- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03476590
Ny model for pleje ved hjertesvigt (AMULET)
En ny model for medicinsk behandling med brug af moderne metoder til ikke-invasiv klinisk vurdering og telemedicin hos patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af patienter med hjertesvigt (HF) er en stor udfordring for moderne medicin. HF-frekvensen i den europæiske befolkning vurderes til 0,4-2%. Denne sygdom er karakteriseret ved høj morbiditet og dødelighed, dårlig livskvalitet og hyppige indlæggelser. I takt med den medicinske udvikling, især inden for behandling af akutte koronare syndromer, vokser antallet af HF-patienter konstant. Det væsentlige problem forbundet med HF er dets fremskridtsforløb og en stigende frekvens af efterfølgende indlæggelser (ca. 30 % af indlæggelserne er gentagne). Det anslås, at udgifterne til hospitalsophold udgør næsten 2/3 af de sundhedsudgifter, der ydes til HF-patienter.
Det er blevet anslået, at forekomsten af HF vil stige med 25 % og dens direkte omkostninger med 215 % i de næste 20 år. Prognosen ved HF er tæt forbundet med udviklingen af sygdommen defineret i overensstemmelse med NYHA (New York Heart Association) funktionelle klassifikation. Den årlige dødelighed blandt hver NYHA-klasse er: klasse 1 - op til 10%, klasse 2 - 10-20%, klasse 3 - 20-40%, klasse 4 - dødelighed 40-60%. Over halvdelen af patienterne med symptomatisk HF dør inden for 4 år efter observation.
I AMULET-undersøgelsen vil vi fusionere de interventioner, der hidtil har vist sig at være effektive (specialistrådgivning, telefonrådgivningsprogrammer og telemonitorering). Derfor skabte vi ambulante plejepunkter til HF-patienter, som ville være udstyret med diagnostiske apparater (impedanskardiografi og kropssammensætningsanalysator (bioimpedansskala)), som vurderer de vigtigste kliniske parametre. Ambulant plejepunkt vil blive betjent af en uddannet sygeplejerske, under telemetriovervågning af en specialist.
Følgende parametre blev identificeret som indikatorer for behandlingseffekter: hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP), thoraxvæskeindhold (TFC) og dets ændring (delta TFC), ændring af kropsmasse og total krop vand (delta TBW).
De telemedicinske løsninger vil stærkt understøtte det foreslåede system. De kliniske data vil automatisk blive indtastet i et interaktivt system (database), som sender information til en superviserende kardiolog i overensstemmelse med det tidligere implementerede rekommandationsstøttemodul (RSM). Med hensyn til RSM-indikationer vil der blive genereret en ekstern specialistanbefaling (f.eks. vedligeholdelse eller ændring af behandling, henvisning til hospital).
Den foreslåede tilgang vil opfylde ØSU's anbefalinger om langsigtet forvaltning: planlægge opfølgningsstrategi (herunder plan for optitrering/optimering af dosis af sygdomsmodificerende lægemidler); forbedring af symptomer, livskvalitet og overlevelse; forebyggelse af genindlæggelser; ledelsesprogram; uddannelse og passende livsstilstilpasninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år;
- HF med LVEF≤49% og mindst 1 indlæggelse på grund af den akutte HF-dekompensation (med klinisk præsentation i NYHA klasse III-IV) inden for de sidste 6 måneder før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- kardiogent shock
- myokardieinfarkt (STE-ACS/NSTE-ACS) som hovedårsagen til indlæggelse inden for de sidste 40 dage før rekruttering;
- slagtilfælde inden for 40 dage før rekruttering;
- hjertekirurgi inden for 90 dage før rekruttering;
- elektiv hjertekirurgi (eller enhver anden højrisikooperation) inden for de næste 90 dage;
- lungeemboli inden for 40 dage før rekruttering;
- alvorlige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (stadium C/D), ukontrolleret astma, pulmonal hypertension (WHO klasse III-IV);
- kronisk nyresygdom (stadie 5 og/eller kræver dialyse);
- alvorlig inflammatorisk sygdom, herunder: lungebetændelse som hovedårsagen til hospitalsindlæggelse; sepsis; tuberkulose;
- alvorlige psykiske og fysiske lidelser;
- forventet levetid mindre end 12 måneder efter lægens mening på grund af andre årsager end HF;
- patient, der aktuelt er tilmeldt eller endnu ikke har afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelse(r), eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
- graviditet;
- patienters afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard pleje
I standardbehandlingsgruppen vil patienterne blive anbefalet at besøge læge/kardiologer i standard sundhedsvæsen.
To ikke-interventionelle besøg vil blive udført: rekrutteringsbesøg (tilmeldingsdag) og opsummerende besøg (12. måned efter tilmeldingen)
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
I interventionsgruppen vil patienter blive henvist til ambulant care point (ACP), og lægerne vil udføre fjerntelekonsultationer. Besøgene vil blive gennemført af sygeplejersker støttet med vitale tegnvurdering baseret på bioimpedansdiagnostiske metoder (impedanskardiografi, bioimpedansskala). De ambulante besøg vil blive udført i henhold til tidsplanen: (1') rekrutteringsbesøg (1. indskrivningsdag) udført af læge -> 7 ambulante besøg: (1) 1. indskrivningsdag (udført af sygeplejerske og læge), (2) 7.-10. dag (udført af sygeplejerske og læge), (3) 1. måned, (4) 3. måned, (5) 6. måned, (6) 9. måned, (7) 12. måned efter tilmeldingen (besøg nr. 3-7 udføres af sygeplejerske med telesupervision af læge) og -> (7') summarisk besøg (12. måned efter indskrivningen) udført af læge. Besøgsplanen kan ændres, hvis det kræves af den kliniske statusændring, dvs. forringelse af kliniske parametre og midlertidige indlæggelser for forværring af hjertesvigt. |
Indberetning af symptomer og fysisk undersøgelse vil være obligatorisk udført af AVS-sygeplejersken. Selvtilstand og livskvalitetsvurdering ved hvert besøg vil være baseret på EQ-5D spørgeskema og VAS 10-points skala Hæmodynamisk vurdering - ACP-sygeplejersken vil udføre impedanskardiografi (kardiomonitor) og bioimpedans (skala). Parametrene målt ved ICG og bioimpedans vil blive vurderet med hensyn til individuelt definerede målværdier for: hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP), thoraxvæskeindhold (TFC) og dets ændring (delta TFC), ændring af kropsmasse og total kropsvand (delta TBW). Den tilsynsførende læge vil konfrontere ICG-/bioimpedansresultater med patientens kliniske data og give endelige fjernanbefalinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kardiovaskulær død og/eller indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt (HF).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
død på grund af forværring af HF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
hospitalsindlæggelse for forværring af HF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
antal indlæggelser for forværring af HF per patient i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tabte dage på grund af ikke-planlagte HF-indlæggelse(r) eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til første indlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til første indlæggelse af en hvilken som helst kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til første indlæggelse på grund af forværring af HF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til døden uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til døden af enhver kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til død på grund af forværring af HF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
SF-36 score efter 12 måneder justeret for baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Minnesota Spørgeskemascore efter 12 måneder justeret for baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
NYHA funktionsklasse efter 12 måneder justeret for baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
endelige (12 måneders) daglige doser (% af retningslinjerne påkrævet måldosis) af følgende lægemidler: ACEI, ARB, betablokker, MRA, ARNI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
sidste (12 måneders) doser (mg) af diuretika (furosemid, torasemid, hydrochlortiazid, indapamid)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet