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Nalbuphine Plus Caudal Bupivacaine nella riparazione dell'ipospadio

21 marzo 2021 aggiornato da: TKSayed, Assiut University

Nalbufina come coadiuvante della bupivacaina caudale per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a riparazione dell'ipospodio

L'anestesia caudale per la chirurgia pediatrica fu segnalata per la prima volta nel 1933. Da allora, gli studi hanno descritto le indicazioni per il blocco caudale pediatrico, il livello di analgesia, le dosi, i vantaggi e gli svantaggi di questa tecnica.

Nei bambini, l'anestesia caudale è utilizzata più efficacemente in aggiunta all'anestesia generale e ha un effetto di risparmio di oppioidi, consentendo un'emergenza più rapida e agevole dall'anestesia.

Un'anestesia caudale a iniezione singola fornisce un'analgesia relativamente breve per 4-8 ore a seconda dell'agente utilizzato. Il prolungamento dell'anestesia può essere ottenuto aggiungendo vari adiuvanti, come oppioidi e non oppioidi come clonidina, ketamina, midazolam e neostigmina, con vari gradi di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innervazione somatica del sistema urogenitale inferiore origina principalmente dai nervi spinali da sacrale 2 a sacrale 4 attraverso il nervo pudendo. Dopo essere passato sotto il legamento sacrospinoso e sopra il legamento sacrotuberoso attraverso il canale di Alcock, il nervo pudendo passa attraverso il muscolo perineale trasverso per scorrere sul dorso del pene come nervo dorsale del pene. Si pensa che il nervo dorsale del pene sia un nervo sensoriale. L'innervazione autonomica del pene origina dal plesso vescicale e prostatico, che è composto da nervi simpatici da lombare 1 e lombare 2, e nervi parasimpatici da sacrale 2 a sacrale 4. Il nervo cavernoso lascia il bacino tra i muscoli perineali trasversali e il uretra membranosa prima di passare sotto l'arco del pube per fornire ogni corpo corporeo.

Dopo che il nervo pudendo lascia il canale pudendo, sorgono due rami terminali principali, il retto inferiore e i nervi perineali. La funzione del nervo rettale inferiore è l'innervazione motoria dello sfintere anale esterno e si ritiene che sia priva di funzione urogenitale. Le porzioni sensoriali del nervo rettale inferiore sono importanti per la sensazione cutanea perianale. Il nervo perineale ha sia una componente motoria che sensoriale. È noto che le efferenze motorie innervano la muscolatura pelvica, principalmente il muscolo bulbospongioso. Per ottenere l'anestesia completa (analgesia) per la riparazione dell'ipospadio, il blocco afferente deve essere completo da lombare 1 a sacrale 4.

La nalbufina è un oppioide misto k-agonista e µ-antagonista del gruppo fenantrene; è correlato chimicamente al naloxone e all'ossimorfone. La nalbufina porta all'attivazione dei recettori oppioidi spinali e sopraspinali che porta a una buona analgesia con sedazione minima, nausea e vomito minimi, minore depressione respiratoria e funzioni cardiovascolari stabili. La sicurezza e l'efficacia della nalbufina sono state stabilite in campo clinico e la sua sicurezza ed efficacia sono state stabilite anche per via epidurale. La nalbufina è stata anche aggiunta nell'analgesia epidurale per gli adulti e ha fornito un aumento dell'efficacia e della durata dell'analgesia postoperatoria. L'effetto dell'aggiunta di nalbufina nell'anestesia caudale in pediatria non è ben definito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi sottoposti a riparazione dell'ipospadio, con uno stato fisico I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei tutori.
  • Controindicazione al blocco caudale come:

    • Pazienti con anomalie congenite alla colonna vertebrale inferiore o alle meningi.
    • Pazienti con aumento della pressione intracranica.
    • Pazienti con infezione cutanea nel sito di iniezione.
    • Pazienti con diatesi emorragica.
    • Conoscere l'allergia a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadio somministrati 1 ml/kg di bupivicaina 0,25% per via caudale per ottenere l'analgesia postoperatoria
Comparatore attivo: B
bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadio trattati con 1 ml/kg di bupivicaina 0,25% più 0,1 mg di nalbufina per via caudale per ottenere l'analgesia postoperatoria
I bambini saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno. Riceveranno anestesia caudale utilizzando bupivacaina 0,25% 1 ml/kg più 2 ml di soluzione fisiologica nel gruppo di controllo, bupivacaina 0,25% 1 ml/kg più nalbufina 0,1 mg/kg in 2 ml di soluzione nel gruppo nalbufina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Intensità del dolore postoperatorio Misurata dalla scala del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry & consolability).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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