Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw zorgmodel bij hartfalen (AMULET)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Paweł Krzesiński, Military Institute of Medicine, Poland

Een nieuw model van medische zorg met gebruik van moderne methoden voor niet-invasieve klinische beoordeling en telegeneeskunde bij patiënten met hartfalen

Hartfalen (HF) wordt gekenmerkt door hoge mortaliteit, slechte kwaliteit van leven en frequente ziekenhuisopnames. De effectiviteit van ambulante zorg voor HF-patiënten is onvoldoende. Daarom krijgen de oplossingen die effectieve monitoring en beoordeling van de klinische status van HF-patiënten mogelijk maken prioriteit in de behandelstrategie. De aanvrager stelt voor om een ​​zorgmodel voor HF-patiënten te ontwikkelen op basis van moderne niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen en telegeneeskunde. Klinische evaluatie zal gebaseerd zijn op o.a. impedantiecardiografie, een eenvoudige niet-invasieve methode voor hemodynamische monitoring, inclusief beoordeling van hartslag, bloeddruk, linkerventrikelslagvolume, borstkas en totale vloeistofstatus. Het systeem voor telegeneeskunde maakt een snelle, op de klinische status van de patiënt afgestemde, therapeutische beslissing mogelijk die op afstand door een specialist kan worden genomen. Implementatie van het voorgestelde zorgmodel zal bijdragen aan een significante verbetering van de prognose van HF-patiënten (d.w.z. verbeterde toegang tot consultatie door specialisten, de vroege diagnose van de verslechtering van HF en de optimalisatie van de behandeling). Er worden ook aanzienlijke economische, sociale en wetenschappelijke voordelen van het project verwacht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met hartfalen (HF) is een grote uitdaging voor de hedendaagse geneeskunde. De HF-frequentie in de Europese bevolking wordt beoordeeld op 0,4-2%. Deze ziekte wordt gekenmerkt door een hoge morbiditeit en mortaliteit, een slechte kwaliteit van leven en frequente ziekenhuisopnames. Samen met de vooruitgang in de geneeskunde, met name in het kader van de behandeling van acuut coronair syndroom, groeit het aantal HF-patiënten voortdurend. Het essentiële probleem in verband met HF is het voortgangsverloop en een toenemend aantal opeenvolgende ziekenhuisopnames (ongeveer 30% van de ziekenhuisopnames zijn herhaalde). Geschat wordt dat de kosten van ziekenhuisverblijf bijna 2/3 uitmaken van de zorgkosten voor HF-patiënten.

Geschat wordt dat de prevalentie van HF de komende 20 jaar met 25% zal toenemen en de directe kosten met 215%. De prognose bij HF hangt nauw samen met de progressie van de ziekte gedefinieerd in overeenstemming met de NYHA (New York Heart Association) functionele classificatie. Het jaarlijkse sterftecijfer onder elke NYHA-klasse is: klasse 1 - tot 10%, klasse 2 - 10-20%, klasse 3 - 20-40%, klasse 4 - sterfte 40-60%. Meer dan de helft van de patiënten met symptomatisch HF sterft binnen 4 jaar na observatie.

In de AMULET-studie gaan we de interventies samenvoegen die tot nu toe effectief zijn gebleken (gespecialiseerde counseling, telefonische counselingprogramma's en telemonitoring). Daarom creëerden we ambulante zorgpunten voor HF-patiënten, die zouden worden uitgerust met diagnostische apparaten (impedantiecardiografie en lichaamssamenstellinganalysator (bio-impedantieschaal)), die de belangrijkste klinische parameters beoordelen. Ambulant zorgpunt wordt bediend door een opgeleide verpleegkundige, onder telemetrietoezicht van een specialist.

De volgende parameters werden geïdentificeerd als de indicatoren van behandelingseffecten: hartslag (HR), systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP), thoracale vloeistofinhoud (TFC) en de verandering ervan (delta TFC), verandering van lichaamsgewicht en totale lichaamsmassa water (delta TBW).

De oplossingen voor telegeneeskunde zullen het voorgestelde systeem sterk ondersteunen. De klinische gegevens worden automatisch ingevoerd in een interactief systeem (database), dat informatie doorstuurt naar een begeleidende cardioloog, conform de eerder geïmplementeerde aanbevelingsondersteuningsmodule (RSM). Met betrekking tot RSM-indicaties wordt een aanbeveling van een specialist op afstand gegenereerd (bijv. behoud of wijziging van de behandeling, verwijzing naar het ziekenhuis).

De voorgestelde aanpak zal voldoen aan de ESC-aanbevelingen voor beheer op lange termijn: plan een follow-upstrategie (met inbegrip van een plan om de dosering van ziektemodificerende geneesmiddelen te verhogen/optimaliseren); verbetering van symptomen, kwaliteit van leven en overleving; preventie van heropnames; managementprogramma; onderwijs en passende aanpassingen van de levensstijl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd >18 jaar;
  2. HF met LVEF≤49% en ten minste 1 ziekenhuisopname vanwege de acute HF-decompensatie (met klinische presentatie in NYHA klasse III-IV) in de laatste 6 maanden voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. cardiogene shock
  2. myocardinfarct (STE-ACS/NSTE-ACS) als hoofdoorzaak van ziekenhuisopname in de laatste 40 dagen voorafgaand aan rekrutering;
  3. beroerte binnen 40 dagen voorafgaand aan werving;
  4. hartchirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan werving;
  5. electieve hartchirurgie (of een andere risicovolle operatie) binnen de komende 90 dagen;
  6. longembolie binnen 40 dagen voorafgaand aan werving;
  7. ernstige longziekten, waaronder: chronische obstructieve longziekte (stadium C/D), ongecontroleerde astma, pulmonale hypertensie (WHO klasse III-IV);
  8. chronische nierziekte (stadium 5 en/of dialyse vereist);
  9. ernstige ontstekingsziekte, waaronder: longontsteking als belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname; bloedvergiftiging; tuberculose;
  10. ernstige mentale en fysieke stoornissen;
  11. levensverwachting korter dan 12 maanden naar het oordeel van de arts om andere redenen dan HF;
  12. patiënt die momenteel is ingeschreven voor of nog niet heeft voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenstudie(s), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksmiddel(en).
  13. zwangerschap;
  14. weigering van patiënten om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard zorg
In de standaardzorggroep wordt de patiënten aanbevolen om een ​​arts/cardioloog in het standaardzorgsysteem te bezoeken. Er zullen twee niet-interventionele bezoeken worden afgelegd: rekruteringsbezoek (dag van inschrijving) en overzichtsbezoek (12e maand na inschrijving)
Experimenteel: interventie groep

In de interventiegroep worden patiënten doorverwezen naar het ambulant zorgpunt (ACP) en voeren de artsen teleconsulten op afstand uit. De bezoeken worden uitgevoerd door verpleegkundigen die worden ondersteund met beoordeling van de vitale functies op basis van bio-impedantie diagnostische methoden (impedantiecardiografie, bio-impedantieschaal). De ambulante bezoeken worden uitgevoerd volgens het schema: (1') wervingsbezoek (1e dag van inschrijving) uitgevoerd door arts -> 7 ambulante bezoeken: (1) 1e dag van inschrijving (uitgevoerd door verpleegkundige en arts), (2) 7e-10e dag (uitgevoerd door verpleegkundige en arts), (3) 1e maand, (4) 3e maand, (5) 6e maand, (6) 9e maand, (7) 12e maand na inschrijving (bezoeken nr. 3-7 uitgevoerd door verpleegkundige met teletoezicht door arts) en -> (7') samenvattend bezoek (12e maand na inschrijving) uitgevoerd door arts.

Het bezoekplan kan worden gewijzigd als de klinische status verandert, d.w.z. verslechtering van klinische parameters en tussentijdse ziekenhuisopnames wegens verergering van hartfalen.

De melding van klachten en het lichamelijk onderzoek worden verplicht uitgevoerd door de ACP-verpleegkundige. Beoordeling van de zelfconditie en kwaliteit van leven bij elk bezoek zal gebaseerd zijn op de EQ-5D-vragenlijst en VAS 10-puntenschaal Hemodynamische beoordeling - de ACP-verpleegkundige zal impedantiecardiografie (cardiomonitor) en bio-impedantie (schaal) uitvoeren. De parameters gemeten door ICG en bio-impedantie zullen worden beoordeeld met betrekking tot individueel gedefinieerde streefwaarden voor: hartslag (HR), systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP), thoracale vloeistofinhoud (TFC) en de verandering ervan (delta TFC), verandering van lichaamsgewicht en totaal lichaamsvocht (delta TBW).

De toezichthoudende arts confronteert de resultaten van de ICG/bio-impedantie met de klinische gegevens van de patiënt en geeft definitieve aanbevelingen op afstand.

Andere namen:
  • Ambulante zorg op maat van de patiënt op basis van telemonitoring op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cardiovasculair overlijden en/of ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen (HF).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
overlijden door verslechtering van HF
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ziekenhuisopname voor verslechtering van HF
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
hospitalisatie door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
aantal ziekenhuisopnames voor verslechtering van HF per patiënt gedurende 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verloren dagen als gevolg van ongeplande ziekenhuisopname(n) voor HF of sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot de eerste ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
tijd tot de eerste ziekenhuisopname om welke cardiovasculaire reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
tijd tot eerste ziekenhuisopname vanwege verslechtering van HF
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
tijd tot de dood om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
tijd tot overlijden om welke cardiovasculaire reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
tijd tot overlijden als gevolg van verslechtering van HF
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
SF-36-score na 12 maanden gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Minnesota Questionnaire-score na 12 maanden aangepast voor baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
NYHA functionele klasse na 12 maanden aangepast voor baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
laatste (12 maanden) dagelijkse doses (% van richtlijnen vereiste streefdosis) van de volgende geneesmiddelen: ACEI, ARB, bètablokker, MRA, ARNI
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
laatste (12 maanden) doses (mg) van de diuretica (furosemide, torasemide, hydrochloortiazide, indapamide)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Abonneren