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Nalbuphine plus bupivacaïne caudale dans la réparation de l'hypospade

21 mars 2021 mis à jour par: TKSayed, Assiut University

Nalbuphine comme adjuvant à la bupivacaïne caudale pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une réparation de l'hypospade

L'anesthésie caudale pour la chirurgie pédiatrique a été signalée pour la première fois en 1933. Depuis, des études ont décrit les indications du bloc caudal pédiatrique, le niveau d'analgésie, les doses, les avantages et les inconvénients de cette technique.

Chez les enfants, l'anesthésie caudale est utilisée le plus efficacement en complément de l'anesthésie générale et a un effet d'épargne des opioïdes, permettant une émergence plus rapide et plus douce de l'anesthésie.

Une anesthésie caudale en une seule injection fournit une analgésie relativement brève pendant 4 à 8 heures selon l'agent utilisé. La prolongation de l'anesthésie peut être obtenue en ajoutant divers adjuvants, tels que des opioïdes et des non-opioïdes tels que la clonidine, la kétamine, le midazolam et la néostigmine, avec plus ou moins de succès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'innervation somatique du système urogénital inférieur provient principalement des nerfs rachidiens sacré 2 à sacré 4 par l'intermédiaire du nerf pudendal. Après être passé sous le ligament sacro-épineux et sur le ligament sacro-tubéreux à travers le canal d'Alcock, le nerf pudendal traverse le muscle périnéal transverse pour se diriger sur le dos du pénis en tant que nerf dorsal du pénis. Le nerf dorsal du pénis est considéré comme un nerf sensitif. L'innervation autonome du pénis provient du plexus vésical et prostatique, qui est composé de nerfs sympathiques lombaires 1 et lombaires 2, et de nerfs parasympathiques sacrés 2 à sacrés 4. Le nerf caverneux quitte le bassin entre les muscles transversaux périnéaux et le urètre membraneux avant de passer sous l'arcade pubienne pour alimenter chaque corps corporel.

Après que le nerf pudendal quitte le canal pudendal, deux branches terminales principales apparaissent, les nerfs rectal inférieur et périnéal. La fonction du nerf rectal inférieur est l'innervation motrice du sphincter anal externe et on pense qu'elle est dépourvue de fonction urogénitale. Les parties sensorielles du nerf rectal inférieur sont importantes pour la sensation cutanée périanale. Le nerf périnéal a à la fois une composante motrice et sensorielle. Les efférents moteurs sont connus pour innerver la musculature pelvienne, principalement le muscle bulbospongieux. Pour obtenir une anesthésie complète (analgésie) pour la réparation de l'hypospadius, le blocage afférent doit être complet du niveau lombaire 1 au sacrum 4.

La nalbuphine est un opioïde mixte k-agoniste et µ-antagoniste du groupe des phénanthrènes; il est lié chimiquement à la naloxone et à l'oxymorphone. La nalbuphine conduit à l'activation des récepteurs opioïdes spinaux et supraspinaux, ce qui conduit à une bonne analgésie avec une sédation minimale, un minimum de nausées et de vomissements, moins de dépression respiratoire et des fonctions cardiovasculaires stables. L'innocuité et l'efficacité de la nalbuphine ont été établies dans le domaine clinique et son innocuité et son efficacité ont également été établies par voie épidurale. La nalbuphine a également été ajoutée dans l'analgésie péridurale chez l'adulte et a permis d'augmenter l'efficacité et la durée de l'analgésie postopératoire. L'effet de l'ajout de nalbuphine dans l'anesthésie caudale en pédiatrie n'est pas bien établi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin subissant une réparation de l'hypospade, avec un statut physique I de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • Refus des gardiens.
  • Contre-indication au bloc caudal tel que :

    • Patients présentant des anomalies congénitales au niveau de la colonne vertébrale inférieure ou des méninges.
    • Patients présentant une pression intracrânienne accrue.
    • Patients présentant une infection cutanée au site d'injection.
    • Patients atteints de diathèse hémorragique.
    • Connaître l'allergie à tout médicament utilisé dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: UN
les enfants subissant une réparation de l'hypospade reçoivent 1 ml/kg de bupivicaïne à 0,25 % par voie caudale pour obtenir une analgésie postopératoire
Comparateur actif: B
les enfants subissant une réparation de l'hypospade reçoivent 1 ml/kg de bupivicaïne à 0,25 % plus 0,1 mg de nalbuphine par voie caudale pour obtenir une analgésie postopératoire
Les enfants seront répartis au hasard en 2 groupes de 30 patients chacun. Ils recevront une anesthésie caudale avec de la bupivacaïne 0,25 % 1 ml/kg plus 2 ml de solution saline normale dans le groupe témoin, de la bupivacaïne 0,25 % 1 ml/kg plus nalbuphine 0,1 mg/kg dans une solution de 2 ml dans le groupe nalbuphine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la douleur post opératoire
Délai: 24 heures
Intensité de la douleur postopératoire Mesurée par l'échelle de douleur Face, Legs, Activity, Cry & Consolability (FLACC)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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