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Nalbuphine plus kaudales Bupivacain bei Hypospadius-Reparatur

21. März 2021 aktualisiert von: TKSayed, Assiut University

Nalbuphin als Adjuvans zu kaudalem Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Hypospadius-Reparatur unterziehen

Die Kaudalanästhesie für die Kinderchirurgie wurde erstmals 1933 beschrieben. Seitdem haben Studien die Indikationen für die pädiatrische Kaudalblockade, das Ausmaß der Analgesie, Dosierungen, Vor- und Nachteile dieser Technik beschrieben.

Bei Kindern wird die Kaudalanästhesie am effektivsten als Ergänzung zur Allgemeinanästhesie eingesetzt und hat eine opioidsparende Wirkung, die ein schnelleres und sanfteres Aufwachen aus der Anästhesie ermöglicht.

Eine kaudale Anästhesie mit einem Schuss bietet eine relativ kurze Analgesie für 4 bis 8 Stunden, je nach verwendetem Mittel. Eine Verlängerung der Anästhesie kann durch Zugabe verschiedener Adjuvantien wie Opioide und Nichtopioide wie Clonidin, Ketamin, Midazolam und Neostigmin mit unterschiedlichem Erfolg erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die somatische Innervation des unteren Urogenitalsystems geht hauptsächlich von den Spinalnerven sacral 2 bis sacral 4 über den N. pudendus aus. Nachdem der N. pudendus unter dem Ligamentum sacrospinale und über dem Ligamentum sacrotuberus durch den Alcock-Kanal hindurchgetreten ist, passiert er den transversalen Dammmuskel, um auf dem Rücken des Penis als Dorsalnerv des Penis zu verlaufen. Es wird angenommen, dass der Dorsalnerv des Penis ein sensorischer Nerv ist. Die autonome Innervation des Penis geht vom Plexus vesicale und prostaticus aus, der aus Sympathikusnerven von Lendenwirbelsäule 1 und Lendenwirbelsäule 2 und Parasympathikusnerven von Kreuzbein 2 bis Kreuzbein 4 besteht. Der Nervus cavernosal verlässt das Becken zwischen den transversalen Perinealmuskeln und dem häutige Harnröhre, bevor sie unter dem Schambeinbogen verläuft, um jeden Körper zu versorgen.

Nachdem der Pudendusnerv den Pudenduskanal verlässt, entstehen zwei Hauptendäste, der untere Rektum- und der Perinealnerv. Die Funktion des unteren Rektalnervs ist die motorische Innervation des äußeren Analsphinkters und es wird angenommen, dass er keine urogenitale Funktion hat. Sensorische Anteile des N. rectalis inferior sind wichtig für das perianale Hautgefühl. Der Nervus perineus hat sowohl eine motorische als auch eine sensorische Komponente. Es ist bekannt, dass die motorischen Efferenzen die Beckenmuskulatur, hauptsächlich den Bulbospongiosus-Muskel, innervieren. Um eine vollständige Anästhesie (Analgesie) für die Reparatur des Hypospadius zu erreichen, muss die afferente Blockade von Lendenwirbelsäule 1 bis Kreuzbein 4 vollständig sein.

Nalbuphin ist ein gemischtes k-Agonist- und µ-Antagonist-Opioid der Phenanthren-Gruppe; es ist chemisch mit Naloxon und Oxymorphon verwandt. Nalbuphin führt zur Aktivierung von spinalen und supraspinalen Opioidrezeptoren, was zu einer guten Analgesie mit minimaler Sedierung, minimaler Übelkeit und Erbrechen, weniger Atemdepression und stabilen Herz-Kreislauf-Funktionen führt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nalbuphin wurde im klinischen Bereich nachgewiesen, und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde auch über die epidurale Verabreichung nachgewiesen. Nalbuphin wurde auch bei der Epiduralanalgesie für Erwachsene hinzugefügt und führte zu einer Erhöhung der Wirksamkeit und der Dauer der postoperativen Analgesie. Die Wirkung der Zugabe von Nalbuphin bei der Kaudalanästhesie in der Pädiatrie ist nicht gut belegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Kinder, die sich einer Hypospadius-Reparatur unterziehen, mit einem körperlichen Status I der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Wächter verweigern.

  • Kontraindikation für kaudalen Block wie:

    • Patienten mit angeborenen Anomalien an der unteren Wirbelsäule oder Hirnhaut.
    • Patienten mit erhöhtem Hirndruck.
    • Patienten mit Hautinfektion an der Injektionsstelle.
    • Patienten mit Blutungsdiathese.
    • Wissen Sie, dass Sie eine Allergie gegen ein in dieser Studie verwendetes Medikament haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: EIN
Kinder, die sich einer Hypospadiuskorrektur unterziehen, erhalten 1 ml/kg Bupivicain 0,25 % über den kaudalen Weg, um eine postoperative Analgesie zu erreichen
Aktiver Komparator: B
Kinder, die sich einer Hypospadiuskorrektur unterziehen, erhalten 1 ml/kg Bupivicain 0,25 % plus 0,1 mg Nalbuphin über den kaudalen Weg, um eine postoperative Analgesie zu erreichen
Arzneimittel: Nalbuphin
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt. Sie erhalten eine kaudale Anästhesie unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus 2 ml normaler Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe, Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus Nalbuphin 0,1 mg/kg in 2 ml Lösung in der Nalbuphingruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzmessung
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzintensität Gemessen anhand der Schmerzskala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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