Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalbuphine plus kaudální bupivakain při opravě Hypospadius

21. března 2021 aktualizováno: TKSayed, Assiut University

Nalbuphin jako adjuvans ke kaudálnímu bupivakainu pro pooperační analgezii u dětí podstupujících opravu hypospadia

Kaudální anestezie pro dětskou chirurgii byla poprvé popsána v roce 1933. Od té doby byly ve studiích popsány indikace dětské kaudální blokády, úroveň analgezie, dávky, výhody a nevýhody této techniky.

U dětí se kaudální anestezie nejúčinněji používá jako doplněk k celkové anestezii a má účinek šetřící opioidy, což umožňuje rychlejší a hladší výstup z anestezie.

Jednorázová kaudální anestezie poskytuje relativně krátkou analgezii po dobu 4 až 8 hodin v závislosti na použité látce. Prodloužení anestezie lze dosáhnout přidáním různých adjuvans, jako jsou opioidy a neopioidy, jako je klonidin, ketamin, midazolam a neostigmin, s různým stupněm úspěchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Somatická inervace dolního urogenitálního systému vychází především z míšních nervů sakrální 2 až sakrální 4 cestou pudendálního nervu. Po průchodu pod sakrospinózním vazem a přes sakrotuberózní vaz Alcockovým kanálem prochází pudendální nerv přes příčný perineální sval a směřuje na hřbet penisu jako dorzální nerv penisu. Hřbetní nerv penisu je považován za senzorický nerv. Autonomní inervace penisu vychází z vesikálního a prostatického plexu, který se skládá ze sympatických nervů od bederní 1 a bederní 2 a parasympatických nervů od sakrální 2 po sakrální 4. Cavernózní nerv opouští pánev mezi příčnými perineálními svaly a membranózní močová trubice před průchodem pod obloukem stydké kosti, aby zásobovala každé tělesné tělo.

Poté, co pudendální nerv opustí pudendální kanál, vznikají dvě hlavní terminální větve, dolní rektální a perineální nervy. Funkce dolního rektálního nervu je motorická inervace zevního análního svěrače a předpokládá se, že postrádá urogenitální funkci. Smyslové části dolního rektálního nervu jsou důležité pro perianální kožní vjem. Perineální nerv má jak motorickou, tak senzorickou složku. Je známo, že motorické eferenty inervují pánevní svalstvo, zejména m. bulbospongiosus. K dosažení úplné anestezie (analgezie) pro opravu hypospadia musí být aferentní blokáda kompletní v bederní 1 až sakrální 4.

Nalbuphin je smíšený k-agonista a u-antagonista opioid fenantrenové skupiny; je chemicky příbuzný naloxonu a oxymorfonu. Nalbufin vede k aktivaci spinálních a supraspinálních opioidních receptorů, což vede k dobré analgezii s minimální sedací, minimální nauzeou a zvracením, menší respirační depresí a stabilními kardiovaskulárními funkcemi. Bezpečnost a účinnost nalbufinu byla stanovena v klinické oblasti a jeho bezpečnost a účinnost také epidurální cestou. Nalbufin byl také přidán v epidurální analgezii u dospělých a poskytl zvýšení účinnosti a trvání pooperační analgezie. Účinek přidání nalbufinu v kaudální anestezii v pediatrii není dobře prokázán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského pohlaví podstupující opravu hypospadia, s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí opatrovníků.

  • Kontraindikace kaudálního bloku, jako jsou:

    • Pacienti s vrozenými anomáliemi v dolní části páteře nebo mozkových blan.
    • Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem.
    • Pacienti s kožní infekcí v místě injekce.
    • Pacienti s krvácivou diatézou.
    • Znát alergii na jakýkoli lék použitý v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
dětem podstupujícím opravu hypospadia podaný 1 ml/kg bupivicainu 0,25 % kaudální cestou k dosažení pooperační analgezie
Aktivní komparátor: B
dětem podstupujícím opravu hypospadia, kterým byl podáván 1 ml/kg bupivicainu 0,25 % plus 0,1 mg nalbufinu kaudální cestou k dosažení pooperační analgezie
Lék: Nalbufin
Děti budou náhodně rozděleny do 2 skupin po 30 pacientech. Dostanou kaudální anestezii za použití bupivakainu 0,25 % 1 ml/kg plus 2 ml fyziologického roztoku v kontrolní skupině, bupivakainu 0,25 % 1 ml/kg plus nalbufinu 0,1 mg/kg ve 2 ml roztoku ve skupině nalbufinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační měření bolesti
Časové okno: 24 hodin
Intenzita pooperační bolesti měřená stupnicí bolesti v obličeji, nohách, aktivitě, pláči a útěchách (FLACC)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit