Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nalbuphine plus caudaal bupivacaine bij hypospadiusreparatie

21 maart 2021 bijgewerkt door: TKSayed, Assiut University

Nalbuphine als adjuvans voor caudale bupivacaïne voor postoperatieve analgesie bij kinderen die hypospadiusreparatie ondergaan

Caudale anesthesie voor pediatrische chirurgie werd voor het eerst gemeld in 1933. Sindsdien hebben studies de indicaties voor pediatrisch caudaal blok, de mate van analgesie, doseringen, voor- en nadelen van deze techniek beschreven.

Bij kinderen wordt caudale anesthesie het meest effectief gebruikt als aanvulling op algemene anesthesie en heeft het een opioïde-sparend effect, waardoor een sneller en soepeler ontwaken uit de anesthesie mogelijk is.

Een enkelvoudige caudale anesthesie biedt een relatief korte analgesie gedurende 4 tot 8 uur, afhankelijk van het gebruikte middel. Verlenging van de anesthesie kan worden bereikt door verschillende adjuvantia toe te voegen, zoals opioïden en niet-opioïden zoals clonidine, ketamine, midazolam en neostigmine, met wisselend succes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De somatische innervatie van het lagere urogenitale systeem komt voornamelijk voort uit de spinale zenuwen sacraal 2 tot sacraal 4 via de nervus pudendus. Na het passeren van het sacrospinale ligament en over het sacrotuberale ligament door het kanaal van Alcock, gaat de nervus pudendus door de transversale perineale spier om op het dorsum van de penis te lopen als de dorsale zenuw van de penis. Men denkt dat de dorsale zenuw van de penis een sensorische zenuw is. De autonome innervatie van de penis komt voort uit de vesicale en prostaatplexus, die is samengesteld uit sympathische zenuwen van lumbaal 1 en lumbaal 2, en parasympathische zenuwen van sacraal 2 tot sacraal 4. De cavernosale zenuw verlaat het bekken tussen de transversale perineale spieren en de vliezige urethra alvorens onder de schaambeenboog door te gaan om elk lichaamslichaam te bevoorraden.

Nadat de pudenduszenuw het pudenduskanaal verlaat, ontstaan ​​twee hoofdterminale takken, de inferieure rectale en de perineale zenuwen. De functie van de nervus rectum inferior is motorische innervatie van de externe anale sluitspier en er wordt aangenomen dat deze geen urogenitale functie heeft. Sensorische delen van de nervus rectum inferior zijn belangrijk voor de perianale huidsensatie. De perineale zenuw heeft zowel een motorische als een sensorische component. Van de motorische efferenten is bekend dat ze de bekkenmusculatuur innerveren, voornamelijk de bulbospongiosus-spier. Om volledige anesthesie (analgesie) te bereiken voor herstel van de hypospadius, moet de afferente blokkade volledig zijn bij lumbaal 1 tot en met sacraal 4.

Nalbuphine is een gemengde k-agonist en µ-antagonist opioïde van de fenantreengroep; het is chemisch verwant aan naloxon en oxymorfon. Nalbuphine leidt tot activering van spinale en supraspinale opioïde receptoren, wat leidt tot goede analgesie met minimale sedatie, minimale misselijkheid en braken, minder ademhalingsdepressie en stabiele cardiovasculaire functies. De veiligheid en werkzaamheid van nalbuphine zijn op klinisch gebied vastgesteld en de veiligheid en werkzaamheid zijn ook vastgesteld via de epidurale route. Nalbuphine werd ook toegevoegd bij epidurale analgesie voor volwassenen en zorgde voor een toename van de werkzaamheid en de duur van postoperatieve analgesie. Het effect van toevoeging van nalbuphine bij caudale anesthesie in de kindergeneeskunde is niet goed vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke kinderen die hypospadiusherstel ondergaan, met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de voogd.
  • Contra-indicatie voor caudaal blok zoals:

    • Patiënten met aangeboren afwijkingen aan de onderrug of hersenvliezen.
    • Patiënten met verhoogde intracraniale druk.
    • Patiënten met huidinfectie op de injectieplaats.
    • Patiënten met bloedingsdiathese.
    • Ken allergie voor elk medicijn dat in deze studie wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: EEN
kinderen die een herstel van de hypospadius ondergingen kregen 1 ml/kg bupivicaïne 0,25% via de caudale route om postoperatieve analgesie te bereiken
Actieve vergelijker: B
kinderen die een herstel van de hypospadius ondergingen kregen 1 ml/kg bupivicaïne 0,25% plus 0,1 mg nalbuphine via de caudale route om postoperatieve analgesie te bereiken
Kinderen worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen van elk 30 patiënten. Ze krijgen caudale anesthesie met bupivacaïne 0,25% 1 ml/kg plus 2 ml normale zoutoplossing in de controlegroep, bupivacaïne 0,25% 1 ml/kg plus nalbuphine 0,1 mg/kg in 2 ml oplossing in de nalbuphinegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnmeting
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijnintensiteit Gemeten door Face, Legs, Activity, Cry & consolability (FLACC) pijnschaal
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren