Новая модель помощи при сердечной недостаточности (AMULET)
Новая модель оказания медицинской помощи с использованием современных методов неинвазивной клинической оценки и телемедицины у пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение больных с сердечной недостаточностью (СН) является большой проблемой для современной медицины. Частота СН в европейской популяции оценивается в 0,4-2%. Это заболевание характеризуется высокой заболеваемостью и смертностью, низким качеством жизни и частыми госпитализациями. Вместе с прогрессом медицины, в частности в области лечения острых коронарных синдромов, постоянно растет число больных СН. Существенной проблемой, связанной с СН, является ее прогрессирующее течение и возрастающая частота последующих госпитализаций (примерно 30% госпитализаций являются повторными). Подсчитано, что расходы на пребывание в стационаре составляют почти 2/3 расходов на здравоохранение для пациентов с СН.
Было подсчитано, что в ближайшие 20 лет распространенность СН увеличится на 25%, а ее прямые затраты – на 215%. Прогноз при СН тесно связан с прогрессированием заболевания, определяемым в соответствии с функциональной классификацией NYHA (New York Heart Association). Годовая смертность среди каждого класса NYHA составляет: 1 класс - до 10%, 2 класс - 10-20%, 3 класс - 20-40%, 4 класс - смертность 40-60%. Более половины больных с симптомной СН умирают в течение 4 лет наблюдения.
В исследовании AMULET мы объединим вмешательства, которые до сих пор оказывались эффективными (специальное консультирование, программы консультирования по телефону и телемониторинг). Поэтому мы создали пункты амбулаторной помощи больным с СН, которые были бы оснащены диагностическими приборами (импедансная кардиография и анализатор состава тела (шкала биоимпеданса)), оценивающими важнейшие клинические параметры. Пунктом амбулаторной помощи будет управлять обученная медсестра под телеметрическим наблюдением специалиста.
В качестве показателей лечебного эффекта были определены следующие параметры: частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД), содержание жидкости в грудной клетке (ОСГ) и ее изменение (дельта ООС), изменение массы тела и всего тела. воды (дельта TBW).
Телемедицинские решения будут решительно поддерживать предлагаемую систему. Клинические данные будут автоматически заноситься в интерактивную систему (базу данных), которая будет отправлять информацию курирующему кардиологу, в соответствии с ранее реализованным модулем поддержки рекомендаций (RSM). В отношении показаний RSM будут созданы рекомендации удаленного специалиста (например, поддержание или модификация лечения, направление в больницу).
Предлагаемый подход будет удовлетворять рекомендациям ESC по долгосрочному ведению: планировать стратегию последующего наблюдения (включая план увеличения/оптимизации доз препаратов, модифицирующих заболевание); улучшение симптомов, качества жизни и выживаемости; профилактика реадмиссий; программа управления; образование и корректировка образа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Польша, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет;
- СН с ФВ ЛЖ≤49% и не менее 1 госпитализации по поводу острой декомпенсации СН (с клинической картиной III-IV класса по NYHA) в течение последних 6 мес до включения в исследование.
Критерий исключения:
- кардиогенный шок
- инфаркт миокарда (STE-ACS/NSTE-ACS) как основная причина госпитализации в течение последних 40 дней до набора;
- инсульт в течение 40 дней до набора;
- кардиохирургия в течение 90 дней до набора;
- плановая операция на сердце (или любая другая операция высокого риска) в течение следующих 90 дней;
- легочная эмболия в течение 40 дней до набора;
- тяжелые легочные заболевания, в том числе: хроническая обструктивная болезнь легких (стадия С/D), неконтролируемая бронхиальная астма, легочная гипертензия (класс III-IV по ВОЗ);
- хроническая болезнь почек (стадия 5 и/или требующая диализа);
- тяжелое воспалительное заболевание, в том числе: пневмония как основная причина госпитализации; сепсис; туберкулез;
- тяжелые психические и физические расстройства;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев по мнению врача по причинам, отличным от СН;
- пациент в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 30 дней с момента окончания исследования(й) другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получает другое(ие) исследуемое(ые) средство(я).
- беременность;
- отказ пациентов от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартный уход
В группе стандартного ухода пациентам будет рекомендовано посещение терапевта/кардиолога в стандартной системе здравоохранения.
Будут проведены два неинтервенционных визита: визит для набора (день зачисления) и итоговый визит (12-й месяц после зачисления).
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
В группе вмешательства пациенты будут направляться в пункт амбулаторной помощи (АКП), а врачи будут проводить дистанционные телеконсультации. Посещения будут осуществляться медсестрами с оценкой основных показателей жизнедеятельности на основе методов биоимпедансной диагностики (импедансная кардиография, шкала биоимпеданса). Амбулаторные визиты будут проводиться в соответствии с графиком: (1') приемный визит (1-й день зачисления) проводится врачом -> 7 амбулаторных визитов: (1) 1-й день зачисления (проводится медсестрой и врачом), (2) 7-10-й день (выполняется медсестрой и врачом), (3) 1-й месяц, (4) 3-й месяц, (5) 6-й месяц, (6) 9-й месяц, (7) 12-й месяц после включения (визиты № 3-7 осуществляется медсестрой с дистанционным наблюдением врача) и -> (7') итоговый визит (12-й месяц после регистрации), проводимый врачом. План посещений может быть изменен, если этого требует изменение клинического состояния, т. е. ухудшение клинических параметров и промежуточные госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности. |
Отчет о симптомах и медицинском осмотре в обязательном порядке проводится медсестрой ACP. Оценка самочувствия и качества жизни при каждом посещении будет проводиться на основе опросника EQ-5D и 10-балльной шкалы ВАШ. Оценка гемодинамики - медсестра АКП будет проводить импедансную кардиографию (кардиомонитор) и биоимпеданс (шкала). Параметры, измеряемые ИКГ и биоимпедансом, будут оцениваться относительно индивидуально определенных целевых значений: частоты сердечных сокращений (ЧСС), систолического и диастолического артериального давления (САД и ДАД), содержания жидкости в грудной клетке (КТГ) и его изменения (дельта КТГ), изменение массы тела и общего количества воды в организме (дельта TBW). Наблюдающий врач сопоставит результаты ИКГ/биоимпеданса с клиническими данными пациента и даст окончательные дистанционные рекомендации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сердечно-сосудистая смерть и/или госпитализация по поводу прогрессирования сердечной недостаточности (СН).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
смерть из-за обострения СН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
госпитализация по поводу обострения СН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
количество госпитализаций по поводу ухудшения СН на одного пациента в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
дней, потерянных из-за незапланированной госпитализации(ий) по поводу СН или смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до первой госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
время до первой госпитализации по любой сердечно-сосудистой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
время до первой госпитализации в связи с ухудшением СН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
время до смерти по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
время до смерти по любой сердечно-сосудистой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
время до смерти из-за ухудшения HF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка SF-36 через 12 месяцев с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка по Миннесотскому опроснику через 12 месяцев с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Функциональный класс NYHA через 12 месяцев с поправкой на базовый уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
конечные (12 месяцев) суточные дозы (% от рекомендуемой целевой дозы) следующих препаратов: ACEI, ARB, бета-блокатор, MRA, ARNI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
конечные (12 месяцев) дозы (мг) диуретиков (фуросемид, торасемид, гидрохлоротиазид, индапамид)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS