Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hoitomalli sydämen vajaatoiminnassa (AMULET)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Paweł Krzesiński, Military Institute of Medicine, Poland

Uusi lääketieteellisen hoidon malli, jossa käytetään nykyaikaisia ​​ei-invasiivisia kliinisiä arviointeja ja telelääketieteen menetelmiä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Sydämen vajaatoiminnalle (HF) on tyypillistä korkea kuolleisuus, huono elämänlaatu ja toistuva sairaalahoito. HF-potilaiden avohoidon tehokkuus on epätyydyttävä. Siksi HF-potilaiden kliinisen tilan tehokkaan seurannan ja arvioinnin mahdollistavat ratkaisut nousevat hoitostrategian etusijalle. Hakija ehdottaa HF-potilaiden hoitomallin kehittämistä, joka perustuu nykyaikaisiin noninvasiivisiin diagnostisiin työkaluihin ja telelääketieteeseen. Kliininen arviointi perustuu impedanssikardiografiaan, joka on yksinkertainen ei-invasiivinen hemodynaamisen seurantamenetelmä, joka sisältää sykkeen, verenpaineen, vasemman kammion aivohalvaustilavuuden, rintakehän ja nesteen kokonaistilan arvioinnin. Telelääketieteen järjestelmä mahdollistaa nopean, potilaan kliiniseen tilaan sopivan terapeuttisen päätöksen etänä asiantuntijan toimesta. Ehdotetun hoitomallin toteuttaminen parantaa merkittävästi HF-potilaiden ennustetta (eli paremman pääsyn asiantuntijakonsultaatioon, HF:n pahenemisen varhaisen diagnosoinnin ja hoidon optimoinnin kautta). Hankkeelle odotetaan myös merkittäviä taloudellisia, sosiaalisia ja tieteellisiä hyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoimintapotilaiden (HF) hoito on suuri haaste nykylääketieteelle. HF-taajuus Euroopan väestössä on arvioitu 0,4-2 %:ksi. Tälle taudille on tyypillistä korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, huono elämänlaatu ja toistuva sairaalahoito. Lääketieteen kehityksen myötä erityisesti akuutin sepelvaltimotautien hoidon piirissä HF-potilaiden määrä kasvaa jatkuvasti. Keskeinen HF-ongelma on sen eteneminen ja lisääntyvä myöhempien sairaalahoitojen määrä (noin 30 % sairaalahoidoista on toistuvia). Sairaalahoidon kustannusten arvioidaan muodostavan lähes 2/3 HF-potilaiden terveydenhuollon kustannuksista.

On arvioitu, että HF:n esiintyvyys kasvaa 25 % ja sen välittömät kustannukset 215 % seuraavan 20 vuoden aikana. HF:n ennuste liittyy läheisesti NYHA:n (New York Heart Association) toiminnallisen luokituksen mukaisesti määriteltyyn taudin etenemiseen. Kunkin NYHA-luokan vuotuinen kuolleisuusaste on: luokka 1 - jopa 10%, luokka 2 - 10-20%, luokka 3 - 20-40%, luokka 4 - kuolleisuus 40-60%. Yli puolet potilaista, joilla on oireinen HF, kuolee 4 vuoden kuluessa havainnosta.

AMULET-tutkimuksessa yhdistämme tähän mennessä tehokkaiksi osoittautuneet interventiot (asiantuntijaneuvonta, puhelinneuvontaohjelmat ja etävalvonta). Siksi loimme HF-potilaille ambulatorisia hoitopisteitä, jotka olisi varustettu diagnostisilla laitteilla (impedanssikardiografia ja kehonkoostumusanalysaattori (bioimpedanssiasteikko)), jotka arvioivat tärkeimmät kliiniset parametrit. Ambulatorista hoitopistettä hoitaa koulutettu sairaanhoitaja erikoislääkärin telemetrian valvonnassa.

Hoidon vaikutusten indikaattoreiksi tunnistettiin seuraavat parametrit: syke (HR), systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP), rintakehän nestepitoisuus (TFC) ja sen muutos (delta TFC), kehon massan ja koko kehon muutos. vesi (delta TBW).

Telelääketieteen ratkaisut tukevat ehdotettua järjestelmää vahvasti. Kliiniset tiedot syötetään automaattisesti interaktiiviseen järjestelmään (tietokantaan), joka lähettää tiedot ohjaavalle kardiologille aiemmin käyttöön otetun suositustukimoduulin (RSM) mukaisesti. RSM-indikaatioiden osalta luodaan etäasiantuntijasuositus (esim. hoidon ylläpito tai muuttaminen, lähete sairaalaan).

Ehdotettu lähestymistapa täyttää ESC:n suositukset pitkän aikavälin hoidosta: suunnitella seurantastrategia (mukaan lukien suunnitelma sairautta modifioivien lääkkeiden annoksen nostamiseksi/optimoimiseksi); oireiden, elämänlaadun ja eloonjäämisen paraneminen; takaisinoton estäminen; hallintaohjelma; koulutusta ja asianmukaisia ​​elämäntapojen muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

605

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Puola, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä > 18 vuotta;
  2. HF, LVEF ≤ 49 % ja vähintään yksi sairaalahoito akuutin HF-dekompensaation vuoksi (kliininen esitys NYHA-luokissa III-IV) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kardiogeeninen shokki
  2. sydäninfarkti (STE-ACS/NSTE-ACS) sairaalahoidon pääasiallisena syynä viimeisten 40 päivän aikana ennen värväystä;
  3. aivohalvaus 40 päivän sisällä ennen värväystä;
  4. sydänleikkaus 90 päivän sisällä ennen värväystä;
  5. valinnainen sydänleikkaus (tai mikä tahansa muu suuren riskin leikkaus) seuraavan 90 päivän sisällä;
  6. keuhkoembolia 40 päivän sisällä ennen värväystä;
  7. vakavat keuhkosairaudet, mukaan lukien: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (vaihe C/D), hallitsematon astma, keuhkoverenpainetauti (WHO:n luokka III-IV);
  8. krooninen munuaissairaus (vaihe 5 ja/tai dialyysihoitoa vaativa);
  9. vakava tulehdussairaus, mukaan lukien: keuhkokuume sairaalahoidon pääasiallisena syynä; sepsis; tuberkuloosi;
  10. vakavat henkiset ja fyysiset häiriöt;
  11. elinajanodote lääkärin mielestä alle 12 kuukautta muista syistä kuin HF:stä;
  12. potilas, joka on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta, tai potilas saa muita tutkimusaineita.
  13. raskaus;
  14. potilaiden kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Vakiohoitoryhmässä potilaita suositellaan käymään lääkärin/kardiologin luona normaalissa terveydenhuoltojärjestelmässä. Tehdään kaksi ei-interventiokäyntiä: rekrytointikäynti (ilmoittautumispäivä) ja yhteenvetokäynti (12. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen)
Kokeellinen: interventioryhmä

Interventioryhmässä potilaat ohjataan ambulatoriseen hoitopisteeseen (ACP) ja lääkärit tekevät etäkonsultaatioita. Käynnit toteutetaan sairaanhoitajien toimesta bioimpedanssidiagnostisiin menetelmiin (impedanssikardiografia, bioimpedanssiasteikko) perustuvalla elintoimintojen arvioinnilla. Ambulatoriset käynnit suoritetaan aikataulun mukaan: (1') rekrytointikäynti (1. ilmoittautumispäivä) lääkärin suorittama -> 7 ambulatorista käyntiä: (1) 1. ilmoittautumispäivä (sairaanhoitaja ja lääkäri), (2) 7.-10. päivä (sairaanhoitajan ja lääkärin suorittama), (3) 1. kuukausi, (4) 3. kuukausi, (5) 6. kuukausi, (6) 9. kuukausi, (7) 12. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen (käynnit nro 3-7 sairaanhoitajan suorittama lääkärin etävalvonnassa) ja -> (7') yhteenvetokäynti (12. kk ilmoittautumisen jälkeen) lääkärin tekemä.

Käyntisuunnitelmaa voidaan muuttaa, jos kliinisen tilan muutos, eli kliinisten parametrien heikkeneminen ja väliaikaiset sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, sitä edellyttävät.

ACP-sairaanhoitaja tekee pakollisen ilmoituksen oireista ja lääkärintarkastuksesta. Oman kunnon ja elämänlaadun arviointi jokaisella käynnillä perustuu EQ-5D-kyselyyn ja VAS 10 pisteen asteikkoon Hemodynaaminen arviointi - ACP-sairaanhoitaja tekee impedanssikardiografian (kardiomonitori) ja bioimpedanssin (asteikko). ICG:llä ja bioimpedanssilla mitatut parametrit arvioidaan suhteessa yksilöllisesti määriteltyihin tavoitearvoihin: syke (HR), systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP), rintakehän nestepitoisuus (TFC) ja sen muutos (delta TFC), kehon massan ja kokonaisveden muutos (delta TBW).

Valvojalääkäri kohtaa ICG-/bioimpedanssitulokset potilaan kliinisen tiedon kanssa ja antaa lopulliset etäsuositukset.

Muut nimet:
  • Potilaan räätälöity etävalvontaan perustuva avohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja/tai sairaalahoito pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
HF:n pahenemisen aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
sairaalahoito HF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
sydän- ja verisuonihoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kaikista syistä johtuva sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
sairaalahoitojen määrä HF:n pahenemisen vuoksi potilasta kohti 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
suunnittelemattomien HF-sairaalahoitojen tai kokonaiskuolleisuuden vuoksi menetetyt päivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
aika ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
aika ensimmäiseen sairaalahoitoon HF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
aika kuolemaan mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
aika kuolemaan HF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
SF-36-pisteet 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Minnesota Questionnaire -pisteet 12 kuukauden kohdalla perustilanteeseen mukautettuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
NYHA-toiminnallinen luokka 12 kuukauden iässä perustilanteeseen mukautettuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
seuraavien lääkkeiden lopulliset (12 kuukauden) päivittäiset annokset (% ohjearvosta vaaditusta tavoiteannoksesta): ACEI, ARB, beetasalpaaja, MRA, ARNI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
viimeiset (12 kuukauden) annokset (mg) diureetteja (furosemidi, torasemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa