심장 전문의에게 정보를 보낼 대화형 시스템(데이터베이스)에 자동으로 입력됩니다. RSM 표시와 관련하여 원격 전문가 추천이 생성됩니다(예: 치료의 유지 또는 수정, 병원으로 의뢰).
제안된 접근 방식은 장기 관리에 대한 ESC 권장 사항을 충족할 것입니다. 증상, 삶의 질 및 생존의 개선; 재입학 방지; 관리 프로그램; 교육 및 적절한 생활 방식 조정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mazovia
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Warsaw, Mazovia, 폴란드, 04-141
- Military Institute of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세;
- LVEF≤49%의 HF 및 등록 전 마지막 6개월 이내에 급성 HF 대상 부전으로 인한 입원(NYHA 클래스 III-IV의 임상 증상 포함) 1회 이상.
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 모집 전 마지막 40일 이내에 입원의 주요 원인으로 심근(STE-ACS/NSTE-ACS) 경색;
- 모집 전 40일 이내의 뇌졸중;
- 모집 전 90일 이내의 심장 수술;
- 향후 90일 이내에 선택적 심장 수술(또는 기타 고위험 수술)
- 모집 전 40일 이내의 폐색전증;
- 만성 폐색성 폐질환(C/D기), 조절되지 않는 천식, 폐고혈압(WHO 등급 III-IV)을 포함하는 중증 폐질환;
- 만성 신장 질환(5기 및/또는 투석 필요);
- 입원의 주요 원인인 폐렴; 부패; 결핵;
- 심각한 정신 및 신체 장애;
- HF 이외의 이유로 인해 의사의 의견으로 예상 수명이 12개월 미만인 경우
- 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)를 종료한 후 적어도 30일이 아직 완료되지 않은 환자, 또는 피험자가 다른 조사 물질(들)을 받고 있습니다.
- 임신;
- 환자의 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
표준 치료 그룹에서 환자는 표준 의료 시스템의 의사/심장 전문의를 방문하도록 권장됩니다.
2회의 비간섭 방문: 모집 방문(등록일) 및 요약 방문(등록 후 12개월)
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에서 환자는 외래 진료소(ACP)로 보내지고 의사는 원격 원격 상담을 수행합니다. 방문은 바이오임피던스 진단 방법(임피던스 심전도, 바이오임피던스 척도)에 기반한 활력 징후 평가로 지원되는 간호사에 의해 실현될 것입니다. 외래 방문은 일정에 따라 수행됩니다: (1') 의사가 수행하는 모집 방문(등록 첫 날) -> 7회 외래 방문: (1) 등록 첫 날(간호사와 의사가 수행), (2) 7-10일(간호사와 의사가 시행), (3) 1개월, (4) 3개월, (5) 6개월, (6) 9개월, (7) 가입 후 12개월(3-7번 방문) 의사의 원격 감독 하에 간호사가 수행) 및 -> (7') 즉석 방문(등록 후 12개월째) 의사가 수행. 방문 계획은 임상적 상태 변화, 즉 심부전 악화로 인한 임상 매개변수의 악화 및 임시 입원에 의해 필요한 경우 수정될 수 있습니다. |
증상 보고 및 신체 검사는 ACP 간호사가 의무적으로 수행합니다. 방문할 때마다 자가 상태 및 삶의 질 평가는 EQ-5D 설문지 및 VAS 10점 척도 혈역학 평가를 기반으로 합니다. ACP 간호사는 임피던스 심전도(심장 모니터) 및 생체 임피던스(척도)를 수행합니다. ICG 및 생체 임피던스에 의해 측정된 매개변수는 심박수(HR), 수축기 및 확장기 혈압(SBP 및 DBP), 흉부액 함량(TFC) 및 그 변화(델타 TFC)에 대해 개별적으로 정의된 목표 값과 관련하여 평가됩니다. 체질량 및 체수분의 변화(델타 TBW). 감독 의사는 환자의 임상 데이터로 ICG/생체 임피던스 결과를 보고 최종 원격 권장 사항을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전(HF) 악화로 인한 심혈관 사망 및/또는 입원.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심혈관 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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HF 악화로 인한 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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HF 악화로 인한 입원
기간: 12 개월
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12 개월
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심혈관 입원
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인의 입원
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 추적 기간 동안 환자당 심부전 악화로 인한 입원 수
기간: 12 개월
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12 개월
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계획되지 않은 HF 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인해 손실된 일수
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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어떤 이유로든 첫 입원까지 걸리는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 심혈관 이유로 인한 첫 입원까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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HF 악화로 인한 첫 입원까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
|
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어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 심혈관계 원인으로 인한 사망 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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HF 악화로 인한 사망 시간
기간: 12 개월
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12 개월
|
|
기준선에 대해 조정된 12개월의 SF-36 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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|
기준선에 대해 조정된 12개월의 미네소타 설문지 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에 대해 조정된 12개월의 NYHA 기능 등급
기간: 12 개월
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12 개월
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다음 약물의 최종(12개월) 1일 용량(가이드라인에 필요한 목표 용량의 %): ACEI, ARB, 베타 차단제, MRA, ARNI
기간: 12 개월
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12 개월
|
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이뇨제(푸로세미드, 토라세미드, 히드로클로로티아지드, 인다파미드)의 최종(12개월) 용량(mg)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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