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Nuovo modello di cura nello scompenso cardiaco (AMULET)

13 marzo 2023 aggiornato da: Paweł Krzesiński, Military Institute of Medicine, Poland

Un nuovo modello di assistenza medica con l'uso di metodi moderni di valutazione clinica non invasiva e telemedicina nei pazienti con insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca (HF) è caratterizzata da alta mortalità, scarsa qualità della vita e frequenti ricoveri. L'efficacia delle cure ambulatoriali per i pazienti con scompenso cardiaco è insoddisfacente. Pertanto, le soluzioni che consentono un monitoraggio e una valutazione efficaci dello stato clinico dei pazienti con scompenso cardiaco diventano prioritarie nella strategia di trattamento. Il richiedente propone di sviluppare un modello di cura per i pazienti con scompenso cardiaco basato su moderni strumenti diagnostici non invasivi e telemedicina. La valutazione clinica si baserà, ad esempio, sulla cardiografia dell'impedenza, un semplice metodo non invasivo di monitoraggio emodinamico, compresa la valutazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della gittata sistolica ventricolare sinistra, del torace e dello stato dei fluidi totali. Il sistema di telemedicina consentirà una decisione terapeutica rapida, adeguata allo stato clinico del paziente, presa a distanza dallo specialista. L'implementazione del modello di cura proposto contribuirà a un significativo miglioramento della prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco (attraverso, ad esempio, un migliore accesso alla consulenza specialistica, la diagnosi precoce del deterioramento dello scompenso cardiaco e l'ottimizzazione del trattamento). Sono previsti anche i significativi benefici economici, sociali e scientifici legati al progetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) è una grande sfida per la medicina contemporanea. La frequenza dello scompenso cardiaco nella popolazione europea è valutata per lo 0,4-2%. Questa malattia è caratterizzata da elevata morbilità e mortalità, scarsa qualità della vita e frequenti ricoveri. Insieme ai progressi della medicina, in particolare nell'ambito del trattamento delle sindromi coronariche acute, il numero di pazienti con scompenso cardiaco è in costante crescita. Il problema essenziale connesso allo scompenso cardiaco è il suo andamento progressivo e un tasso crescente di ricoveri successivi (circa il 30% dei ricoveri sono quelli ripetuti). Si stima che i costi delle degenze ospedaliere costituiscano quasi i 2/3 dei costi sanitari erogati ai pazienti con scompenso cardiaco.

È stato stimato che la prevalenza dello scompenso cardiaco aumenterà del 25% ei suoi costi diretti del 215% nei prossimi 20 anni. La prognosi nello scompenso cardiaco è strettamente correlata alla progressione della malattia definita secondo la classificazione funzionale NYHA (New York Heart Association). Il tasso di mortalità annuale tra ciascuna classe NYHA è: classe 1 - fino al 10%, classe 2 - 10-20%, classe 3 - 20-40%, classe 4 - mortalità 40-60%. Oltre la metà dei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico muore entro 4 anni dall'osservazione.

Nello studio AMULET confluiremo gli interventi che finora si sono rivelati efficaci (consulenza specialistica, programmi di consulenza telefonica e telemonitoraggio). Pertanto, abbiamo creato dei punti di assistenza ambulatoriale per i pazienti con scompenso cardiaco, che sarebbero stati dotati di dispositivi diagnostici (cardiografia impedenziometrica e analizzatore di composizione corporea (scala di bioimpedenza)), valutando i parametri clinici più importanti. Il punto di assistenza ambulatoriale sarà gestito da un'infermiera qualificata, sotto la supervisione telemetrica di uno specialista.

I seguenti parametri sono stati identificati come indicatori degli effetti del trattamento: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP), contenuto di liquido toracico (TFC) e sua variazione (delta TFC), variazione della massa corporea e del totale corporeo acqua (delta TBW).

Le soluzioni di telemedicina sosterranno fortemente il sistema proposto. I dati clinici verranno inseriti automaticamente in un sistema interattivo (database), che invierà informazioni a un cardiologo supervisore, in accordo con il modulo di supporto alle raccomandazioni (RSM) precedentemente implementato. Per quanto riguarda le indicazioni RSM, verrà generata una raccomandazione specialistica a distanza (ad es. mantenimento o modifica del trattamento, ricovero ospedaliero).

L'approccio proposto soddisferà le raccomandazioni dell'ESC sulla gestione a lungo termine: pianificare una strategia di follow-up (compreso il piano per aumentare la titolazione/ottimizzare la dose di farmaci modificanti la malattia); miglioramento dei sintomi, della qualità della vita e della sopravvivenza; prevenzione delle riammissioni; programma di gestione; educazione e adeguati adattamenti dello stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polonia, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età >18 anni;
  2. Insufficienza cardiaca con LVEF≤49% e almeno 1 ricovero dovuto allo scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca (con presentazione clinica in classe NYHA III-IV) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. shock cardiogenico
  2. infarto del miocardio (STE-SCA/NSTE-SCA) come principale causa di ricovero negli ultimi 40 giorni prima dell'arruolamento;
  3. ictus entro 40 giorni prima del reclutamento;
  4. cardiochirurgia nei 90 giorni precedenti l'assunzione;
  5. cardiochirurgia elettiva (o qualsiasi altro intervento chirurgico ad alto rischio) entro i successivi 90 giorni;
  6. embolia polmonare entro 40 giorni prima del reclutamento;
  7. malattie polmonari gravi, tra cui: broncopneumopatia cronica ostruttiva (stadio C/D), asma non controllato, ipertensione polmonare (classe OMS III-IV);
  8. malattia renale cronica (stadio 5 e/o che richiede dialisi);
  9. grave malattia infiammatoria, tra cui: polmonite come principale causa di ricovero; sepsi; tubercolosi;
  10. gravi disturbi mentali e fisici;
  11. aspettativa di vita inferiore a 12 mesi secondo il parere del medico per motivi diversi dallo scompenso cardiaco;
  12. paziente attualmente arruolato o che non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla fine dello studio su altri dispositivi sperimentali o farmaci, o il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.
  13. gravidanza;
  14. rifiuto dei pazienti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cure standard
Nel gruppo di cure standard ai pazienti verrà raccomandato di visitare il medico / cardiologi nel sistema sanitario standard. Verranno eseguite due visite non interventistiche: visita di reclutamento (giorno di iscrizione) e visita di riepilogo (12° mese dopo l'iscrizione)
Sperimentale: gruppo di intervento

Nel gruppo di intervento i pazienti verranno indirizzati al punto di assistenza ambulatoriale (ACP) e i medici eseguiranno teleconsulti a distanza. Le visite saranno realizzate da infermieri supportati con valutazione dei segni vitali basata su metodi diagnostici di bioimpedenza (cardiografia impedenziometrica, scala di bioimpedenza). Le visite ambulatoriali verranno effettuate secondo lo schema: (1') visita di assunzione (1° giorno di iscrizione) effettuata dal medico -> 7 visite ambulatoriali: (1) 1° giorno di iscrizione (eseguita da infermiere e medico), (2) 7°-10° giorno (eseguiti da infermiere e medico), (3) 1° mese, (4) 3° mese, (5) 6° mese, (6) 9° mese, (7) 12° mese dall'arruolamento (visite n. 3-7 eseguita dall'infermiere con telecontrollo del medico) e -> (7') visita di riepilogo (12° mese dall'arruolamento) eseguita dal medico.

Il piano delle visite può essere modificato se richiesto dal cambiamento dello stato clinico, ovvero deterioramento dei parametri clinici e ricoveri intermedi per peggioramento dello scompenso cardiaco.

Il referto dei sintomi e l'esame fisico saranno obbligatoriamente eseguiti dall'infermiere ACP. La valutazione della condizione personale e della qualità della vita ad ogni visita si baserà sul questionario EQ-5D e sulla scala VAS a 10 punti Valutazione emodinamica: l'infermiere ACP eseguirà la cardiografia dell'impedenza (cardiomonitor) e la bioimpedenza (scala). I parametri misurati da ICG e bioimpedenza saranno valutati rispetto a valori target definiti individualmente per: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP), contenuto di liquido toracico (TFC) e sua variazione (delta TFC), variazione della massa corporea e dell'acqua corporea totale (delta TBW).

Il medico supervisore confronterà i risultati dell'ICG/bioimpedenza con i dati clinici del paziente e fornirà le raccomandazioni finali a distanza.

Altri nomi:
  • Assistenza ambulatoriale su misura del paziente basata sul telemonitoraggio a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte cardiovascolare e/o ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
morte per peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ricovero per scompenso cardiaco in peggioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero di ricoveri per scompenso cardiaco in peggioramento per paziente durante i 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
giorni persi a causa di ricoveri per scompenso cardiaco non programmati o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo al primo ricovero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo al primo ricovero per qualsiasi motivo cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo al primo ricovero dovuto al peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo alla morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo alla morte per qualsiasi motivo cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo alla morte a causa del peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio SF-36 a 12 mesi aggiustato per il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio del Minnesota Questionnaire a 12 mesi aggiustato per il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Classe funzionale NYHA a 12 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
dosi giornaliere finali (12 mesi) (% della dose target richiesta dalle linee guida) dei seguenti farmaci: ACEI, ARB, beta-bloccante, MRA, ARNI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
dosi finali (12 mesi) (mg) dei diuretici (furosemide, torasemide, idroclorotiazide, indapamid)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Arresto cardiaco

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