Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalbuphine Plus Caudal Bupivacaine i Hypospadius Reparasjon

21. mars 2021 oppdatert av: TKSayed, Assiut University

Nalbufin som en adjuvans til kaudal bupivakain for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår Hypospadius-reparasjon

Caudal anestesi for pediatrisk kirurgi ble først rapportert i 1933. Siden den gang har studier beskrevet indikasjonene for pediatrisk kaudal blokkering, nivået av analgesi, doser, fordeler og ulemper ved denne teknikken.

Hos barn er kaudal anestesi mest effektivt brukt som tillegg til generell anestesi og har en opioidbesparende effekt, som tillater raskere og jevnere fremkomst fra anestesi.

En kaudal anestesi med ett enkelt skudd gir relativt kort analgesi i 4 til 8 timer, avhengig av midlet som brukes. Forlengelse av anestesi kan oppnås ved å tilsette ulike adjuvanser, som opioider og nonopioider som klonidin, ketamin, midazolam og neostigmin, med varierende grad av suksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den somatiske innerveringen av det nedre urogenitale systemet oppstår hovedsakelig fra spinalnervene sakral 2 til sakral 4 via pudendalnerven. Etter å ha passert under det sacrospinous ligamentet og over det sacrotuberous ligamentet gjennom Alcocks kanal, passerer pudendalnerven gjennom den tverrgående perinealmuskelen for å gå på penisryggen som den dorsale nerven til penis. Den dorsale nerven til penis antas å være en sensorisk nerve. Den autonome innerveringen av penis oppstår fra vesical og prostatic plexus, som er sammensatt av sympatiske nerver fra lumbale 1 og lumbale 2, og parasympatiske nerver fra sakral 2 til sakral 4. Den cavernosale nerven forlater bekkenet mellom de transversale perineale musklene og membranøs urinrør før de passerer under kjønnsbuen for å forsyne hver kroppskropp.

Etter at nerven pudendal forlater pudendalkanalen, oppstår to hovedterminale grener, den nedre rektale og perineale nervene. Funksjonen til den nedre endetarmsnerven er motorisk innervasjon av ekstern analsfinkter og antas å være blottet for urogenital funksjon. Sensoriske deler av den nedre endetarmsnerven er viktige for perianal hudfølelse. Perinealnerven har både en motorisk og sensorisk komponent. De motoriske efferentene er kjent for å innervere bekkenmuskulaturen, hovedsakelig bulbospongiosus-muskelen. For å oppnå fullstendig anestesi (analgesi) for reparasjon av hypospadius, må afferent blokade være fullstendig ved lumbal 1 til sakral 4.

Nalbufin er en blandet k-agonist og µ-antagonist opioid fra fenantrengruppen; det er kjemisk relatert til nalokson og oksymorfon. Nalbufin fører til aktivering av spinale og supraspinale opioidreseptorer som fører til god analgesi med minimal sedasjon, minimalt med kvalme og oppkast, mindre respirasjonsdepresjon og stabile kardiovaskulære funksjoner. Sikkerhet og effekt av nalbufin er etablert i det kliniske feltet og dets sikkerhet og effekt er også etablert via epidural rute. Nalbufin ble også tilsatt i epidural analgesi for voksne og ga en økning i effekten og varigheten av postoperativ analgesi. Effekten av tilsetning av nalbufin i kaudal anestesi i pediatri er ikke godt etablert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige barn som gjennomgår hypospadius-reparasjon, med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I.

Ekskluderingskriterier:

  • Foresattes avslag.
  • Kontraindikasjon for kaudal blokkering som:

    • Pasienter med medfødte anomalier i nedre ryggrad eller hjernehinner.
    • Pasienter med økt intrakranielt trykk.
    • Pasienter med hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
    • Pasienter med blødende diatese.
    • Kjenn til allergi mot alle medikamenter som brukes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EN
barn som gjennomgår hypospadius-reparasjon gitt 1 ml/kg bupivicain 0,25 % via kaudal rute for å oppnå postoperativ analgesi
Aktiv komparator: B
barn som gjennomgår hypospadiusreparasjon gitt 1 ml/kg bupivicain 0,25 % pluss 0,1 mg nalbufin via kaudal rute for å oppnå postoperativ analgesi
Barn vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper på 30 pasienter hver. De vil få kaudal anestesi med bupivakain 0,25 % 1ml/kg pluss 2 ml normalt saltvann i kontrollgruppen, bupivakain 0,25 % 1ml/kg pluss nalbufin 0,1 mg/kg i 2 ml oppløsning i nalbufingruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertemåling
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerteintensitet målt etter ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) smerteskala
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere