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尿道下裂の修復におけるナルブフィンと尾部のブピバカイン

2021年3月21日 更新者:TKSayed、Assiut University

尿道下裂の修復を受けている子供の術後鎮痛のための尾部ブピバカインのアジュバントとしてのナルブフィン

小児外科用の尾部麻酔は、1933 年に初めて報告されました。 それ以来、研究は小児尾部ブロックの適応症、鎮痛のレベル、用量、この技術の長所と短所を説明してきました.

小児では、尾部麻酔は全身麻酔の補助として最も効果的に使用され、オピオイド節約効果があり、麻酔からのより迅速かつスムーズな覚醒を可能にします。

シングル ショット尾部麻酔は、使用されるエージェントに応じて、4 ~ 8 時間の比較的短い鎮痛を提供します。 麻酔の延長は、オピオイドや、クロニジン、ケタミン、ミダゾラム、ネオスチグミンなどの非オピオイドなどのさまざまなアジュバントを追加することで達成できますが、成功の度合いはさまざまです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

下部泌尿生殖器系の体性神経支配は、主に仙骨 2 から仙骨 4 までの脊髄神経から陰部神経を介して発生します。 仙棘靭帯の下を通り、アルコック管を通り仙結節靭帯を越えた後、陰部神経は会陰横筋を通り、陰茎の背側神経として陰茎の背側を走る。 陰茎の背側神経は感覚神経であると考えられています。 陰茎の自律神経支配は、第 1 腰椎と第 2 腰椎の交感神経、および第 2 仙骨から第 4 仙骨の副交感神経で構成される膀胱神経叢と前立腺神経叢から発生します。恥骨弓の下を通過する前に膜状の尿道があり、各身体に供給されます。

陰部神経が陰部管を離れた後、下直腸神経と会陰神経という 2 つの主要な末端枝が発生します。 下直腸神経の機能は、外肛門括約筋の運動神経支配であり、泌尿生殖機能を欠いていると考えられています。 下直腸神経の感覚部分は、肛門周囲の皮膚感覚にとって重要です。 会陰神経には、運動成分と感覚成分の両方があります。 運動遠心性神経は、主に球海綿体筋である骨盤筋を支配することが知られています。 尿道下裂修復のための完全な麻酔 (鎮痛) を達成するには、求心性遮断が腰椎 1 から仙骨 4 までで完了している必要があります。

ナルブフィンは、フェナントレン群の k-アゴニストと μ-アンタゴニストの混合オピオイドです。ナロキソンおよびオキシモルフォンと化学的に関連しています。 ナルブフィンは、脊椎および脊椎上オピオイド受容体の活性化をもたらし、鎮静作用を最小限に抑え、吐き気と嘔吐を最小限に抑え、呼吸抑制を軽減し、心血管機能を安定させ、良好な鎮痛をもたらします。 ナルブフィンの安全性と有効性は臨床分野で確立されており、その安全性と有効性は硬膜外経路でも確立されています。 ナルブフィンは、成人の硬膜外鎮痛にも追加され、術後の鎮痛の有効性と持続時間が増加しました。 小児科の尾部麻酔におけるナルブフィン添加の効果は十分に確立されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I で、尿道下裂の修復を受けている男性の子供。

除外基準:

  • 保護者拒否。
  • -以下のような尾側ブロックの禁忌:

    • 脊椎下部または髄膜に先天異常のある患者。
    • 頭蓋内圧が上昇している患者。
    • -注射部位に皮膚感染症がある患者。
    • 出血素因のある患者。
    • -この研究で使用される薬物に対するアレルギーを知っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:あ
術後鎮痛を達成するために尾側経路を介してブピビカイン 0.25 % を 1 ml/kg 投与された尿道下裂の修復を受けている子供
アクティブコンパレータ:B
尿道下裂の修復を受けている子供は、術後の鎮痛を達成するために、尾部経路を介してブピビカイン0.25%プラス0.1mgナルブフィン1ml/kgを投与された
子供は、それぞれ30人の患者の2つのグループにランダムに割り当てられます。 彼らは、ブピバカイン0.25%1ml / kgと対照群の2ml生理食塩水、ナルブフィン群の2ml溶液中のブピバカイン0.25%1ml / kgとナルブフィン0.1mg / kgを使用して尾部麻酔を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み測定
時間枠:24時間
術後の痛みの強さ 顔、脚、活動、泣き声と慰め(FLACC)による痛みのスケールで測定
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月21日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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