- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03476772
Hypospadius 수리에서 Nalbuphine 플러스 꼬리 부피바카인
Hypospadius 수리를 받는 어린이의 수술 후 진통을 위한 꼬리 부피바카인의 보조제로서의 날부핀
소아 수술을 위한 미부 마취는 1933년에 처음 보고되었습니다. 그 이후로 연구에서는 소아 꼬리 차단의 적응증, 진통 수준, 복용량, 이 기술의 장단점을 설명했습니다.
어린이의 경우 미부 마취는 전신 마취의 보조제로 가장 효과적으로 사용되며 아편유사제 절약 효과가 있어 마취에서 더 빠르고 원활하게 빠져나올 수 있습니다.
단일 샷 미부 마취는 사용된 약제에 따라 4~8시간 동안 상대적으로 짧은 진통을 제공합니다. 마취의 연장은 클로니딘, 케타민, 미다졸람 및 네오스티그민과 같은 오피오이드 및 비오피오이드와 같은 다양한 보조제를 추가하여 성공 정도를 다양하게 하여 달성할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
하부 비뇨생식계의 체세포 신경분포는 주로 음부 신경을 통해 천골 2에서 천골 4까지의 척수 신경에서 발생합니다. 음부신경은 알콕관(Alcock's canal)을 통해 천극인대(sacrospinous ligament)와 천골결절인대(sacrotuberous ligament)를 지나 횡회음근(transverse perineal muscle)을 통과하여 음경의 배신경(dorsal nerve)으로 음경의 배면을 지난다. 음경의 배신경은 감각 신경으로 생각됩니다. 음경의 자율 신경 분포는 요추 1과 요추 2의 교감 신경과 천골 2에서 천골 4까지의 부교감 신경으로 구성된 방광 신경총과 전립선 신경총에서 발생합니다. 해면체 신경은 횡 회음근과 요추 사이의 골반을 떠납니다. 각 체체에 공급하기 위해 치골 아치 아래를 통과하기 전에 막 요도.
음부신경이 음부관을 떠난 후 2개의 주요 말단 분지인 하직장신경과 회음신경이 발생합니다. 하직장 신경의 기능은 외부 항문 괄약근의 운동 신경분포이며 비뇨생식 기능이 없는 것으로 생각됩니다. 하직장 신경의 감각 부분은 항문 주위 피부 감각에 중요합니다. 회음 신경에는 운동 및 감각 구성 요소가 모두 있습니다. 모터 원심성 근육은 골반 근육계, 주로 망울해면체근을 자극하는 것으로 알려져 있습니다. 요추 1번에서 천골 4번까지 구심성 차단이 완료되어야 요추 하수근 복구를 위한 완전한 마취(진통)를 달성할 수 있습니다.
날부핀은 페난트렌 그룹의 혼합된 k-작용제 및 μ-길항제 오피오이드입니다. 이는 날록손 및 옥시모르폰과 화학적으로 관련이 있습니다. 날부핀은 최소한의 진정, 최소한의 메스꺼움 및 구토, 적은 호흡 억제 및 안정적인 심혈관 기능으로 양호한 진통을 유도하는 척수 및 척수상 오피오이드 수용체의 활성화를 유도합니다. nalbuphine의 안전성과 유효성은 임상 현장에서 확립되었으며 경막외 경로를 통해서도 안전성과 유효성이 확립되었습니다. 날부핀은 또한 성인을 위한 경막외 진통제에 추가되었고 효능 및 수술 후 진통 기간의 증가를 제공하였다. 소아과에서 꼬리 마취에 날부핀을 추가하는 효과는 잘 확립되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I로 요골하수복술을 받는 남아
제외 기준:
- 보호자 거부.
다음과 같은 꼬리 차단에 대한 금기 사항:
- 하부 척추 또는 수막에 선천적 기형이 있는 환자.
- 두개 내압이 증가한 환자.
- 주사 부위에 피부 감염이 있는 환자.
- 출혈 체질 환자.
- 이 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기를 알고 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ㅏ
수술 후 진통을 달성하기 위해 꼬리 경로를 통해 부피비카인 0.25% 1ml/kg을 투여한 요추하근 복구를 진행 중인 어린이
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활성 비교기: 비
수술 후 진통 효과를 달성하기 위해 꼬리 경로를 통해 부피비카인 0.25% + 0.1mg 날부핀 1ml/kg을 투여한 요추 하수근 복구를 겪고 있는 어린이
|
어린이는 각각 30명의 환자로 구성된 2개의 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
대조군에서는 부피바카인 0.25% 1ml/kg + 2ml 생리식염수를 사용하고, 날부핀 그룹에서는 부피바카인 0.25% 1ml/kg + 날부핀 0.1mg/kg 용액 2ml를 사용하여 미부 마취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 측정
기간: 24 시간
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry & Consolability) 통증 척도로 측정한 수술 후 통증 강도
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24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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