- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476590
Novo Modelo de Cuidados na Insuficiência Cardíaca (AMULET)
Um Novo Modelo de Atendimento Médico com Uso de Métodos Modernos de Avaliação Clínica Não Invasiva e Telemedicina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) é um grande desafio para a medicina contemporânea. A frequência de IC na população europeia é avaliada em 0,4-2%. Essa doença é caracterizada por alta morbimortalidade, baixa qualidade de vida e frequentes internações. A par do progresso da medicina, em particular no âmbito do tratamento das síndromes coronárias agudas, o número de doentes com IC não pára de crescer. O problema essencial relacionado com a IC é o seu curso progressivo e uma taxa crescente de hospitalizações subsequentes (aproximadamente 30% das hospitalizações são repetidas). Estima-se que os custos das internações hospitalares representem cerca de 2/3 dos custos de saúde prestados aos pacientes com IC.
Estima-se que a prevalência de IC aumentará em 25% e seus custos diretos em 215% nos próximos 20 anos. O prognóstico na IC está intimamente relacionado com a evolução da doença definida de acordo com a classificação funcional da NYHA (New York Heart Association). A taxa de mortalidade anual entre cada classe da NYHA é: classe 1 - até 10%, classe 2 - 10-20%, classe 3 - 20-40%, classe 4 - mortalidade 40-60%. Mais da metade dos pacientes com IC sintomática morre em 4 anos de observação.
No estudo AMULET iremos fundir as intervenções que até agora se revelaram eficazes (aconselhamento especializado, programas de aconselhamento telefónico e telemonitorização). Portanto, criamos pontos de atendimento ambulatorial para pacientes com IC, que seriam equipados com dispositivos de diagnóstico (cardiografia de impedância e analisador de composição corporal (balança de bioimpedância)), avaliando os parâmetros clínicos mais importantes. O ponto de atendimento ambulatorial será operado por uma enfermeira treinada, sob a supervisão de telemetria de um especialista.
Os seguintes parâmetros foram identificados como indicadores dos efeitos do tratamento: frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD), conteúdo de líquido torácico (TFC) e sua alteração (delta TFC), alteração da massa corporal e total do corpo água (delta TBW).
As soluções de telemedicina apoiarão fortemente o sistema proposto. Os dados clínicos serão inseridos automaticamente em um sistema interativo (banco de dados), que enviará informações a um cardiologista supervisor, de acordo com o módulo de suporte à recomendação (RSM) implementado anteriormente. Em relação às indicações de RSM, serão geradas recomendações de especialistas remotos (por exemplo, manutenção ou modificação do tratamento, encaminhamento para hospital).
A abordagem proposta atenderá às recomendações da ESC sobre o manejo de longo prazo: planejar estratégia de acompanhamento (incluindo plano para aumentar/otimizar a dose de drogas modificadoras da doença); melhora dos sintomas, qualidade de vida e sobrevida; prevenção de readmissões; programa de gestão; educação e ajustes de estilo de vida adequados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polônia, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >18 anos;
- IC com FEVE≤49% e pelo menos 1 hospitalização devido à descompensação aguda da IC (com apresentação clínica em NYHA classe III-IV) nos últimos 6 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- choque cardiogênico
- infarto do miocárdio (STE-ACS/NSTE-ACS) como principal causa de internação nos últimos 40 dias anteriores ao recrutamento;
- acidente vascular cerebral dentro de 40 dias antes do recrutamento;
- cirurgia cardíaca nos 90 dias anteriores ao recrutamento;
- cirurgia cardíaca eletiva (ou qualquer outra cirurgia de alto risco) nos próximos 90 dias;
- embolia pulmonar nos 40 dias anteriores ao recrutamento;
- doenças pulmonares graves, incluindo: doença pulmonar obstrutiva crônica (estágio C/D), asma não controlada, hipertensão pulmonar (OMS classe III-IV);
- doença renal crônica (estágio 5 e/ou necessitando de diálise);
- doença inflamatória grave, incluindo: pneumonia como principal causa de internação; sepse; tuberculose;
- distúrbios mentais e físicos graves;
- expectativa de vida menor que 12 meses na opinião do médico por outros motivos que não a IC;
- paciente atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro(s) estudo(s) de medicamento ou dispositivo experimental, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).
- gravidez;
- recusa do paciente em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: cuidado padrão
No grupo de atendimento padrão, os pacientes serão recomendados a visitar médicos/cardiologistas no sistema de saúde padrão.
Serão realizadas duas visitas não interventivas: visita de recrutamento (dia da inscrição) e visita sumária (12º mês após a inscrição)
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Experimental: grupo de intervenção
No grupo intervenção, os pacientes serão encaminhados para o ponto de atendimento ambulatorial (ACP) e os médicos realizarão teleconsultas à distância. As visitas serão realizadas por enfermeiros apoiados na avaliação dos sinais vitais com base nos métodos de diagnóstico por bioimpedância (cardiografia de impedância, balança de bioimpedância). As consultas ambulatoriais serão realizadas de acordo com o cronograma: (1') visita de recrutamento (1º dia de inscrição) realizada pelo médico -> 7 consultas ambulatoriais: (1) 1º dia de inscrição (realizada por enfermeira e médico), (2) 7º-10º dia (realizado por enfermeiro e médico), (3) 1º mês, (4) 3º mês, (5) 6º mês, (6) 9º mês, (7) 12º mês após a inscrição (visitas nº 3-7 realizada por enfermeira com tele-supervisão de médico) e -> (7') visita sumária (12º mês após a inscrição) realizada por médico. O plano de visitas pode ser modificado se necessário pela alteração do estado clínico, ou seja, deterioração dos parâmetros clínicos e hospitalizações provisórias por agravamento da insuficiência cardíaca. |
O relato de sintomas e exame físico serão obrigatoriamente realizados pelo enfermeiro do ACP. A autocondição e a avaliação da qualidade de vida em cada visita serão baseadas no questionário EQ-5D e na escala VAS de 10 pontos Avaliação hemodinâmica - a enfermeira ACP realizará cardiografia de impedância (cardiommonitor) e bioimpedância (escala). Os parâmetros medidos por ICG e bioimpedância serão avaliados com relação a valores-alvo definidos individualmente para: frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD), conteúdo de líquido torácico (TFC) e sua alteração (delta TFC), mudança de massa corporal e água corporal total (delta TBW). O médico supervisor confrontará os resultados de ICG/bioimpedância com os dados clínicos do paciente e dará recomendações remotas finais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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morte cardiovascular e/ou hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (IC).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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óbito por piora da IC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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hospitalização por agravamento da IC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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hospitalização cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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hospitalização por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de internações por piora da IC por paciente durante 12 meses de seguimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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dias perdidos devido a internações não planejadas por IC ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo até a primeira internação por qualquer motivo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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tempo até a primeira internação por qualquer motivo cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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tempo até a primeira internação por piora da IC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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tempo até a morte por qualquer motivo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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tempo até a morte por qualquer motivo cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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tempo até a morte devido ao agravamento da IC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Escore SF-36 aos 12 meses ajustado para a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação do Questionário de Minnesota aos 12 meses ajustada para a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Classe funcional da NYHA em 12 meses ajustada para a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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doses diárias finais (12 meses) (% da dose alvo exigida pelas diretrizes) dos seguintes medicamentos: IECA, BRA, betabloqueador, ARM, ARNI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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doses finais (12 meses) (mg) dos diuréticos (furosemida, torasemida, hidroclorotiazida, indapamida)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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