- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03476772
Nalbuphine plus bupivacaïne caudale dans la réparation de l'hypospade
Nalbuphine comme adjuvant à la bupivacaïne caudale pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une réparation de l'hypospade
L'anesthésie caudale pour la chirurgie pédiatrique a été signalée pour la première fois en 1933. Depuis, des études ont décrit les indications du bloc caudal pédiatrique, le niveau d'analgésie, les doses, les avantages et les inconvénients de cette technique.
Chez les enfants, l'anesthésie caudale est utilisée le plus efficacement en complément de l'anesthésie générale et a un effet d'épargne des opioïdes, permettant une émergence plus rapide et plus douce de l'anesthésie.
Une anesthésie caudale en une seule injection fournit une analgésie relativement brève pendant 4 à 8 heures selon l'agent utilisé. La prolongation de l'anesthésie peut être obtenue en ajoutant divers adjuvants, tels que des opioïdes et des non-opioïdes tels que la clonidine, la kétamine, le midazolam et la néostigmine, avec plus ou moins de succès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innervation somatique du système urogénital inférieur provient principalement des nerfs rachidiens sacré 2 à sacré 4 par l'intermédiaire du nerf pudendal. Après être passé sous le ligament sacro-épineux et sur le ligament sacro-tubéreux à travers le canal d'Alcock, le nerf pudendal traverse le muscle périnéal transverse pour se diriger sur le dos du pénis en tant que nerf dorsal du pénis. Le nerf dorsal du pénis est considéré comme un nerf sensitif. L'innervation autonome du pénis provient du plexus vésical et prostatique, qui est composé de nerfs sympathiques lombaires 1 et lombaires 2, et de nerfs parasympathiques sacrés 2 à sacrés 4. Le nerf caverneux quitte le bassin entre les muscles transversaux périnéaux et le urètre membraneux avant de passer sous l'arcade pubienne pour alimenter chaque corps corporel.
Après que le nerf pudendal quitte le canal pudendal, deux branches terminales principales apparaissent, les nerfs rectal inférieur et périnéal. La fonction du nerf rectal inférieur est l'innervation motrice du sphincter anal externe et on pense qu'elle est dépourvue de fonction urogénitale. Les parties sensorielles du nerf rectal inférieur sont importantes pour la sensation cutanée périanale. Le nerf périnéal a à la fois une composante motrice et sensorielle. Les efférents moteurs sont connus pour innerver la musculature pelvienne, principalement le muscle bulbospongieux. Pour obtenir une anesthésie complète (analgésie) pour la réparation de l'hypospadius, le blocage afférent doit être complet du niveau lombaire 1 au sacrum 4.
La nalbuphine est un opioïde mixte k-agoniste et µ-antagoniste du groupe des phénanthrènes; il est lié chimiquement à la naloxone et à l'oxymorphone. La nalbuphine conduit à l'activation des récepteurs opioïdes spinaux et supraspinaux, ce qui conduit à une bonne analgésie avec une sédation minimale, un minimum de nausées et de vomissements, moins de dépression respiratoire et des fonctions cardiovasculaires stables. L'innocuité et l'efficacité de la nalbuphine ont été établies dans le domaine clinique et son innocuité et son efficacité ont également été établies par voie épidurale. La nalbuphine a également été ajoutée dans l'analgésie péridurale chez l'adulte et a permis d'augmenter l'efficacité et la durée de l'analgésie postopératoire. L'effet de l'ajout de nalbuphine dans l'anesthésie caudale en pédiatrie n'est pas bien établi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin subissant une réparation de l'hypospade, avec un statut physique I de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critère d'exclusion:
- Refus des gardiens.
Contre-indication au bloc caudal tel que :
- Patients présentant des anomalies congénitales au niveau de la colonne vertébrale inférieure ou des méninges.
- Patients présentant une pression intracrânienne accrue.
- Patients présentant une infection cutanée au site d'injection.
- Patients atteints de diathèse hémorragique.
- Connaître l'allergie à tout médicament utilisé dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: UN
les enfants subissant une réparation de l'hypospade reçoivent 1 ml/kg de bupivicaïne à 0,25 % par voie caudale pour obtenir une analgésie postopératoire
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Comparateur actif: B
les enfants subissant une réparation de l'hypospade reçoivent 1 ml/kg de bupivicaïne à 0,25 % plus 0,1 mg de nalbuphine par voie caudale pour obtenir une analgésie postopératoire
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Les enfants seront répartis au hasard en 2 groupes de 30 patients chacun.
Ils recevront une anesthésie caudale avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 ml/kg plus 2 ml de solution saline normale dans le groupe témoin, de la bupivacaïne 0,25 % 1 ml/kg plus nalbuphine 0,1 mg/kg dans une solution de 2 ml dans le groupe nalbuphine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de la douleur post opératoire
Délai: 24 heures
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Intensité de la douleur postopératoire Mesurée par l'échelle de douleur Face, Legs, Activity, Cry & Consolability (FLACC)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- NBCH
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