心力衰竭护理的新模式 (AMULET)
使用现代无创临床评估和远程医疗方法治疗心力衰竭患者的新型医疗模式
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 患者的治疗是当代医学面临的巨大挑战。 欧洲人群的高频频率估计为 0.4-2%。 这种疾病的特点是发病率和死亡率高，生活质量差，住院次数多。 随着医学的进步，尤其是急性冠脉综合征治疗范围的扩大，心衰患者的数量不断增加。 与 HF 相关的根本问题是其进展过程和后续住院率的增加（大约 30% 的住院是重复住院）。 据估计，住院费用占为 HF 患者提供的医疗保健费用的近 2/3。
据估计，未来 20 年心衰的患病率将增加 25%，其直接成本将增加 215%。 HF 的预后与根据 NYHA（纽约心脏协会）功能分类定义的疾病进展密切相关。 每个 NYHA 级别的年死亡率为：1 级 - 高达 10%，2 级 - 10-20%，3 级 - 20-40%，4 级 - 死亡率 40-60%。 半数以上有症状的 HF 患者在观察后 4 年内死亡。
在 AMULET 研究中，我们将合并迄今为止证明有效的干预措施（专家咨询、电话咨询计划和远程监控）。 因此，我们为 HF 患者创建了门诊护理点，这些点将配备诊断设备（阻抗心电图和身体成分分析仪（生物阻抗量表）），评估最重要的临床参数。 门诊护理点将由训练有素的护士在专家的遥测监督下进行操作。
确定以下参数作为治疗效果的指标：心率（HR）、收缩压和舒张压（SBP和DBP）、胸腔积液量（TFC）及其变化（delta TFC）、体重和全身变化水（三角洲 TBW）。
远程医疗解决方案将有力地支持所提议的系统。 临床数据将自动输入交互式系统（数据库），该系统将根据先前实施的推荐支持模块 (RSM) 将信息发送给监督心脏病专家。 关于 RSM 适应症，将生成远程专家推荐（例如 维持或调整治疗，转诊至医院）。
拟议的方法将满足 ESC 关于长期管理的建议：计划后续策略（包括计划增加剂量/优化疾病缓解药物的剂量）；改善症状、生活质量和生存；预防再入院；管理程序；教育和适当的生活方式调整。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Mazovia
-
Warsaw、Mazovia、波兰、04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁；
- 入组前 6 个月内 LVEF≤49% 的 HF 和至少 1 次因急性 HF 失代偿（临床表现 NYHA III-IV 级）住院。
排除标准：
- 心源性休克
- 在招募前的最后 40 天内，心肌梗死（STE-ACS/NSTE-ACS）是住院的主要原因；
- 招募前 40 天内中风；
- 招募前 90 天内进行过心脏手术；
- 在接下来的 90 天内进行择期心脏手术（或任何其他高风险手术）；
- 招募前 40 天内发生肺栓塞；
- 严重的肺部疾病，包括：慢性阻塞性肺病（C/D 期）、未控制的哮喘、肺动脉高压（WHO III-IV 级）；
- 慢性肾病（5 期和/或需要透析）；
- 严重的炎症性疾病，包括： 以肺炎为主要住院原因；败血症;结核;
- 严重的精神和身体障碍；
- 由于 HF 以外的原因，医生认为预期寿命少于 12 个月；
- 患者目前参加或尚未完成其他研究设备或药物研究结束后至少 30 天，或受试者正在接受其他研究药物。
- 怀孕;
- 患者拒绝参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
在标准护理组中，患者将被推荐到标准医疗保健系统的医生/心脏病专家那里就诊。
将进行两次非干预访问：招募访问（注册当天）和总结访问（注册后第 12 个月）
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实验性的：干预组
在干预组中，患者将被转诊至门诊护理点 (ACP)，医生将进行远程远程会诊。 这些访问将由护士进行，并根据生物阻抗诊断方法（阻抗心电图、生物阻抗量表）进行生命体征评估。 门诊就诊将根据时间表进行：(1') 招募门诊（入组第一天）由医生进行 -> 7 次门诊就诊：(1) 入组第一天（由护士和医生进行），(2)第 7-10 天（由护士和医生执行），(3) 第 1 个月，(4) 第 3 个月，(5) 第 6 个月，(6) 第 9 个月，(7) 入组后第 12 个月（第 3-7 次访问由护士进行，由医生进行远程监督）和 -> (7') 由医生进行的总结访视（入组后第 12 个月）。 如果临床状态变化需要，可以修改就诊计划，即临床参数恶化和因心力衰竭恶化而临时住院。 |
症状报告和体格检查将由 ACP 护士强制执行。 每次访问时的自我状况和生活质量评估将基于 EQ-5D 问卷和 VAS 10 分量表血流动力学评估 - ACP 护士将进行阻抗心电图（心电图）和生物阻抗（量表）。 ICG 和生物阻抗测量的参数将根据以下单独定义的目标值进行评估：心率 (HR)、收缩压和舒张压（SBP 和 DBP）、胸腔积液量 (TFC) 及其变化（delta TFC）、体重和全身水分的变化 (delta TBW)。 主管医师将对照 ICG/生物阻抗结果与患者的临床数据，并给出最终的远程建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心血管死亡和/或因心力衰竭 (HF) 恶化而住院。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心血管死亡
大体时间：12个月
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12个月
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因心力衰竭恶化而死亡
大体时间：12个月
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12个月
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全因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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因心力衰竭恶化而住院
大体时间：12个月
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12个月
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心血管住院
大体时间：12个月
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12个月
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全因住院
大体时间：12个月
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12个月
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在 12 个月的随访期间，每位患者因心衰恶化而住院的次数
大体时间：12个月
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12个月
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由于计划外的 HF 住院或全因死亡率而损失的天数
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因任何原因首次住院的时间
大体时间：12个月
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12个月
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因任何心血管原因首次住院的时间
大体时间：12个月
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12个月
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因心力衰竭恶化而首次住院的时间
大体时间：12个月
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12个月
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任何原因的死亡时间
大体时间：12个月
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12个月
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任何心血管原因的死亡时间
大体时间：12个月
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12个月
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因心力衰竭恶化而死亡的时间
大体时间：12个月
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12个月
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12 个月时的 SF-36 评分针对基线进行了调整
大体时间：12个月
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12个月
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12 个月时针对基线调整的明尼苏达问卷评分
大体时间：12个月
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12个月
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12 个月时根据基线调整的 NYHA 功能等级
大体时间：12个月
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12个月
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以下药物的最终（12 个月）每日剂量（占指南所需目标剂量的百分比）：ACEI、ARB、β 受体阻滞剂、MRA、ARNI
大体时间：12个月
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12个月
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利尿剂（呋塞米、托拉塞米、氢氯噻嗪、吲达帕胺）的最终（12 个月）剂量（mg）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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