Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalbuphine Plus Caudal Bupivacaine i Hypospadius reparation

21. marts 2021 opdateret af: TKSayed, Assiut University

Nalbufin som en adjuvans til caudal bupivacain til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår Hypospadius-reparation

Caudal anæstesi til pædiatrisk kirurgi blev første gang rapporteret i 1933. Siden da har undersøgelser beskrevet indikationerne for pædiatrisk kaudal blokering, niveauet af analgesi, doser, fordele og ulemper ved denne teknik.

Hos børn anvendes caudal anæstesi mest effektivt som supplement til generel anæstesi og har en opioidbesparende effekt, hvilket muliggør hurtigere og jævnere fremkomst fra anæstesi.

En enkelt skud kaudal anæstesi giver relativt kort analgesi i 4 til 8 timer afhængigt af det anvendte middel. Forlængelse af anæstesi kan opnås ved at tilføje forskellige adjuvanser, såsom opioider og nonopioider, såsom clonidin, ketamin, midazolam og neostigmin, med varierende grad af succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den somatiske innervation af det nedre urogenitale system opstår hovedsageligt fra spinalnerverne sakral 2 til sakral 4 via nerven pudendal. Efter at have passeret under det sacrospinøse ligament og over det sacrotuberous ligament gennem Alcocks kanal, passerer pudendalnerven gennem den tværgående perineale muskel for at forløbe på penisryggen som den dorsale nerve af penis. Den dorsale nerve af penis menes at være en sensorisk nerve. Den autonome innervation af penis opstår fra vesical og prostatic plexus, som er sammensat af sympatiske nerver fra lumbal 1 og lumbal 2, og parasympatiske nerver fra sakral 2 til sakral 4. Den cavernosale nerve forlader bækkenet mellem de tværgående perineale muskler og membranøs urinrør, før det passerer under pubisbuen for at forsyne hver enkelt kropslig krop.

Efter at pudendalnerven forlader pudendalkanalen, opstår to hovedterminale grene, den nedre rektale og perineale nerver. Funktionen af ​​den nedre endetarmsnerve er motorisk innervation af ekstern anal sphincter og menes at være blottet for urogenital funktion. Sensoriske dele af den inferior rektalnerve er vigtige for perianal hudfornemmelse. Perinealnerven har både en motorisk og sensorisk komponent. De motoriske efferenter er kendt for at innervere bækkenmuskulaturen, primært bulbospongiosus-musklen. For at opnå fuldstændig anæstesi (analgesi) til hypospadius-reparation skal afferent blokade være fuldstændig ved lumbal 1 til sakral 4.

Nalbuphine er en blandet k-agonist og µ-antagonist opioid fra phenanthrengruppen; det er kemisk beslægtet med naloxon og oxymorfon. Nalbufin fører til aktivering af spinale og supraspinale opioidreceptorer, hvilket fører til god analgesi med minimal sedation, minimal kvalme og opkastning, mindre respirationsdepression og stabile kardiovaskulære funktioner. Sikkerhed og virkning af nalbufin er blevet etableret i det kliniske område, og dets sikkerhed og virkning er også etableret via epidural vej. Nalbufin blev også tilsat i epidural analgesi til voksne og gav en stigning i effektiviteten og varigheden af ​​postoperativ analgesi. Effekten af ​​tilsætning af nalbufin i kaudal anæstesi i pædiatri er ikke veletableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige børn, der gennemgår hypospadius-reparation, med en fysisk status fra American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ekskluderingskriterier:

  • Værger afslag.
  • Kontraindikation til kaudal blokering såsom:

    • Patienter med medfødte anomalier ved den nedre rygsøjle eller meninges.
    • Patienter med øget intrakranielt tryk.
    • Patienter med hudinfektion på injektionsstedet.
    • Patienter med blødende diatese.
    • Kend allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
børn, der gennemgår hypospadius-reparation givet 1 ml/kg bupivicain 0,25 % ad kaudal vej for at opnå postoperativ analgesi
Aktiv komparator: B
børn, der gennemgår hypospadius-reparation, fik 1 ml/kg bupivicain 0,25 % plus 0,1 mg nalbufin via kaudal vej for at opnå postoperativ analgesi
Børnene vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper på hver 30 patienter. De vil modtage kaudal anæstesi med bupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus 2 ml normalt saltvand i kontrolgruppen, bupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus nalbufin 0,1 mg/kg i 2 ml opløsning i nalbufingruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertemåling
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerteintensitet målt ved ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) smerteskala
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Nalbufin

Abonner