Nalbuphine Plus Caudal Bupivacaine Hypospadius Repairissa
Nalbufiini kaudaalisen bupivakaiinin adjuvanttina leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään hypospadius-korjaus
Lastenkirurgian kaudaalanestesia raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1933. Siitä lähtien tutkimukset ovat kuvanneet tämän tekniikan käyttöaiheita lasten kaudaalisalpaukseen, analgesian tasoa, annoksia, etuja ja haittoja.
Lapsilla kaudaalipuudutusta käytetään tehokkaimmin yleisanestesian lisänä, ja sillä on opioideja säästävä vaikutus, mikä mahdollistaa nopeamman ja sujuvamman poistumisen anestesiasta.
Yksittäinen kaudaalipuudutus antaa suhteellisen lyhyen kivunlievityksen 4-8 tunnin ajaksi käytetystä aineesta riippuen. Anestesian pidentäminen voidaan saavuttaa lisäämällä erilaisia adjuvantteja, kuten opioideja ja ei-pioideja, kuten klonidiinia, ketamiinia, midatsolaamia ja neostigmiinia, vaihtelevalla menestyksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemman urogenitaalisen järjestelmän somaattinen hermotus syntyy pääasiassa selkäydinhermoista sakraalisista 2 sakraalisista 4:stä pudendaalisen hermon kautta. Kulkiessaan risti- ja selkärangan nivelsiteen alta ja sacrotuberous ligamentin yli Alcockin kanavan läpi, pudendaalhermo kulkee poikittaisen välilihaksen läpi peniksen selkäpuolelle peniksen selkähermona. Peniksen selkähermon uskotaan olevan sensorinen hermo. Peniksen autonominen hermotus johtuu rakkula- ja eturauhaspunoksesta, joka koostuu sympaattisista hermoista lannerangan 1 ja lannerangan 2 välillä sekä parasympaattisista hermoista ristin 2:sta ristiin 4:een. Paisuhermo lähtee lantiosta poikittaisten välilihasten ja välilihasten välissä. kalvomainen virtsaputki ennen kuin se kulkee häpykaaren alta jokaista ruumiillista kehoa varten.
Sen jälkeen kun häpäisyhermo lähtee häpäisykanavasta, syntyy kaksi päähaaraa, alempi peräsuolen hermo ja perineaalihermot. Peräsuolen alemman hermon toiminta on ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen motorista hermotusta, ja sen uskotaan olevan vailla urogenitaalista toimintaa. Alemman peräsuolen hermon sensoriset osat ovat tärkeitä perianaalisen ihon tunteen kannalta. Perineaalisessa hermossa on sekä motorinen että sensorinen komponentti. Motoristen efferentien tiedetään hermottavan lantion lihaksia, pääasiassa bulbospongiosus-lihasta. Täydellisen anestesian (kipulääkityksen) saavuttamiseksi hypospadiuksen korjaamiseksi afferentin salpauksen on oltava täydellinen lannerangan 1 ja ristin 4 välillä.
Nalbufiini on sekoitettu k-agonisti ja µ-antagonisti fenantreeniryhmän opioidi; se on kemiallisesti sukua naloksonille ja oksimorfonille. Nalbufiini aktivoi selkärangan ja supraspinaalisia opioidireseptoreita, mikä johtaa hyvään analgesiaan minimaalisella sedaatiolla, minimaalisella pahoinvointilla ja oksentelulla, vähemmän hengityslamalla ja vakailla sydän- ja verisuonitoiminnoilla. Nalbufiinin turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu kliinisellä alalla ja sen turvallisuus ja tehokkuus myös epiduraalisen reitin kautta. Nalbufiinia lisättiin myös aikuisten epiduraalikivunlievitykseen, mikä lisäsi leikkauksen jälkeisen analgesian tehoa ja kestoa. Nalbufiinin lisäyksen vaikutusta lasten kaudaalianestesiassa ei ole hyvin osoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset lapset, joille tehdään hypospadius-korjaus ja joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I.
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajien kieltäytyminen.
Vasta-aihe kaudaalisalpaukselle, kuten:
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia selkärangan alaosassa tai aivokalvoissa.
- Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine.
- Potilaat, joilla on ihotulehdus pistoskohdassa.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi.
- Tiedä allergiasi mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A
lapsille, joille tehdään hypospadiuksen korjaus, annettiin 1 ml/kg 0,25 % bupivikaiinia kaudaalista reittiä leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamiseksi
|
|
|
Active Comparator: B
lapset, joille tehdään hypospadius-korjaus, 1 ml/kg 0,25 % bupivikiinia plus 0,1 mg nalbufiinia kaudaalista reittiä leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamiseksi
|
Lapset jaetaan satunnaisesti kahteen 30 potilaan ryhmään.
He saavat kaudaalipuudutuksen käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % 1 ml/kg plus 2 ml normaalia suolaliuosta kontrolliryhmässä, bupivakaiinia 0,25 % 1 ml/kg plus nalbufiinia 0,1 mg/kg 2 ml liuosta nalbufiiniryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen kivun mittaaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus mitattuna kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen ja lohduttavuuden (FLACC) kipuasteikolla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .