Nalbuphine Plus Caudal Bupivacaine i Hypospadius reparation
Nalbufin som adjuvans till kaudalt bupivakain för postoperativ analgesi hos barn som genomgår Hypospadius-reparation
Caudal anestesi för pediatrisk kirurgi rapporterades första gången 1933. Sedan dess har studier beskrivit indikationerna för pediatrisk kaudal blockering, nivån av analgesi, doser, fördelar och nackdelar med denna teknik.
Hos barn används caudal anestesi mest effektivt som komplement till allmän anestesi och har en opioidbesparande effekt, vilket möjliggör snabbare och smidigare uppkomst från anestesi.
En kaudal anestesi med ett skott ger relativt kort analgesi i 4 till 8 timmar beroende på vilket medel som används. Förlängning av anestesi kan uppnås genom att tillsätta olika adjuvans, såsom opioider och nonopioider såsom klonidin, ketamin, midazolam och neostigmin, med varierande framgång.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den somatiska innerveringen av det nedre urogenitala systemet uppstår huvudsakligen från spinalnerverna sakral 2 till sakral 4 via pudendalnerven. Efter att ha passerat under det sacrospinous ligamentet och över det sacrotuberous ligamentet genom Alcocks kanal, passerar pudendalnerven genom den transversella perinealmuskeln för att gå på penisryggen som penisens dorsala nerv. Den dorsala nerven i penis tros vara en sensorisk nerv. Den autonoma innerveringen av penis uppstår från vesical och prostatic plexus, som består av sympatiska nerver från lumbal 1 och lumbal 2, och parasympatiska nerver från sakral 2 till sakral 4. Den cavernosala nerven lämnar bäckenet mellan de tvärgående perineala musklerna och membranös urethra innan den passerar under pubisbågen för att försörja varje kroppskropp.
Efter att pudendalnerven lämnar pudendalkanalen uppstår två huvudterminala grenar, den nedre rektala och perinealnerven. Funktionen hos den nedre ändtarmsnerven är motorisk innervation av extern analsfinkter och tros sakna urogenital funktion. Sensoriska delar av den nedre ändtarmsnerven är viktiga för perianal hudkänsla. Perinealnerven har både en motorisk och sensorisk komponent. De motoriska efferenterna är kända för att innervera bäckenmuskulaturen, främst bulbospongiosusmuskeln. För att uppnå fullständig anestesi (analgesi) för hypospadiusreparation måste afferent blockad vara fullständig vid lumbal 1 till sakral 4.
Nalbufin är en blandad k-agonist och µ-antagonistopioid från fenantrengruppen; det är kemiskt besläktat med naloxon och oxymorfon. Nalbufin leder till aktivering av spinala och supraspinala opioidreceptorer vilket leder till god analgesi med minimal sedering, minimalt med illamående och kräkningar, mindre andningsdepression och stabila kardiovaskulära funktioner. Säkerhet och effekt av nalbufin har fastställts inom det kliniska området och dess säkerhet och effekt har även fastställts via epidural väg. Nalbufin tillsattes också i epidural analgesi för vuxna och gav en ökning av effekten och varaktigheten av postoperativ analgesi. Effekten av tillsats av nalbufin vid kaudal anestesi inom pediatrik är inte väl etablerad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga barn som genomgår hypospadiusreparation, med en fysisk status från American Society of Anesthesiologists (ASA) I.
Exklusions kriterier:
- Vårdnadshavares vägran.
Kontraindikation för kaudal blockering såsom:
- Patienter med medfödda anomalier i nedre ryggraden eller hjärnhinnorna.
- Patienter med ökat intrakraniellt tryck.
- Patienter med hudinfektion på injektionsstället.
- Patienter med blödande diates.
- Vet allergi mot alla läkemedel som används i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: A
barn som genomgår hypospadiusreparation ges 1 ml/kg bupivicain 0,25 % via kaudal väg för att uppnå postoperativ analgesi
|
|
|
Aktiv komparator: B
barn som genomgår hypospadiusreparation ges 1 ml/kg bupivicain 0,25 % plus 0,1 mg nalbufin via kaudal väg för att uppnå postoperativ analgesi
|
Barn kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper om 30 patienter vardera.
De kommer att få kaudal anestesi med bupivakain 0,25 % 1 ml/kg plus 2 ml normal koksaltlösning i kontrollgruppen, bupivakain 0,25 % 1 ml/kg plus nalbufin 0,1 mg/kg i 2 ml lösning i nalbufingruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtmätning
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärtintensitet mätt med ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) smärtskala
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .