- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03476590
Nuovo modello di cura nello scompenso cardiaco (AMULET)
Un nuovo modello di assistenza medica con l'uso di metodi moderni di valutazione clinica non invasiva e telemedicina nei pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) è una grande sfida per la medicina contemporanea. La frequenza dello scompenso cardiaco nella popolazione europea è valutata per lo 0,4-2%. Questa malattia è caratterizzata da elevata morbilità e mortalità, scarsa qualità della vita e frequenti ricoveri. Insieme ai progressi della medicina, in particolare nell'ambito del trattamento delle sindromi coronariche acute, il numero di pazienti con scompenso cardiaco è in costante crescita. Il problema essenziale connesso allo scompenso cardiaco è il suo andamento progressivo e un tasso crescente di ricoveri successivi (circa il 30% dei ricoveri sono quelli ripetuti). Si stima che i costi delle degenze ospedaliere costituiscano quasi i 2/3 dei costi sanitari erogati ai pazienti con scompenso cardiaco.
È stato stimato che la prevalenza dello scompenso cardiaco aumenterà del 25% ei suoi costi diretti del 215% nei prossimi 20 anni. La prognosi nello scompenso cardiaco è strettamente correlata alla progressione della malattia definita secondo la classificazione funzionale NYHA (New York Heart Association). Il tasso di mortalità annuale tra ciascuna classe NYHA è: classe 1 - fino al 10%, classe 2 - 10-20%, classe 3 - 20-40%, classe 4 - mortalità 40-60%. Oltre la metà dei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico muore entro 4 anni dall'osservazione.
Nello studio AMULET confluiremo gli interventi che finora si sono rivelati efficaci (consulenza specialistica, programmi di consulenza telefonica e telemonitoraggio). Pertanto, abbiamo creato dei punti di assistenza ambulatoriale per i pazienti con scompenso cardiaco, che sarebbero stati dotati di dispositivi diagnostici (cardiografia impedenziometrica e analizzatore di composizione corporea (scala di bioimpedenza)), valutando i parametri clinici più importanti. Il punto di assistenza ambulatoriale sarà gestito da un'infermiera qualificata, sotto la supervisione telemetrica di uno specialista.
I seguenti parametri sono stati identificati come indicatori degli effetti del trattamento: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP), contenuto di liquido toracico (TFC) e sua variazione (delta TFC), variazione della massa corporea e del totale corporeo acqua (delta TBW).
Le soluzioni di telemedicina sosterranno fortemente il sistema proposto. I dati clinici verranno inseriti automaticamente in un sistema interattivo (database), che invierà informazioni a un cardiologo supervisore, in accordo con il modulo di supporto alle raccomandazioni (RSM) precedentemente implementato. Per quanto riguarda le indicazioni RSM, verrà generata una raccomandazione specialistica a distanza (ad es. mantenimento o modifica del trattamento, ricovero ospedaliero).
L'approccio proposto soddisferà le raccomandazioni dell'ESC sulla gestione a lungo termine: pianificare una strategia di follow-up (compreso il piano per aumentare la titolazione/ottimizzare la dose di farmaci modificanti la malattia); miglioramento dei sintomi, della qualità della vita e della sopravvivenza; prevenzione delle riammissioni; programma di gestione; educazione e adeguati adattamenti dello stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni;
- Insufficienza cardiaca con LVEF≤49% e almeno 1 ricovero dovuto allo scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca (con presentazione clinica in classe NYHA III-IV) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- shock cardiogenico
- infarto del miocardio (STE-SCA/NSTE-SCA) come principale causa di ricovero negli ultimi 40 giorni prima dell'arruolamento;
- ictus entro 40 giorni prima del reclutamento;
- cardiochirurgia nei 90 giorni precedenti l'assunzione;
- cardiochirurgia elettiva (o qualsiasi altro intervento chirurgico ad alto rischio) entro i successivi 90 giorni;
- embolia polmonare entro 40 giorni prima del reclutamento;
- malattie polmonari gravi, tra cui: broncopneumopatia cronica ostruttiva (stadio C/D), asma non controllato, ipertensione polmonare (classe OMS III-IV);
- malattia renale cronica (stadio 5 e/o che richiede dialisi);
- grave malattia infiammatoria, tra cui: polmonite come principale causa di ricovero; sepsi; tubercolosi;
- gravi disturbi mentali e fisici;
- aspettativa di vita inferiore a 12 mesi secondo il parere del medico per motivi diversi dallo scompenso cardiaco;
- paziente attualmente arruolato o che non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla fine dello studio su altri dispositivi sperimentali o farmaci, o il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.
- gravidanza;
- rifiuto dei pazienti a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: cure standard
Nel gruppo di cure standard ai pazienti verrà raccomandato di visitare il medico / cardiologi nel sistema sanitario standard.
Verranno eseguite due visite non interventistiche: visita di reclutamento (giorno di iscrizione) e visita di riepilogo (12° mese dopo l'iscrizione)
|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento i pazienti verranno indirizzati al punto di assistenza ambulatoriale (ACP) e i medici eseguiranno teleconsulti a distanza. Le visite saranno realizzate da infermieri supportati con valutazione dei segni vitali basata su metodi diagnostici di bioimpedenza (cardiografia impedenziometrica, scala di bioimpedenza). Le visite ambulatoriali verranno effettuate secondo lo schema: (1') visita di assunzione (1° giorno di iscrizione) effettuata dal medico -> 7 visite ambulatoriali: (1) 1° giorno di iscrizione (eseguita da infermiere e medico), (2) 7°-10° giorno (eseguiti da infermiere e medico), (3) 1° mese, (4) 3° mese, (5) 6° mese, (6) 9° mese, (7) 12° mese dall'arruolamento (visite n. 3-7 eseguita dall'infermiere con telecontrollo del medico) e -> (7') visita di riepilogo (12° mese dall'arruolamento) eseguita dal medico. Il piano delle visite può essere modificato se richiesto dal cambiamento dello stato clinico, ovvero deterioramento dei parametri clinici e ricoveri intermedi per peggioramento dello scompenso cardiaco. |
Il referto dei sintomi e l'esame fisico saranno obbligatoriamente eseguiti dall'infermiere ACP. La valutazione della condizione personale e della qualità della vita ad ogni visita si baserà sul questionario EQ-5D e sulla scala VAS a 10 punti Valutazione emodinamica: l'infermiere ACP eseguirà la cardiografia dell'impedenza (cardiomonitor) e la bioimpedenza (scala). I parametri misurati da ICG e bioimpedenza saranno valutati rispetto a valori target definiti individualmente per: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP), contenuto di liquido toracico (TFC) e sua variazione (delta TFC), variazione della massa corporea e dell'acqua corporea totale (delta TBW). Il medico supervisore confronterà i risultati dell'ICG/bioimpedenza con i dati clinici del paziente e fornirà le raccomandazioni finali a distanza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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morte cardiovascolare e/o ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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morte per peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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ricovero per scompenso cardiaco in peggioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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numero di ricoveri per scompenso cardiaco in peggioramento per paziente durante i 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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giorni persi a causa di ricoveri per scompenso cardiaco non programmati o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo al primo ricovero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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tempo al primo ricovero per qualsiasi motivo cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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tempo al primo ricovero dovuto al peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
tempo alla morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
tempo alla morte per qualsiasi motivo cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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tempo alla morte a causa del peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Punteggio SF-36 a 12 mesi aggiustato per il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Punteggio del Minnesota Questionnaire a 12 mesi aggiustato per il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Classe funzionale NYHA a 12 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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dosi giornaliere finali (12 mesi) (% della dose target richiesta dalle linee guida) dei seguenti farmaci: ACEI, ARB, beta-bloccante, MRA, ARNI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
dosi finali (12 mesi) (mg) dei diuretici (furosemide, torasemide, idroclorotiazide, indapamid)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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