- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03476772
Nalbuphine Plus Caudal Bupivacaine a Hypospadius Repairben
A nalbufin a kaudális bupivakain adjuvánsaként a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz hypospadius-javításon átesett gyermekeknél
A gyermeksebészetnél alkalmazott caudalis érzéstelenítésről először 1933-ban számoltak be. Azóta a tanulmányok leírták a gyermekkori caudalis blokád indikációit, a fájdalomcsillapítás mértékét, a dózisokat, a technika előnyeit és hátrányait.
Gyermekeknél a caudalis érzéstelenítést a leghatékonyabban az általános érzéstelenítés kiegészítéseként alkalmazzák, és opioid-megtakarító hatású, ami gyorsabb és simább érzéstelenítést tesz lehetővé.
Egyetlen injekciós caudalis érzéstelenítés viszonylag rövid, 4-8 órán át tartó fájdalomcsillapítást biztosít az alkalmazott szertől függően. Az érzéstelenítés meghosszabbítása különböző adjuvánsok, például opioidok és nem-pioidok, például klonidin, ketamin, midazolam és neostigmin hozzáadásával érhető el, változó sikerrel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alsó urogenitális rendszer szomatikus beidegzése főként a 2. keresztcsonti gerincvelői idegektől a 4. keresztcsonti idegig a pudendális ideg révén jön létre. Miután a keresztcsonti ínszalag alatt és a keresztcsont-gumós ínszalagon áthaladt az Alcock-csatornán, a pudendális ideg áthalad a keresztirányú perineális izomzaton, és a pénisz hátoldalán halad, mint a pénisz háti idege. Úgy gondolják, hogy a pénisz hátsó idege érzőideg. A pénisz autonóm beidegzése a plexus hólyagból és a prosztata plexusból származik, amely az 1. ágyéki és a 2. ágyéki szimpatikus idegekből, valamint a 2. keresztcsonti és 4. keresztcsonti paraszimpatikus idegekből áll. A barlangi ideg elhagyja a medencét a keresztirányú perineális izmok és a hártyás húgycső, mielőtt áthaladna a szeméremív alatt, hogy ellátja az egyes testeket.
Miután a pudendális ideg elhagyja a pudendális csatornát, két fő terminális ág keletkezik, az alsó végbél és a perineális ideg. Az inferior végbélideg funkciója a külső anális záróizom motoros beidegzése, és úgy gondolják, hogy nincs urogenitális funkciója. Az alsó végbélideg szenzoros részei fontosak a perianális bőrérzet szempontjából. A perineális idegnek van motoros és szenzoros összetevője is. A motoros efferensekről ismert, hogy beidegzik a medence izomzatát, főként a bulbospongiosus izmot. A hypospadius helyreállításához szükséges teljes érzéstelenítés (fájdalomcsillapítás) eléréséhez az afferens blokádnak teljesnek kell lennie az ágyéki 1-től a keresztcsonti 4-ig.
A nalbufin a fenantrén csoportba tartozó k-agonista és µ-antagonista vegyes opioid; kémiailag rokon a naloxonnal és az oximorfonnal. A nalbufin a spinális és supraspinalis opioid receptorok aktiválásához vezet, ami jó fájdalomcsillapításhoz vezet minimális szedációval, minimális hányingerrel és hányással, kevesebb légzésdepresszióval és stabil kardiovaszkuláris funkciókkal. A nalbufin biztonságosságát és hatásosságát a klinikai területen igazolták, biztonságosságát és hatásosságát pedig epidurális úton is igazolták. A nalbufint a felnőttek epidurális fájdalomcsillapítására is hozzáadták, és ez növelte a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságát és időtartamát. A nalbufin hozzáadásának hatása a caudalis anesztéziában gyermekgyógyászatban nem jól ismert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi gyermekek hypospadius-javításon esnek át, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I.
Kizárási kritériumok:
- A gyámok elutasítása.
A caudalis blokk ellenjavallatai, például:
- Veleszületett rendellenességekkel rendelkező betegek a gerinc alsó részén vagy az agyhártyában.
- Megnövekedett koponyaűri nyomású betegek.
- Bőrfertőzésben szenvedő betegek az injekció beadásának helyén.
- Vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
- Ismerje meg az allergiát a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: A
hypospadius helyreállításon átesett gyermekek 1 ml/kg 0,25%-os bupivicaint kaptak caudalis úton a műtét utáni fájdalomcsillapítás elérése érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: B
hypospadius-javításon átesett gyermekek 1 ml/kg 0,25% bupivicain plusz 0,1 mg nalbufin adagolása caudalis úton a műtét utáni fájdalomcsillapítás elérése érdekében
|
A gyerekeket véletlenszerűen 2, egyenként 30 betegből álló csoportba osztják.
A kontrollcsoportban 0,25% 1 ml/kg bupivakain plusz 2 ml normál sóoldat, 0,25% 1 ml/kg bupivakain plusz 0,1 mg/kg nalbufin 2 ml oldatban a nalbufin csoportban caudalis érzéstelenítésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtét utáni fájdalom mérése
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása az arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság (FLACC) fájdalomskálával mérve
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nalbuphine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek