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Novo Modelo de Cuidados na Insuficiência Cardíaca (AMULET)

13 de março de 2023 atualizado por: Paweł Krzesiński, Military Institute of Medicine, Poland

Um Novo Modelo de Atendimento Médico com Uso de Métodos Modernos de Avaliação Clínica Não Invasiva e Telemedicina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

A insuficiência cardíaca (IC) é caracterizada por alta mortalidade, baixa qualidade de vida e frequentes hospitalizações. A eficácia do atendimento ambulatorial para pacientes com IC é insatisfatória. Assim, as soluções que permitem uma monitorização e avaliação eficazes do estado clínico dos doentes com IC tornam-se prioritárias na estratégia de tratamento. O requerente propõe desenvolver um modelo de atendimento para pacientes com IC baseado em modernas ferramentas de diagnóstico não invasivas e telemedicina. A avaliação clínica será baseada, por exemplo, na cardiografia de impedância, um método simples e não invasivo de monitoramento hemodinâmico, incluindo avaliação da frequência cardíaca, pressão arterial, volume sistólico do ventrículo esquerdo, tórax e estado total dos fluidos. O sistema de telemedicina possibilitará uma decisão terapêutica rápida e adequada ao quadro clínico do paciente, realizada remotamente por especialista. A implementação do modelo de cuidados proposto contribuirá para uma melhoria significativa do prognóstico dos doentes com IC (através, nomeadamente, da melhoria do acesso à consulta especializada, do diagnóstico precoce do agravamento da IC e da otimização do tratamento). Os significativos benefícios econômicos, sociais e científicos relacionados ao projeto também são esperados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) é um grande desafio para a medicina contemporânea. A frequência de IC na população europeia é avaliada em 0,4-2%. Essa doença é caracterizada por alta morbimortalidade, baixa qualidade de vida e frequentes internações. A par do progresso da medicina, em particular no âmbito do tratamento das síndromes coronárias agudas, o número de doentes com IC não pára de crescer. O problema essencial relacionado com a IC é o seu curso progressivo e uma taxa crescente de hospitalizações subsequentes (aproximadamente 30% das hospitalizações são repetidas). Estima-se que os custos das internações hospitalares representem cerca de 2/3 dos custos de saúde prestados aos pacientes com IC.

Estima-se que a prevalência de IC aumentará em 25% e seus custos diretos em 215% nos próximos 20 anos. O prognóstico na IC está intimamente relacionado com a evolução da doença definida de acordo com a classificação funcional da NYHA (New York Heart Association). A taxa de mortalidade anual entre cada classe da NYHA é: classe 1 - até 10%, classe 2 - 10-20%, classe 3 - 20-40%, classe 4 - mortalidade 40-60%. Mais da metade dos pacientes com IC sintomática morre em 4 anos de observação.

No estudo AMULET iremos fundir as intervenções que até agora se revelaram eficazes (aconselhamento especializado, programas de aconselhamento telefónico e telemonitorização). Portanto, criamos pontos de atendimento ambulatorial para pacientes com IC, que seriam equipados com dispositivos de diagnóstico (cardiografia de impedância e analisador de composição corporal (balança de bioimpedância)), avaliando os parâmetros clínicos mais importantes. O ponto de atendimento ambulatorial será operado por uma enfermeira treinada, sob a supervisão de telemetria de um especialista.

Os seguintes parâmetros foram identificados como indicadores dos efeitos do tratamento: frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD), conteúdo de líquido torácico (TFC) e sua alteração (delta TFC), alteração da massa corporal e total do corpo água (delta TBW).

As soluções de telemedicina apoiarão fortemente o sistema proposto. Os dados clínicos serão inseridos automaticamente em um sistema interativo (banco de dados), que enviará informações a um cardiologista supervisor, de acordo com o módulo de suporte à recomendação (RSM) implementado anteriormente. Em relação às indicações de RSM, serão geradas recomendações de especialistas remotos (por exemplo, manutenção ou modificação do tratamento, encaminhamento para hospital).

A abordagem proposta atenderá às recomendações da ESC sobre o manejo de longo prazo: planejar estratégia de acompanhamento (incluindo plano para aumentar/otimizar a dose de drogas modificadoras da doença); melhora dos sintomas, qualidade de vida e sobrevida; prevenção de readmissões; programa de gestão; educação e ajustes de estilo de vida adequados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

605

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polônia, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade >18 anos;
  2. IC com FEVE≤49% e pelo menos 1 hospitalização devido à descompensação aguda da IC (com apresentação clínica em NYHA classe III-IV) nos últimos 6 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. choque cardiogênico
  2. infarto do miocárdio (STE-ACS/NSTE-ACS) como principal causa de internação nos últimos 40 dias anteriores ao recrutamento;
  3. acidente vascular cerebral dentro de 40 dias antes do recrutamento;
  4. cirurgia cardíaca nos 90 dias anteriores ao recrutamento;
  5. cirurgia cardíaca eletiva (ou qualquer outra cirurgia de alto risco) nos próximos 90 dias;
  6. embolia pulmonar nos 40 dias anteriores ao recrutamento;
  7. doenças pulmonares graves, incluindo: doença pulmonar obstrutiva crônica (estágio C/D), asma não controlada, hipertensão pulmonar (OMS classe III-IV);
  8. doença renal crônica (estágio 5 e/ou necessitando de diálise);
  9. doença inflamatória grave, incluindo: pneumonia como principal causa de internação; sepse; tuberculose;
  10. distúrbios mentais e físicos graves;
  11. expectativa de vida menor que 12 meses na opinião do médico por outros motivos que não a IC;
  12. paciente atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro(s) estudo(s) de medicamento ou dispositivo experimental, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).
  13. gravidez;
  14. recusa do paciente em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: cuidado padrão
No grupo de atendimento padrão, os pacientes serão recomendados a visitar médicos/cardiologistas no sistema de saúde padrão. Serão realizadas duas visitas não interventivas: visita de recrutamento (dia da inscrição) e visita sumária (12º mês após a inscrição)
Experimental: grupo de intervenção

No grupo intervenção, os pacientes serão encaminhados para o ponto de atendimento ambulatorial (ACP) e os médicos realizarão teleconsultas à distância. As visitas serão realizadas por enfermeiros apoiados na avaliação dos sinais vitais com base nos métodos de diagnóstico por bioimpedância (cardiografia de impedância, balança de bioimpedância). As consultas ambulatoriais serão realizadas de acordo com o cronograma: (1') visita de recrutamento (1º dia de inscrição) realizada pelo médico -> 7 consultas ambulatoriais: (1) 1º dia de inscrição (realizada por enfermeira e médico), (2) 7º-10º dia (realizado por enfermeiro e médico), (3) 1º mês, (4) 3º mês, (5) 6º mês, (6) 9º mês, (7) 12º mês após a inscrição (visitas nº 3-7 realizada por enfermeira com tele-supervisão de médico) e -> (7') visita sumária (12º mês após a inscrição) realizada por médico.

O plano de visitas pode ser modificado se necessário pela alteração do estado clínico, ou seja, deterioração dos parâmetros clínicos e hospitalizações provisórias por agravamento da insuficiência cardíaca.

O relato de sintomas e exame físico serão obrigatoriamente realizados pelo enfermeiro do ACP. A autocondição e a avaliação da qualidade de vida em cada visita serão baseadas no questionário EQ-5D e na escala VAS de 10 pontos Avaliação hemodinâmica - a enfermeira ACP realizará cardiografia de impedância (cardiommonitor) e bioimpedância (escala). Os parâmetros medidos por ICG e bioimpedância serão avaliados com relação a valores-alvo definidos individualmente para: frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD), conteúdo de líquido torácico (TFC) e sua alteração (delta TFC), mudança de massa corporal e água corporal total (delta TBW).

O médico supervisor confrontará os resultados de ICG/bioimpedância com os dados clínicos do paciente e dará recomendações remotas finais.

Outros nomes:
  • Atendimento ambulatorial personalizado do paciente baseado em telemonitoramento remoto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
morte cardiovascular e/ou hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (IC).
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
óbito por piora da IC
Prazo: 12 meses
12 meses
morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
hospitalização por agravamento da IC
Prazo: 12 meses
12 meses
hospitalização cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
hospitalização por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
número de internações por piora da IC por paciente durante 12 meses de seguimento
Prazo: 12 meses
12 meses
dias perdidos devido a internações não planejadas por IC ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
tempo até a primeira internação por qualquer motivo
Prazo: 12 meses
12 meses
tempo até a primeira internação por qualquer motivo cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
tempo até a primeira internação por piora da IC
Prazo: 12 meses
12 meses
tempo até a morte por qualquer motivo
Prazo: 12 meses
12 meses
tempo até a morte por qualquer motivo cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
tempo até a morte devido ao agravamento da IC
Prazo: 12 meses
12 meses
Escore SF-36 aos 12 meses ajustado para a linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação do Questionário de Minnesota aos 12 meses ajustada para a linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses
Classe funcional da NYHA em 12 meses ajustada para a linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses
doses diárias finais (12 meses) (% da dose alvo exigida pelas diretrizes) dos seguintes medicamentos: IECA, BRA, betabloqueador, ARM, ARNI
Prazo: 12 meses
12 meses
doses finais (12 meses) (mg) dos diuréticos (furosemida, torasemida, hidroclorotiazida, indapamida)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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