- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03476772
Nalbuphine Plus Caudal Bupivacaine i Hypospadius Reparasjon
Nalbufin som en adjuvans til kaudal bupivakain for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår Hypospadius-reparasjon
Caudal anestesi for pediatrisk kirurgi ble først rapportert i 1933. Siden den gang har studier beskrevet indikasjonene for pediatrisk kaudal blokkering, nivået av analgesi, doser, fordeler og ulemper ved denne teknikken.
Hos barn er kaudal anestesi mest effektivt brukt som tillegg til generell anestesi og har en opioidbesparende effekt, som tillater raskere og jevnere fremkomst fra anestesi.
En kaudal anestesi med ett enkelt skudd gir relativt kort analgesi i 4 til 8 timer, avhengig av midlet som brukes. Forlengelse av anestesi kan oppnås ved å tilsette ulike adjuvanser, som opioider og nonopioider som klonidin, ketamin, midazolam og neostigmin, med varierende grad av suksess.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den somatiske innerveringen av det nedre urogenitale systemet oppstår hovedsakelig fra spinalnervene sakral 2 til sakral 4 via pudendalnerven. Etter å ha passert under det sacrospinous ligamentet og over det sacrotuberous ligamentet gjennom Alcocks kanal, passerer pudendalnerven gjennom den tverrgående perinealmuskelen for å gå på penisryggen som den dorsale nerven til penis. Den dorsale nerven til penis antas å være en sensorisk nerve. Den autonome innerveringen av penis oppstår fra vesical og prostatic plexus, som er sammensatt av sympatiske nerver fra lumbale 1 og lumbale 2, og parasympatiske nerver fra sakral 2 til sakral 4. Den cavernosale nerven forlater bekkenet mellom de transversale perineale musklene og membranøs urinrør før de passerer under kjønnsbuen for å forsyne hver kroppskropp.
Etter at nerven pudendal forlater pudendalkanalen, oppstår to hovedterminale grener, den nedre rektale og perineale nervene. Funksjonen til den nedre endetarmsnerven er motorisk innervasjon av ekstern analsfinkter og antas å være blottet for urogenital funksjon. Sensoriske deler av den nedre endetarmsnerven er viktige for perianal hudfølelse. Perinealnerven har både en motorisk og sensorisk komponent. De motoriske efferentene er kjent for å innervere bekkenmuskulaturen, hovedsakelig bulbospongiosus-muskelen. For å oppnå fullstendig anestesi (analgesi) for reparasjon av hypospadius, må afferent blokade være fullstendig ved lumbal 1 til sakral 4.
Nalbufin er en blandet k-agonist og µ-antagonist opioid fra fenantrengruppen; det er kjemisk relatert til nalokson og oksymorfon. Nalbufin fører til aktivering av spinale og supraspinale opioidreseptorer som fører til god analgesi med minimal sedasjon, minimalt med kvalme og oppkast, mindre respirasjonsdepresjon og stabile kardiovaskulære funksjoner. Sikkerhet og effekt av nalbufin er etablert i det kliniske feltet og dets sikkerhet og effekt er også etablert via epidural rute. Nalbufin ble også tilsatt i epidural analgesi for voksne og ga en økning i effekten og varigheten av postoperativ analgesi. Effekten av tilsetning av nalbufin i kaudal anestesi i pediatri er ikke godt etablert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige barn som gjennomgår hypospadius-reparasjon, med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I.
Ekskluderingskriterier:
- Foresattes avslag.
Kontraindikasjon for kaudal blokkering som:
- Pasienter med medfødte anomalier i nedre ryggrad eller hjernehinner.
- Pasienter med økt intrakranielt trykk.
- Pasienter med hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
- Pasienter med blødende diatese.
- Kjenn til allergi mot alle medikamenter som brukes i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: EN
barn som gjennomgår hypospadius-reparasjon gitt 1 ml/kg bupivicain 0,25 % via kaudal rute for å oppnå postoperativ analgesi
|
|
|
Aktiv komparator: B
barn som gjennomgår hypospadiusreparasjon gitt 1 ml/kg bupivicain 0,25 % pluss 0,1 mg nalbufin via kaudal rute for å oppnå postoperativ analgesi
|
Barn vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper på 30 pasienter hver.
De vil få kaudal anestesi med bupivakain 0,25 % 1ml/kg pluss 2 ml normalt saltvann i kontrollgruppen, bupivakain 0,25 % 1ml/kg pluss nalbufin 0,1 mg/kg i 2 ml oppløsning i nalbufingruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertemåling
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerteintensitet målt etter ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) smerteskala
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .