- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03476772
Nalbuphine Plus Caudal Bupivacaine i Hypospadius reparation
Nalbufin som en adjuvans til caudal bupivacain til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår Hypospadius-reparation
Caudal anæstesi til pædiatrisk kirurgi blev første gang rapporteret i 1933. Siden da har undersøgelser beskrevet indikationerne for pædiatrisk kaudal blokering, niveauet af analgesi, doser, fordele og ulemper ved denne teknik.
Hos børn anvendes caudal anæstesi mest effektivt som supplement til generel anæstesi og har en opioidbesparende effekt, hvilket muliggør hurtigere og jævnere fremkomst fra anæstesi.
En enkelt skud kaudal anæstesi giver relativt kort analgesi i 4 til 8 timer afhængigt af det anvendte middel. Forlængelse af anæstesi kan opnås ved at tilføje forskellige adjuvanser, såsom opioider og nonopioider, såsom clonidin, ketamin, midazolam og neostigmin, med varierende grad af succes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den somatiske innervation af det nedre urogenitale system opstår hovedsageligt fra spinalnerverne sakral 2 til sakral 4 via nerven pudendal. Efter at have passeret under det sacrospinøse ligament og over det sacrotuberous ligament gennem Alcocks kanal, passerer pudendalnerven gennem den tværgående perineale muskel for at forløbe på penisryggen som den dorsale nerve af penis. Den dorsale nerve af penis menes at være en sensorisk nerve. Den autonome innervation af penis opstår fra vesical og prostatic plexus, som er sammensat af sympatiske nerver fra lumbal 1 og lumbal 2, og parasympatiske nerver fra sakral 2 til sakral 4. Den cavernosale nerve forlader bækkenet mellem de tværgående perineale muskler og membranøs urinrør, før det passerer under pubisbuen for at forsyne hver enkelt kropslig krop.
Efter at pudendalnerven forlader pudendalkanalen, opstår to hovedterminale grene, den nedre rektale og perineale nerver. Funktionen af den nedre endetarmsnerve er motorisk innervation af ekstern anal sphincter og menes at være blottet for urogenital funktion. Sensoriske dele af den inferior rektalnerve er vigtige for perianal hudfornemmelse. Perinealnerven har både en motorisk og sensorisk komponent. De motoriske efferenter er kendt for at innervere bækkenmuskulaturen, primært bulbospongiosus-musklen. For at opnå fuldstændig anæstesi (analgesi) til hypospadius-reparation skal afferent blokade være fuldstændig ved lumbal 1 til sakral 4.
Nalbuphine er en blandet k-agonist og µ-antagonist opioid fra phenanthrengruppen; det er kemisk beslægtet med naloxon og oxymorfon. Nalbufin fører til aktivering af spinale og supraspinale opioidreceptorer, hvilket fører til god analgesi med minimal sedation, minimal kvalme og opkastning, mindre respirationsdepression og stabile kardiovaskulære funktioner. Sikkerhed og virkning af nalbufin er blevet etableret i det kliniske område, og dets sikkerhed og virkning er også etableret via epidural vej. Nalbufin blev også tilsat i epidural analgesi til voksne og gav en stigning i effektiviteten og varigheden af postoperativ analgesi. Effekten af tilsætning af nalbufin i kaudal anæstesi i pædiatri er ikke veletableret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige børn, der gennemgår hypospadius-reparation, med en fysisk status fra American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ekskluderingskriterier:
- Værger afslag.
Kontraindikation til kaudal blokering såsom:
- Patienter med medfødte anomalier ved den nedre rygsøjle eller meninges.
- Patienter med øget intrakranielt tryk.
- Patienter med hudinfektion på injektionsstedet.
- Patienter med blødende diatese.
- Kend allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: EN
børn, der gennemgår hypospadius-reparation givet 1 ml/kg bupivicain 0,25 % ad kaudal vej for at opnå postoperativ analgesi
|
|
|
Aktiv komparator: B
børn, der gennemgår hypospadius-reparation, fik 1 ml/kg bupivicain 0,25 % plus 0,1 mg nalbufin via kaudal vej for at opnå postoperativ analgesi
|
Børnene vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper på hver 30 patienter.
De vil modtage kaudal anæstesi med bupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus 2 ml normalt saltvand i kontrolgruppen, bupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus nalbufin 0,1 mg/kg i 2 ml opløsning i nalbufingruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertemåling
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerteintensitet målt ved ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) smerteskala
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Nalbufin
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetPerioperativ rysten under spinalanæstesiPakistan
-
Assiut UniversityUkendtAbdominal fedmeEgypten
-
Trevi TherapeuticsSyneos HealthAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Rawalpindi Institute of CardiologyRekrutteringLaryngoskopi | Hæmodynamiske ændringerPakistan
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexAfsluttetHæmodynamisk respons på laryngoskopi og orotracheal intubationPakistan
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMundkræft | Mundens neoplasmer | Postoperativ smertebehandling | Gratis vævsflapperKina
-
Trevi TherapeuticsSyneos HealthAfsluttet
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnu
-
Abdelrady S Ibrahim, MDAfsluttet