- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03476590
Nieuw zorgmodel bij hartfalen (AMULET)
Een nieuw model van medische zorg met gebruik van moderne methoden voor niet-invasieve klinische beoordeling en telegeneeskunde bij patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van patiënten met hartfalen (HF) is een grote uitdaging voor de hedendaagse geneeskunde. De HF-frequentie in de Europese bevolking wordt beoordeeld op 0,4-2%. Deze ziekte wordt gekenmerkt door een hoge morbiditeit en mortaliteit, een slechte kwaliteit van leven en frequente ziekenhuisopnames. Samen met de vooruitgang in de geneeskunde, met name in het kader van de behandeling van acuut coronair syndroom, groeit het aantal HF-patiënten voortdurend. Het essentiële probleem in verband met HF is het voortgangsverloop en een toenemend aantal opeenvolgende ziekenhuisopnames (ongeveer 30% van de ziekenhuisopnames zijn herhaalde). Geschat wordt dat de kosten van ziekenhuisverblijf bijna 2/3 uitmaken van de zorgkosten voor HF-patiënten.
Geschat wordt dat de prevalentie van HF de komende 20 jaar met 25% zal toenemen en de directe kosten met 215%. De prognose bij HF hangt nauw samen met de progressie van de ziekte gedefinieerd in overeenstemming met de NYHA (New York Heart Association) functionele classificatie. Het jaarlijkse sterftecijfer onder elke NYHA-klasse is: klasse 1 - tot 10%, klasse 2 - 10-20%, klasse 3 - 20-40%, klasse 4 - sterfte 40-60%. Meer dan de helft van de patiënten met symptomatisch HF sterft binnen 4 jaar na observatie.
In de AMULET-studie gaan we de interventies samenvoegen die tot nu toe effectief zijn gebleken (gespecialiseerde counseling, telefonische counselingprogramma's en telemonitoring). Daarom creëerden we ambulante zorgpunten voor HF-patiënten, die zouden worden uitgerust met diagnostische apparaten (impedantiecardiografie en lichaamssamenstellinganalysator (bio-impedantieschaal)), die de belangrijkste klinische parameters beoordelen. Ambulant zorgpunt wordt bediend door een opgeleide verpleegkundige, onder telemetrietoezicht van een specialist.
De volgende parameters werden geïdentificeerd als de indicatoren van behandelingseffecten: hartslag (HR), systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP), thoracale vloeistofinhoud (TFC) en de verandering ervan (delta TFC), verandering van lichaamsgewicht en totale lichaamsmassa water (delta TBW).
De oplossingen voor telegeneeskunde zullen het voorgestelde systeem sterk ondersteunen. De klinische gegevens worden automatisch ingevoerd in een interactief systeem (database), dat informatie doorstuurt naar een begeleidende cardioloog, conform de eerder geïmplementeerde aanbevelingsondersteuningsmodule (RSM). Met betrekking tot RSM-indicaties wordt een aanbeveling van een specialist op afstand gegenereerd (bijv. behoud of wijziging van de behandeling, verwijzing naar het ziekenhuis).
De voorgestelde aanpak zal voldoen aan de ESC-aanbevelingen voor beheer op lange termijn: plan een follow-upstrategie (met inbegrip van een plan om de dosering van ziektemodificerende geneesmiddelen te verhogen/optimaliseren); verbetering van symptomen, kwaliteit van leven en overleving; preventie van heropnames; managementprogramma; onderwijs en passende aanpassingen van de levensstijl.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar;
- HF met LVEF≤49% en ten minste 1 ziekenhuisopname vanwege de acute HF-decompensatie (met klinische presentatie in NYHA klasse III-IV) in de laatste 6 maanden voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- cardiogene shock
- myocardinfarct (STE-ACS/NSTE-ACS) als hoofdoorzaak van ziekenhuisopname in de laatste 40 dagen voorafgaand aan rekrutering;
- beroerte binnen 40 dagen voorafgaand aan werving;
- hartchirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan werving;
- electieve hartchirurgie (of een andere risicovolle operatie) binnen de komende 90 dagen;
- longembolie binnen 40 dagen voorafgaand aan werving;
- ernstige longziekten, waaronder: chronische obstructieve longziekte (stadium C/D), ongecontroleerde astma, pulmonale hypertensie (WHO klasse III-IV);
- chronische nierziekte (stadium 5 en/of dialyse vereist);
- ernstige ontstekingsziekte, waaronder: longontsteking als belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname; bloedvergiftiging; tuberculose;
- ernstige mentale en fysieke stoornissen;
- levensverwachting korter dan 12 maanden naar het oordeel van de arts om andere redenen dan HF;
- patiënt die momenteel is ingeschreven voor of nog niet heeft voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenstudie(s), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksmiddel(en).
- zwangerschap;
- weigering van patiënten om mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
In de standaardzorggroep wordt de patiënten aanbevolen om een arts/cardioloog in het standaardzorgsysteem te bezoeken.
Er zullen twee niet-interventionele bezoeken worden afgelegd: rekruteringsbezoek (dag van inschrijving) en overzichtsbezoek (12e maand na inschrijving)
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
In de interventiegroep worden patiënten doorverwezen naar het ambulant zorgpunt (ACP) en voeren de artsen teleconsulten op afstand uit. De bezoeken worden uitgevoerd door verpleegkundigen die worden ondersteund met beoordeling van de vitale functies op basis van bio-impedantie diagnostische methoden (impedantiecardiografie, bio-impedantieschaal). De ambulante bezoeken worden uitgevoerd volgens het schema: (1') wervingsbezoek (1e dag van inschrijving) uitgevoerd door arts -> 7 ambulante bezoeken: (1) 1e dag van inschrijving (uitgevoerd door verpleegkundige en arts), (2) 7e-10e dag (uitgevoerd door verpleegkundige en arts), (3) 1e maand, (4) 3e maand, (5) 6e maand, (6) 9e maand, (7) 12e maand na inschrijving (bezoeken nr. 3-7 uitgevoerd door verpleegkundige met teletoezicht door arts) en -> (7') samenvattend bezoek (12e maand na inschrijving) uitgevoerd door arts. Het bezoekplan kan worden gewijzigd als de klinische status verandert, d.w.z. verslechtering van klinische parameters en tussentijdse ziekenhuisopnames wegens verergering van hartfalen. |
De melding van klachten en het lichamelijk onderzoek worden verplicht uitgevoerd door de ACP-verpleegkundige. Beoordeling van de zelfconditie en kwaliteit van leven bij elk bezoek zal gebaseerd zijn op de EQ-5D-vragenlijst en VAS 10-puntenschaal Hemodynamische beoordeling - de ACP-verpleegkundige zal impedantiecardiografie (cardiomonitor) en bio-impedantie (schaal) uitvoeren. De parameters gemeten door ICG en bio-impedantie zullen worden beoordeeld met betrekking tot individueel gedefinieerde streefwaarden voor: hartslag (HR), systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP), thoracale vloeistofinhoud (TFC) en de verandering ervan (delta TFC), verandering van lichaamsgewicht en totaal lichaamsvocht (delta TBW). De toezichthoudende arts confronteert de resultaten van de ICG/bio-impedantie met de klinische gegevens van de patiënt en geeft definitieve aanbevelingen op afstand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cardiovasculair overlijden en/of ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen (HF).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
overlijden door verslechtering van HF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
ziekenhuisopname voor verslechtering van HF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
hospitalisatie door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
aantal ziekenhuisopnames voor verslechtering van HF per patiënt gedurende 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
verloren dagen als gevolg van ongeplande ziekenhuisopname(n) voor HF of sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot de eerste ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
tijd tot de eerste ziekenhuisopname om welke cardiovasculaire reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
tijd tot eerste ziekenhuisopname vanwege verslechtering van HF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
tijd tot de dood om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
tijd tot overlijden om welke cardiovasculaire reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
tijd tot overlijden als gevolg van verslechtering van HF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
SF-36-score na 12 maanden gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Minnesota Questionnaire-score na 12 maanden aangepast voor baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
NYHA functionele klasse na 12 maanden aangepast voor baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
laatste (12 maanden) dagelijkse doses (% van richtlijnen vereiste streefdosis) van de volgende geneesmiddelen: ACEI, ARB, bètablokker, MRA, ARNI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
laatste (12 maanden) doses (mg) van de diuretica (furosemide, torasemide, hydrochloortiazide, indapamide)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal