- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03476772
Налбуфин плюс каудальный бупивакаин при восстановлении гипоспадия
Налбуфин в качестве адъюванта к каудальному бупивакаину для послеоперационной анальгезии у детей, перенесших пластику гипоспадия
Впервые о каудальной анестезии в детской хирургии сообщили в 1933 г. С тех пор в исследованиях описаны показания к каудальной блокаде у детей, уровень обезболивания, дозы, преимущества и недостатки этой методики.
У детей каудальная анестезия наиболее эффективно используется в качестве дополнения к общей анестезии и имеет опиоид-сберегающий эффект, обеспечивая более быстрый и плавный выход из анестезии.
Однократная каудальная анестезия обеспечивает относительно кратковременное обезболивание в течение 4–8 часов в зависимости от используемого агента. Продление анестезии может быть достигнуто путем добавления различных адъювантов, таких как опиоиды и неопиоиды, такие как клонидин, кетамин, мидазолам и неостигмин, с разной степенью успеха.
Обзор исследования
Подробное описание
Соматическая иннервация нижних отделов мочеполовой системы происходит главным образом от спинномозговых нервов от крестцового 2 до крестцового 4 через срамной нерв. Пройдя под крестцово-остистой связкой и над крестцово-бугорной связкой через канал Олкока, половой нерв проходит через поперечную мышцу промежности и проходит по тыльной стороне полового члена как дорсальный нерв полового члена. Дорсальный нерв полового члена считается чувствительным нервом. Вегетативная иннервация полового члена исходит из пузырно-простатического сплетения, которое состоит из симпатических нервов от 1 и 2 поясничного отдела и парасимпатических нервов от 2 до крестцового 4. Пещеристый нерв выходит из таза между поперечными мышцами промежности и перепончатый мочеиспускательный канал, прежде чем пройти под сводом лобка, чтобы снабдить каждое телесное тело.
После выхода полового нерва из полового канала отходят две основные терминальные ветви: нижний прямокишечный и промежностный нервы. Функция нижнего прямокишечного нерва заключается в двигательной иннервации наружного анального сфинктера, и считается, что он лишен мочеполовой функции. Чувствительные части нижнего ректального нерва важны для перианальной чувствительности кожи. Промежностный нерв имеет как двигательный, так и чувствительный компонент. Известно, что двигательные эфференты иннервируют мускулатуру таза, в основном луковично-губчатую мышцу. Для достижения полной анестезии (анальгезии) при восстановлении гипоспадия афферентная блокада должна быть полной на уровне от поясничного отдела 1 до крестцового отдела 4.
Налбуфин представляет собой смешанный k-агонист и µ-антагонист опиоидов группы фенантрена; химически он связан с налоксоном и оксиморфоном. Налбуфин приводит к активации спинальных и супраспинальных опиоидных рецепторов, что приводит к хорошей анальгезии с минимальной седацией, минимальной тошнотой и рвотой, меньшим угнетением дыхания и стабильной сердечно-сосудистой функцией. Безопасность и эффективность налбуфина были установлены в клинических условиях, а его безопасность и эффективность также установлены при эпидуральном введении. Налбуфин также добавляли при эпидуральной анальгезии у взрослых и обеспечивали увеличение эффективности и продолжительности послеоперационного обезболивания. Эффект добавления налбуфина при каудальной анестезии в педиатрии точно не установлен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского пола, перенесшие пластику гипоспадия, с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I.
Критерий исключения:
- Отказ опекунов.
Противопоказания к каудальной блокаде, такие как:
- Пациенты с врожденными аномалиями нижнего отдела позвоночника или мозговых оболочек.
- Больные с повышенным внутричерепным давлением.
- Пациенты с кожной инфекцией в месте инъекции.
- Больные геморрагическим диатезом.
- Знайте аллергию на любой препарат, используемый в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А
детям, перенесшим пластику гипоспадия, вводили 1 мл/кг 0,25% бупивакаина каудальным путем для достижения послеоперационной анальгезии
|
|
|
Активный компаратор: Б
детям, перенесшим пластику гипоспадия, вводили 1 мл/кг 0,25% бупивикаина плюс 0,1 мг налбуфина каудальным путем для достижения послеоперационной анальгезии
|
Дети будут случайным образом разделены на 2 группы по 30 пациентов в каждой.
Им будет проведена каудальная анестезия с использованием бупивакаина 0,25% 1 мл/кг плюс 2 мл физиологического раствора в контрольной группе, бупивакаина 0,25% 1 мл/кг плюс налбуфин 0,1 мг/кг в 2 мл раствора в группе налбуфина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеряемая по шкале боли «Лицо, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .