- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03476772
Nalbufina más bupivacaína caudal en la reparación del hipospadius
Nalbufina como adyuvante de la bupivacaína caudal para la analgesia posoperatoria en niños sometidos a reparación del hipospadio
La anestesia caudal para cirugía pediátrica se informó por primera vez en 1933. Desde entonces, los estudios han descrito las indicaciones del bloqueo caudal pediátrico, el nivel de analgesia, dosis, ventajas y desventajas de esta técnica.
En los niños, la anestesia caudal se usa con mayor eficacia como complemento de la anestesia general y tiene un efecto de ahorro de opioides, lo que permite una salida más rápida y suave de la anestesia.
Una anestesia caudal de un solo disparo proporciona una analgesia relativamente breve durante 4 a 8 horas, según el agente utilizado. La prolongación de la anestesia se puede lograr agregando varios adyuvantes, como opioides y no opioides, como clonidina, ketamina, midazolam y neostigmina, con diversos grados de éxito.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La inervación somática del sistema urogenital inferior surge principalmente de los nervios espinales sacro 2 a sacro 4 a través del nervio pudendo. Después de pasar por debajo del ligamento sacroespinoso y sobre el ligamento sacrotuberoso a través del canal de Alcock, el nervio pudendo pasa a través del músculo perineal transverso para discurrir sobre el dorso del pene como nervio dorsal del pene. Se cree que el nervio dorsal del pene es un nervio sensorial. La inervación autonómica del pene surge del plexo vesical y prostático, que está compuesto por nervios simpáticos desde lumbar 1 y lumbar 2, y nervios parasimpáticos desde sacro 2 a sacro 4. El nervio cavernoso sale de la pelvis entre los músculos perineales transversos y el uretra membranosa antes de pasar por debajo del arco del pubis para irrigar cada cuerpo corporal.
Después de que el nervio pudendo abandona el canal pudendo, surgen dos ramas terminales principales, los nervios rectal inferior y perineal. La función del nervio rectal inferior es la inervación motora del esfínter anal externo y se cree que carece de función urogenital. Las porciones sensoriales del nervio rectal inferior son importantes para la sensibilidad de la piel perianal. El nervio perineal tiene un componente tanto motor como sensorial. Se sabe que los eferentes motores inervan la musculatura pélvica, principalmente el músculo bulboesponjoso. Para lograr una anestesia completa (analgesia) para la reparación del hipospadius, el bloqueo aferente debe ser completo desde lumbar 1 hasta sacra 4.
La nalbufina es un opioide mixto agonista k y antagonista μ del grupo de los fenantrenos; está relacionado químicamente con la naloxona y la oximorfona. La nalbufina conduce a la activación de los receptores opioides espinales y supraespinales, lo que conduce a una buena analgesia con sedación mínima, náuseas y vómitos mínimos, menos depresión respiratoria y funciones cardiovasculares estables. La seguridad y eficacia de la nalbufina se han establecido en el campo clínico y su seguridad y eficacia también se establecieron por vía epidural. La nalbufina también se agregó en la analgesia epidural para adultos y proporcionó un aumento en la eficacia y la duración de la analgesia posoperatoria. El efecto de la adición de nalbufina en la anestesia caudal en pediatría no está bien establecido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños varones sometidos a reparación de hipospadius, con un estado físico I de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criterio de exclusión:
- Negativa de los tutores.
Contraindicación para el bloqueo caudal como:
- Pacientes con anomalías congénitas en la parte baja de la columna o meninges.
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal.
- Pacientes con infección de la piel en el lugar de la inyección.
- Pacientes con diátesis hemorrágica.
- Conoce la alergia a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A
niños sometidos a reparación de hipospadius a los que se les administró 1 ml/kg de bupivicaína al 0,25 % por vía caudal para lograr analgesia postoperatoria
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Comparador activo: B
niños sometidos a reparación de hipospadius a los que se les administró 1 ml/kg de bupivcaína al 0,25 % más 0,1 mg de nalbufina por vía caudal para lograr analgesia postoperatoria
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Los niños serán asignados al azar en 2 grupos de 30 pacientes cada uno.
Recibirán anestesia caudal utilizando bupivacaína al 0,25 % 1 ml/kg más 2 ml de solución salina normal en el grupo de control, bupivacaína al 0,25 % 1 ml/kg más nalbufina 0,1 mg/kg en solución de 2 ml en el grupo de nalbufina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intensidad del dolor posoperatorio medido por la escala de dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- NBCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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