- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03476590
Uusi hoitomalli sydämen vajaatoiminnassa (AMULET)
Uusi lääketieteellisen hoidon malli, jossa käytetään nykyaikaisia ei-invasiivisia kliinisiä arviointeja ja telelääketieteen menetelmiä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintapotilaiden (HF) hoito on suuri haaste nykylääketieteelle. HF-taajuus Euroopan väestössä on arvioitu 0,4-2 %:ksi. Tälle taudille on tyypillistä korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, huono elämänlaatu ja toistuva sairaalahoito. Lääketieteen kehityksen myötä erityisesti akuutin sepelvaltimotautien hoidon piirissä HF-potilaiden määrä kasvaa jatkuvasti. Keskeinen HF-ongelma on sen eteneminen ja lisääntyvä myöhempien sairaalahoitojen määrä (noin 30 % sairaalahoidoista on toistuvia). Sairaalahoidon kustannusten arvioidaan muodostavan lähes 2/3 HF-potilaiden terveydenhuollon kustannuksista.
On arvioitu, että HF:n esiintyvyys kasvaa 25 % ja sen välittömät kustannukset 215 % seuraavan 20 vuoden aikana. HF:n ennuste liittyy läheisesti NYHA:n (New York Heart Association) toiminnallisen luokituksen mukaisesti määriteltyyn taudin etenemiseen. Kunkin NYHA-luokan vuotuinen kuolleisuusaste on: luokka 1 - jopa 10%, luokka 2 - 10-20%, luokka 3 - 20-40%, luokka 4 - kuolleisuus 40-60%. Yli puolet potilaista, joilla on oireinen HF, kuolee 4 vuoden kuluessa havainnosta.
AMULET-tutkimuksessa yhdistämme tähän mennessä tehokkaiksi osoittautuneet interventiot (asiantuntijaneuvonta, puhelinneuvontaohjelmat ja etävalvonta). Siksi loimme HF-potilaille ambulatorisia hoitopisteitä, jotka olisi varustettu diagnostisilla laitteilla (impedanssikardiografia ja kehonkoostumusanalysaattori (bioimpedanssiasteikko)), jotka arvioivat tärkeimmät kliiniset parametrit. Ambulatorista hoitopistettä hoitaa koulutettu sairaanhoitaja erikoislääkärin telemetrian valvonnassa.
Hoidon vaikutusten indikaattoreiksi tunnistettiin seuraavat parametrit: syke (HR), systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP), rintakehän nestepitoisuus (TFC) ja sen muutos (delta TFC), kehon massan ja koko kehon muutos. vesi (delta TBW).
Telelääketieteen ratkaisut tukevat ehdotettua järjestelmää vahvasti. Kliiniset tiedot syötetään automaattisesti interaktiiviseen järjestelmään (tietokantaan), joka lähettää tiedot ohjaavalle kardiologille aiemmin käyttöön otetun suositustukimoduulin (RSM) mukaisesti. RSM-indikaatioiden osalta luodaan etäasiantuntijasuositus (esim. hoidon ylläpito tai muuttaminen, lähete sairaalaan).
Ehdotettu lähestymistapa täyttää ESC:n suositukset pitkän aikavälin hoidosta: suunnitella seurantastrategia (mukaan lukien suunnitelma sairautta modifioivien lääkkeiden annoksen nostamiseksi/optimoimiseksi); oireiden, elämänlaadun ja eloonjäämisen paraneminen; takaisinoton estäminen; hallintaohjelma; koulutusta ja asianmukaisia elämäntapojen muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Puola, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta;
- HF, LVEF ≤ 49 % ja vähintään yksi sairaalahoito akuutin HF-dekompensaation vuoksi (kliininen esitys NYHA-luokissa III-IV) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- kardiogeeninen shokki
- sydäninfarkti (STE-ACS/NSTE-ACS) sairaalahoidon pääasiallisena syynä viimeisten 40 päivän aikana ennen värväystä;
- aivohalvaus 40 päivän sisällä ennen värväystä;
- sydänleikkaus 90 päivän sisällä ennen värväystä;
- valinnainen sydänleikkaus (tai mikä tahansa muu suuren riskin leikkaus) seuraavan 90 päivän sisällä;
- keuhkoembolia 40 päivän sisällä ennen värväystä;
- vakavat keuhkosairaudet, mukaan lukien: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (vaihe C/D), hallitsematon astma, keuhkoverenpainetauti (WHO:n luokka III-IV);
- krooninen munuaissairaus (vaihe 5 ja/tai dialyysihoitoa vaativa);
- vakava tulehdussairaus, mukaan lukien: keuhkokuume sairaalahoidon pääasiallisena syynä; sepsis; tuberkuloosi;
- vakavat henkiset ja fyysiset häiriöt;
- elinajanodote lääkärin mielestä alle 12 kuukautta muista syistä kuin HF:stä;
- potilas, joka on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta, tai potilas saa muita tutkimusaineita.
- raskaus;
- potilaiden kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Vakiohoitoryhmässä potilaita suositellaan käymään lääkärin/kardiologin luona normaalissa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tehdään kaksi ei-interventiokäyntiä: rekrytointikäynti (ilmoittautumispäivä) ja yhteenvetokäynti (12. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmässä potilaat ohjataan ambulatoriseen hoitopisteeseen (ACP) ja lääkärit tekevät etäkonsultaatioita. Käynnit toteutetaan sairaanhoitajien toimesta bioimpedanssidiagnostisiin menetelmiin (impedanssikardiografia, bioimpedanssiasteikko) perustuvalla elintoimintojen arvioinnilla. Ambulatoriset käynnit suoritetaan aikataulun mukaan: (1') rekrytointikäynti (1. ilmoittautumispäivä) lääkärin suorittama -> 7 ambulatorista käyntiä: (1) 1. ilmoittautumispäivä (sairaanhoitaja ja lääkäri), (2) 7.-10. päivä (sairaanhoitajan ja lääkärin suorittama), (3) 1. kuukausi, (4) 3. kuukausi, (5) 6. kuukausi, (6) 9. kuukausi, (7) 12. kuukausi ilmoittautumisen jälkeen (käynnit nro 3-7 sairaanhoitajan suorittama lääkärin etävalvonnassa) ja -> (7') yhteenvetokäynti (12. kk ilmoittautumisen jälkeen) lääkärin tekemä. Käyntisuunnitelmaa voidaan muuttaa, jos kliinisen tilan muutos, eli kliinisten parametrien heikkeneminen ja väliaikaiset sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, sitä edellyttävät. |
ACP-sairaanhoitaja tekee pakollisen ilmoituksen oireista ja lääkärintarkastuksesta. Oman kunnon ja elämänlaadun arviointi jokaisella käynnillä perustuu EQ-5D-kyselyyn ja VAS 10 pisteen asteikkoon Hemodynaaminen arviointi - ACP-sairaanhoitaja tekee impedanssikardiografian (kardiomonitori) ja bioimpedanssin (asteikko). ICG:llä ja bioimpedanssilla mitatut parametrit arvioidaan suhteessa yksilöllisesti määriteltyihin tavoitearvoihin: syke (HR), systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP), rintakehän nestepitoisuus (TFC) ja sen muutos (delta TFC), kehon massan ja kokonaisveden muutos (delta TBW). Valvojalääkäri kohtaa ICG-/bioimpedanssitulokset potilaan kliinisen tiedon kanssa ja antaa lopulliset etäsuositukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja/tai sairaalahoito pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
HF:n pahenemisen aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
sairaalahoito HF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
sydän- ja verisuonihoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
kaikista syistä johtuva sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
sairaalahoitojen määrä HF:n pahenemisen vuoksi potilasta kohti 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
suunnittelemattomien HF-sairaalahoitojen tai kokonaiskuolleisuuden vuoksi menetetyt päivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
aika ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
aika ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
aika ensimmäiseen sairaalahoitoon HF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
aika kuolemaan mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
aika kuolemaan HF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
SF-36-pisteet 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Minnesota Questionnaire -pisteet 12 kuukauden kohdalla perustilanteeseen mukautettuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
NYHA-toiminnallinen luokka 12 kuukauden iässä perustilanteeseen mukautettuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
seuraavien lääkkeiden lopulliset (12 kuukauden) päivittäiset annokset (% ohjearvosta vaaditusta tavoiteannoksesta): ACEI, ARB, beetasalpaaja, MRA, ARNI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
viimeiset (12 kuukauden) annokset (mg) diureetteja (furosemidi, torasemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)