- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03476772
Nalbuphine plus caudaal bupivacaine bij hypospadiusreparatie
Nalbuphine als adjuvans voor caudale bupivacaïne voor postoperatieve analgesie bij kinderen die hypospadiusreparatie ondergaan
Caudale anesthesie voor pediatrische chirurgie werd voor het eerst gemeld in 1933. Sindsdien hebben studies de indicaties voor pediatrisch caudaal blok, de mate van analgesie, doseringen, voor- en nadelen van deze techniek beschreven.
Bij kinderen wordt caudale anesthesie het meest effectief gebruikt als aanvulling op algemene anesthesie en heeft het een opioïde-sparend effect, waardoor een sneller en soepeler ontwaken uit de anesthesie mogelijk is.
Een enkelvoudige caudale anesthesie biedt een relatief korte analgesie gedurende 4 tot 8 uur, afhankelijk van het gebruikte middel. Verlenging van de anesthesie kan worden bereikt door verschillende adjuvantia toe te voegen, zoals opioïden en niet-opioïden zoals clonidine, ketamine, midazolam en neostigmine, met wisselend succes.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De somatische innervatie van het lagere urogenitale systeem komt voornamelijk voort uit de spinale zenuwen sacraal 2 tot sacraal 4 via de nervus pudendus. Na het passeren van het sacrospinale ligament en over het sacrotuberale ligament door het kanaal van Alcock, gaat de nervus pudendus door de transversale perineale spier om op het dorsum van de penis te lopen als de dorsale zenuw van de penis. Men denkt dat de dorsale zenuw van de penis een sensorische zenuw is. De autonome innervatie van de penis komt voort uit de vesicale en prostaatplexus, die is samengesteld uit sympathische zenuwen van lumbaal 1 en lumbaal 2, en parasympathische zenuwen van sacraal 2 tot sacraal 4. De cavernosale zenuw verlaat het bekken tussen de transversale perineale spieren en de vliezige urethra alvorens onder de schaambeenboog door te gaan om elk lichaamslichaam te bevoorraden.
Nadat de pudenduszenuw het pudenduskanaal verlaat, ontstaan twee hoofdterminale takken, de inferieure rectale en de perineale zenuwen. De functie van de nervus rectum inferior is motorische innervatie van de externe anale sluitspier en er wordt aangenomen dat deze geen urogenitale functie heeft. Sensorische delen van de nervus rectum inferior zijn belangrijk voor de perianale huidsensatie. De perineale zenuw heeft zowel een motorische als een sensorische component. Van de motorische efferenten is bekend dat ze de bekkenmusculatuur innerveren, voornamelijk de bulbospongiosus-spier. Om volledige anesthesie (analgesie) te bereiken voor herstel van de hypospadius, moet de afferente blokkade volledig zijn bij lumbaal 1 tot en met sacraal 4.
Nalbuphine is een gemengde k-agonist en µ-antagonist opioïde van de fenantreengroep; het is chemisch verwant aan naloxon en oxymorfon. Nalbuphine leidt tot activering van spinale en supraspinale opioïde receptoren, wat leidt tot goede analgesie met minimale sedatie, minimale misselijkheid en braken, minder ademhalingsdepressie en stabiele cardiovasculaire functies. De veiligheid en werkzaamheid van nalbuphine zijn op klinisch gebied vastgesteld en de veiligheid en werkzaamheid zijn ook vastgesteld via de epidurale route. Nalbuphine werd ook toegevoegd bij epidurale analgesie voor volwassenen en zorgde voor een toename van de werkzaamheid en de duur van postoperatieve analgesie. Het effect van toevoeging van nalbuphine bij caudale anesthesie in de kindergeneeskunde is niet goed vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke kinderen die hypospadiusherstel ondergaan, met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de voogd.
Contra-indicatie voor caudaal blok zoals:
- Patiënten met aangeboren afwijkingen aan de onderrug of hersenvliezen.
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk.
- Patiënten met huidinfectie op de injectieplaats.
- Patiënten met bloedingsdiathese.
- Ken allergie voor elk medicijn dat in deze studie wordt gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: EEN
kinderen die een herstel van de hypospadius ondergingen kregen 1 ml/kg bupivicaïne 0,25% via de caudale route om postoperatieve analgesie te bereiken
|
|
|
Actieve vergelijker: B
kinderen die een herstel van de hypospadius ondergingen kregen 1 ml/kg bupivicaïne 0,25% plus 0,1 mg nalbuphine via de caudale route om postoperatieve analgesie te bereiken
|
Kinderen worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen van elk 30 patiënten.
Ze krijgen caudale anesthesie met bupivacaïne 0,25% 1 ml/kg plus 2 ml normale zoutoplossing in de controlegroep, bupivacaïne 0,25% 1 ml/kg plus nalbuphine 0,1 mg/kg in 2 ml oplossing in de nalbuphinegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnmeting
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijnintensiteit Gemeten door Face, Legs, Activity, Cry & consolability (FLACC) pijnschaal
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Nalbufine
Andere studie-ID-nummers
- NBCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .