- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03476772
Nalbuphine Plus Caudal Bupivacaine nella riparazione dell'ipospadio
Nalbufina come coadiuvante della bupivacaina caudale per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a riparazione dell'ipospodio
L'anestesia caudale per la chirurgia pediatrica fu segnalata per la prima volta nel 1933. Da allora, gli studi hanno descritto le indicazioni per il blocco caudale pediatrico, il livello di analgesia, le dosi, i vantaggi e gli svantaggi di questa tecnica.
Nei bambini, l'anestesia caudale è utilizzata più efficacemente in aggiunta all'anestesia generale e ha un effetto di risparmio di oppioidi, consentendo un'emergenza più rapida e agevole dall'anestesia.
Un'anestesia caudale a iniezione singola fornisce un'analgesia relativamente breve per 4-8 ore a seconda dell'agente utilizzato. Il prolungamento dell'anestesia può essere ottenuto aggiungendo vari adiuvanti, come oppioidi e non oppioidi come clonidina, ketamina, midazolam e neostigmina, con vari gradi di successo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'innervazione somatica del sistema urogenitale inferiore origina principalmente dai nervi spinali da sacrale 2 a sacrale 4 attraverso il nervo pudendo. Dopo essere passato sotto il legamento sacrospinoso e sopra il legamento sacrotuberoso attraverso il canale di Alcock, il nervo pudendo passa attraverso il muscolo perineale trasverso per scorrere sul dorso del pene come nervo dorsale del pene. Si pensa che il nervo dorsale del pene sia un nervo sensoriale. L'innervazione autonomica del pene origina dal plesso vescicale e prostatico, che è composto da nervi simpatici da lombare 1 e lombare 2, e nervi parasimpatici da sacrale 2 a sacrale 4. Il nervo cavernoso lascia il bacino tra i muscoli perineali trasversali e il uretra membranosa prima di passare sotto l'arco del pube per fornire ogni corpo corporeo.
Dopo che il nervo pudendo lascia il canale pudendo, sorgono due rami terminali principali, il retto inferiore e i nervi perineali. La funzione del nervo rettale inferiore è l'innervazione motoria dello sfintere anale esterno e si ritiene che sia priva di funzione urogenitale. Le porzioni sensoriali del nervo rettale inferiore sono importanti per la sensazione cutanea perianale. Il nervo perineale ha sia una componente motoria che sensoriale. È noto che le efferenze motorie innervano la muscolatura pelvica, principalmente il muscolo bulbospongioso. Per ottenere l'anestesia completa (analgesia) per la riparazione dell'ipospadio, il blocco afferente deve essere completo da lombare 1 a sacrale 4.
La nalbufina è un oppioide misto k-agonista e µ-antagonista del gruppo fenantrene; è correlato chimicamente al naloxone e all'ossimorfone. La nalbufina porta all'attivazione dei recettori oppioidi spinali e sopraspinali che porta a una buona analgesia con sedazione minima, nausea e vomito minimi, minore depressione respiratoria e funzioni cardiovascolari stabili. La sicurezza e l'efficacia della nalbufina sono state stabilite in campo clinico e la sua sicurezza ed efficacia sono state stabilite anche per via epidurale. La nalbufina è stata anche aggiunta nell'analgesia epidurale per gli adulti e ha fornito un aumento dell'efficacia e della durata dell'analgesia postoperatoria. L'effetto dell'aggiunta di nalbufina nell'anestesia caudale in pediatria non è ben definito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi sottoposti a riparazione dell'ipospadio, con uno stato fisico I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei tutori.
Controindicazione al blocco caudale come:
- Pazienti con anomalie congenite alla colonna vertebrale inferiore o alle meningi.
- Pazienti con aumento della pressione intracranica.
- Pazienti con infezione cutanea nel sito di iniezione.
- Pazienti con diatesi emorragica.
- Conoscere l'allergia a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: UN
bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadio somministrati 1 ml/kg di bupivicaina 0,25% per via caudale per ottenere l'analgesia postoperatoria
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|
Comparatore attivo: B
bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadio trattati con 1 ml/kg di bupivicaina 0,25% più 0,1 mg di nalbufina per via caudale per ottenere l'analgesia postoperatoria
|
I bambini saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno.
Riceveranno anestesia caudale utilizzando bupivacaina 0,25% 1 ml/kg più 2 ml di soluzione fisiologica nel gruppo di controllo, bupivacaina 0,25% 1 ml/kg più nalbufina 0,1 mg/kg in 2 ml di soluzione nel gruppo nalbufina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Intensità del dolore postoperatorio Misurata dalla scala del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry & consolability).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
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