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Nalbufina más bupivacaína caudal en la reparación del hipospadius

21 de marzo de 2021 actualizado por: TKSayed, Assiut University

Nalbufina como adyuvante de la bupivacaína caudal para la analgesia posoperatoria en niños sometidos a reparación del hipospadio

La anestesia caudal para cirugía pediátrica se informó por primera vez en 1933. Desde entonces, los estudios han descrito las indicaciones del bloqueo caudal pediátrico, el nivel de analgesia, dosis, ventajas y desventajas de esta técnica.

En los niños, la anestesia caudal se usa con mayor eficacia como complemento de la anestesia general y tiene un efecto de ahorro de opioides, lo que permite una salida más rápida y suave de la anestesia.

Una anestesia caudal de un solo disparo proporciona una analgesia relativamente breve durante 4 a 8 horas, según el agente utilizado. La prolongación de la anestesia se puede lograr agregando varios adyuvantes, como opioides y no opioides, como clonidina, ketamina, midazolam y neostigmina, con diversos grados de éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inervación somática del sistema urogenital inferior surge principalmente de los nervios espinales sacro 2 a sacro 4 a través del nervio pudendo. Después de pasar por debajo del ligamento sacroespinoso y sobre el ligamento sacrotuberoso a través del canal de Alcock, el nervio pudendo pasa a través del músculo perineal transverso para discurrir sobre el dorso del pene como nervio dorsal del pene. Se cree que el nervio dorsal del pene es un nervio sensorial. La inervación autonómica del pene surge del plexo vesical y prostático, que está compuesto por nervios simpáticos desde lumbar 1 y lumbar 2, y nervios parasimpáticos desde sacro 2 a sacro 4. El nervio cavernoso sale de la pelvis entre los músculos perineales transversos y el uretra membranosa antes de pasar por debajo del arco del pubis para irrigar cada cuerpo corporal.

Después de que el nervio pudendo abandona el canal pudendo, surgen dos ramas terminales principales, los nervios rectal inferior y perineal. La función del nervio rectal inferior es la inervación motora del esfínter anal externo y se cree que carece de función urogenital. Las porciones sensoriales del nervio rectal inferior son importantes para la sensibilidad de la piel perianal. El nervio perineal tiene un componente tanto motor como sensorial. Se sabe que los eferentes motores inervan la musculatura pélvica, principalmente el músculo bulboesponjoso. Para lograr una anestesia completa (analgesia) para la reparación del hipospadius, el bloqueo aferente debe ser completo desde lumbar 1 hasta sacra 4.

La nalbufina es un opioide mixto agonista k y antagonista μ del grupo de los fenantrenos; está relacionado químicamente con la naloxona y la oximorfona. La nalbufina conduce a la activación de los receptores opioides espinales y supraespinales, lo que conduce a una buena analgesia con sedación mínima, náuseas y vómitos mínimos, menos depresión respiratoria y funciones cardiovasculares estables. La seguridad y eficacia de la nalbufina se han establecido en el campo clínico y su seguridad y eficacia también se establecieron por vía epidural. La nalbufina también se agregó en la analgesia epidural para adultos y proporcionó un aumento en la eficacia y la duración de la analgesia posoperatoria. El efecto de la adición de nalbufina en la anestesia caudal en pediatría no está bien establecido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños varones sometidos a reparación de hipospadius, con un estado físico I de la American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los tutores.
  • Contraindicación para el bloqueo caudal como:

    • Pacientes con anomalías congénitas en la parte baja de la columna o meninges.
    • Pacientes con aumento de la presión intracraneal.
    • Pacientes con infección de la piel en el lugar de la inyección.
    • Pacientes con diátesis hemorrágica.
    • Conoce la alergia a cualquier fármaco utilizado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: A
niños sometidos a reparación de hipospadius a los que se les administró 1 ml/kg de bupivicaína al 0,25 % por vía caudal para lograr analgesia postoperatoria
Comparador activo: B
niños sometidos a reparación de hipospadius a los que se les administró 1 ml/kg de bupivcaína al 0,25 % más 0,1 mg de nalbufina por vía caudal para lograr analgesia postoperatoria
Los niños serán asignados al azar en 2 grupos de 30 pacientes cada uno. Recibirán anestesia caudal utilizando bupivacaína al 0,25 % 1 ml/kg más 2 ml de solución salina normal en el grupo de control, bupivacaína al 0,25 % 1 ml/kg más nalbufina 0,1 mg/kg en solución de 2 ml en el grupo de nalbufina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Intensidad del dolor posoperatorio medido por la escala de dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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