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纳布啡加尾部布比卡因治疗下尿道肌修复

2021年3月21日 更新者:TKSayed、Assiut University

纳布啡作为尾部布比卡因的佐剂用于接受下尿道肌修复术的儿童的术后镇痛

1933 年首次报道了用于儿科手术的尾管麻醉。 从那时起,研究描述了小儿骶管阻滞的适应症、镇痛水平、剂量、该技术的优缺点。

在儿童中,骶管麻醉最有效地用作全身麻醉的辅助手段,并且具有阿片类药物节约作用,可以更快、更顺利地从麻醉中苏醒。

根据所使用的药物,单次注射尾部麻醉可提供相对短暂的镇痛 4 至 8 小时。 麻醉时间的延长可以通过添加各种佐剂来实现,如阿片类药物和非阿片类药物如可乐定、氯胺酮、咪达唑仑和新斯的明等,取得了不同程度的成功。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

下泌尿生殖系统的躯体神经支配主要通过阴部神经从骶 2 至骶 4 脊神经产生。 阴部神经在骶棘韧带下通过Alcock管越过骶结节韧带后,穿过会阴横肌走行于阴茎背侧成为阴茎背神经。 阴茎背神经被认为是一种感觉神经。 阴茎的自主神经支配起自膀胱和前列腺丛,由第1腰椎和第2腰椎的交感神经和第2骶骨到第4骶骨的副交感神经组成。海绵体神经在会阴横肌和阴茎之间离开骨盆膜状尿道在穿过耻骨弓下方之前供应每个下体。

阴部神经离开阴部管后,出现两个主要的末端分支,直肠下神经和会阴神经。 直肠下神经的功能是肛门外括约肌的运动神经支配,被认为没有泌尿生殖功能。 直肠下神经的感觉部分对肛周皮肤感觉很重要。 会阴神经具有运动和感觉成分。 已知运动传出神经支配骨盆肌肉组织,主要是球海绵体肌。 为实现尿道下肌修复的完全麻醉(镇痛),传入阻滞必须在腰椎 1 至骶椎 4 处完全。

Nalbuphine 是一种混合的 k-激动剂和 μ-菲组拮抗剂阿片样物质;它在化学上与纳洛酮和羟吗啡酮有关。 纳布啡导致脊髓和脊髓上阿片受体的激活,从而产生良好的镇痛效果,镇静作用最小,恶心和呕吐最小,呼吸抑制减轻,心血管功能稳定。 纳布啡的安全性和有效性已在临床领域得到证实,其安全性和有效性也通过硬膜外途径得到证实。 纳布啡也被添加到成人硬膜外镇痛中,增加了术后镇痛的疗效和持续时间。 添加纳布啡对儿科骶管麻醉的影响尚未确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 接受尿道下裂修复术的男性儿童,美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I。

排除标准:

  • 监护人拒绝。
  • 尾部阻滞的禁忌症,例如:

    • 下脊柱或脑膜先天性异常的患者。
    • 颅内压增高的患者。
    • 注射部位皮肤感染的患者。
    • 有出血素质的患者。
    • 知道对本研究中使用的任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:一种
接受尿道下肌修复术的儿童通过尾部途径给予 1 ml/kg 0.25% 布比卡因以实现术后镇痛
有源比较器:乙
接受尿道下肌修复术的儿童通过尾部途径给予 1 ml/kg 0.25% 布比卡因加 0.1 mg 纳布啡以实现术后镇痛
儿童将被随机分配到 2 组,每组 30 名患者。 他们将在对照组中使用布比卡因 0.25% 1ml/kg 加 2 ml 生理盐水进行骶管麻醉,在纳布啡组中使用布比卡因 0.25% 1ml/kg 加纳布啡 0.1 mg/kg 的 2 ml 溶液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛测量
大体时间:24小时
通过面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性 (FLACC) 疼痛量表测量术后疼痛强度
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月19日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月21日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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