Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny model for pleje ved hjertesvigt (AMULET)

13. marts 2023 opdateret af: Paweł Krzesiński, Military Institute of Medicine, Poland

En ny model for medicinsk behandling med brug af moderne metoder til ikke-invasiv klinisk vurdering og telemedicin hos patienter med hjertesvigt

Hjertesvigt (HF) er karakteriseret ved høj dødelighed, dårlig livskvalitet og hyppige indlæggelser. Effektiviteten af ​​ambulant behandling af HF-patienter er utilfredsstillende. Derfor bliver de løsninger, der muliggør effektiv monitorering og vurdering af HF-patienters kliniske status, prioriteret i behandlingsstrategien. Ansøgeren foreslår at udvikle en plejemodel for HF-patienter baseret på moderne ikke-invasive diagnostiske værktøjer og telemedicin. Den kliniske evaluering vil være baseret på impedanskardiografi, en simpel ikke-invasiv metode til hæmodynamisk overvågning, herunder vurdering af hjertefrekvens, blodtryk, slagvolumen i venstre ventrikel, bryst og total væskestatus. Det telemedicinske system vil muliggøre hurtige, passende til patientens kliniske status, terapeutiske beslutninger, der tages på afstand af specialist. Implementering af den foreslåede plejemodel vil bidrage til en væsentlig forbedring af prognosen for HF-patienter (gennem forbedret adgang til specialistkonsultation, tidlig diagnosticering af forværring af HF og optimering af behandlingen). De betydelige økonomiske, sociale og videnskabelige fordele forbundet med projektet forventes også.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling af patienter med hjertesvigt (HF) er en stor udfordring for moderne medicin. HF-frekvensen i den europæiske befolkning vurderes til 0,4-2%. Denne sygdom er karakteriseret ved høj morbiditet og dødelighed, dårlig livskvalitet og hyppige indlæggelser. I takt med den medicinske udvikling, især inden for behandling af akutte koronare syndromer, vokser antallet af HF-patienter konstant. Det væsentlige problem forbundet med HF er dets fremskridtsforløb og en stigende frekvens af efterfølgende indlæggelser (ca. 30 % af indlæggelserne er gentagne). Det anslås, at udgifterne til hospitalsophold udgør næsten 2/3 af de sundhedsudgifter, der ydes til HF-patienter.

Det er blevet anslået, at forekomsten af ​​HF vil stige med 25 % og dens direkte omkostninger med 215 % i de næste 20 år. Prognosen ved HF er tæt forbundet med udviklingen af ​​sygdommen defineret i overensstemmelse med NYHA (New York Heart Association) funktionelle klassifikation. Den årlige dødelighed blandt hver NYHA-klasse er: klasse 1 - op til 10%, klasse 2 - 10-20%, klasse 3 - 20-40%, klasse 4 - dødelighed 40-60%. Over halvdelen af ​​patienterne med symptomatisk HF dør inden for 4 år efter observation.

I AMULET-undersøgelsen vil vi fusionere de interventioner, der hidtil har vist sig at være effektive (specialistrådgivning, telefonrådgivningsprogrammer og telemonitorering). Derfor skabte vi ambulante plejepunkter til HF-patienter, som ville være udstyret med diagnostiske apparater (impedanskardiografi og kropssammensætningsanalysator (bioimpedansskala)), som vurderer de vigtigste kliniske parametre. Ambulant plejepunkt vil blive betjent af en uddannet sygeplejerske, under telemetriovervågning af en specialist.

Følgende parametre blev identificeret som indikatorer for behandlingseffekter: hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP), thoraxvæskeindhold (TFC) og dets ændring (delta TFC), ændring af kropsmasse og total krop vand (delta TBW).

De telemedicinske løsninger vil stærkt understøtte det foreslåede system. De kliniske data vil automatisk blive indtastet i et interaktivt system (database), som sender information til en superviserende kardiolog i overensstemmelse med det tidligere implementerede rekommandationsstøttemodul (RSM). Med hensyn til RSM-indikationer vil der blive genereret en ekstern specialistanbefaling (f.eks. vedligeholdelse eller ændring af behandling, henvisning til hospital).

Den foreslåede tilgang vil opfylde ØSU's anbefalinger om langsigtet forvaltning: planlægge opfølgningsstrategi (herunder plan for optitrering/optimering af dosis af sygdomsmodificerende lægemidler); forbedring af symptomer, livskvalitet og overlevelse; forebyggelse af genindlæggelser; ledelsesprogram; uddannelse og passende livsstilstilpasninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder >18 år;
  2. HF med LVEF≤49% og mindst 1 indlæggelse på grund af den akutte HF-dekompensation (med klinisk præsentation i NYHA klasse III-IV) inden for de sidste 6 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. kardiogent shock
  2. myokardieinfarkt (STE-ACS/NSTE-ACS) som hovedårsagen til indlæggelse inden for de sidste 40 dage før rekruttering;
  3. slagtilfælde inden for 40 dage før rekruttering;
  4. hjertekirurgi inden for 90 dage før rekruttering;
  5. elektiv hjertekirurgi (eller enhver anden højrisikooperation) inden for de næste 90 dage;
  6. lungeemboli inden for 40 dage før rekruttering;
  7. alvorlige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (stadium C/D), ukontrolleret astma, pulmonal hypertension (WHO klasse III-IV);
  8. kronisk nyresygdom (stadie 5 og/eller kræver dialyse);
  9. alvorlig inflammatorisk sygdom, herunder: lungebetændelse som hovedårsagen til hospitalsindlæggelse; sepsis; tuberkulose;
  10. alvorlige psykiske og fysiske lidelser;
  11. forventet levetid mindre end 12 måneder efter lægens mening på grund af andre årsager end HF;
  12. patient, der aktuelt er tilmeldt eller endnu ikke har afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelse(r), eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
  13. graviditet;
  14. patienters afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard pleje
I standardbehandlingsgruppen vil patienterne blive anbefalet at besøge læge/kardiologer i standard sundhedsvæsen. To ikke-interventionelle besøg vil blive udført: rekrutteringsbesøg (tilmeldingsdag) og opsummerende besøg (12. måned efter tilmeldingen)
Eksperimentel: interventionsgruppe

I interventionsgruppen vil patienter blive henvist til ambulant care point (ACP), og lægerne vil udføre fjerntelekonsultationer. Besøgene vil blive gennemført af sygeplejersker støttet med vitale tegnvurdering baseret på bioimpedansdiagnostiske metoder (impedanskardiografi, bioimpedansskala). De ambulante besøg vil blive udført i henhold til tidsplanen: (1') rekrutteringsbesøg (1. indskrivningsdag) udført af læge -> 7 ambulante besøg: (1) 1. indskrivningsdag (udført af sygeplejerske og læge), (2) 7.-10. dag (udført af sygeplejerske og læge), (3) 1. måned, (4) 3. måned, (5) 6. måned, (6) 9. måned, (7) 12. måned efter tilmeldingen (besøg nr. 3-7 udføres af sygeplejerske med telesupervision af læge) og -> (7') summarisk besøg (12. måned efter indskrivningen) udført af læge.

Besøgsplanen kan ændres, hvis det kræves af den kliniske statusændring, dvs. forringelse af kliniske parametre og midlertidige indlæggelser for forværring af hjertesvigt.

Indberetning af symptomer og fysisk undersøgelse vil være obligatorisk udført af AVS-sygeplejersken. Selvtilstand og livskvalitetsvurdering ved hvert besøg vil være baseret på EQ-5D spørgeskema og VAS 10-points skala Hæmodynamisk vurdering - ACP-sygeplejersken vil udføre impedanskardiografi (kardiomonitor) og bioimpedans (skala). Parametrene målt ved ICG og bioimpedans vil blive vurderet med hensyn til individuelt definerede målværdier for: hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP), thoraxvæskeindhold (TFC) og dets ændring (delta TFC), ændring af kropsmasse og total kropsvand (delta TBW).

Den tilsynsførende læge vil konfrontere ICG-/bioimpedansresultater med patientens kliniske data og give endelige fjernanbefalinger.

Andre navne:
  • Patientens skræddersyede ambulante pleje baseret på fjernovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kardiovaskulær død og/eller indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt (HF).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
død på grund af forværring af HF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hospitalsindlæggelse for forværring af HF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal indlæggelser for forværring af HF per patient i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tabte dage på grund af ikke-planlagte HF-indlæggelse(r) eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første indlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til første indlæggelse af en hvilken som helst kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til første indlæggelse på grund af forværring af HF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til døden uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til døden af ​​enhver kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til død på grund af forværring af HF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SF-36 score efter 12 måneder justeret for baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Minnesota Spørgeskemascore efter 12 måneder justeret for baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
NYHA funktionsklasse efter 12 måneder justeret for baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endelige (12 måneders) daglige doser (% af retningslinjerne påkrævet måldosis) af følgende lægemidler: ACEI, ARB, betablokker, MRA, ARNI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sidste (12 måneders) doser (mg) af diuretika (furosemid, torasemid, hydrochlortiazid, indapamid)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner