- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476772
Nalbufina mais bupivacaína caudal no reparo do hipospádio
Nalbufina como adjuvante da bupivacaína caudal para analgesia pós-operatória em crianças submetidas à correção do hipospádio
A anestesia caudal para cirurgia pediátrica foi relatada pela primeira vez em 1933. Desde então, estudos descrevem as indicações do bloqueio caudal pediátrico, o nível de analgesia, as doses, as vantagens e desvantagens dessa técnica.
Em crianças, a anestesia caudal é mais eficazmente utilizada como adjuvante da anestesia geral e tem um efeito poupador de opioides, permitindo uma saída mais rápida e suave da anestesia.
Uma anestesia caudal de injeção única fornece analgesia relativamente breve por 4 a 8 horas, dependendo do agente usado. O prolongamento da anestesia pode ser obtido pela adição de vários adjuvantes, como opioides e não opioides, como clonidina, cetamina, midazolam e neostigmina, com graus variados de sucesso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A inervação somática do sistema urogenital inferior origina-se principalmente dos nervos espinhais sacral 2 a sacral 4 por meio do nervo pudendo. Depois de passar sob o ligamento sacroespinhal e sobre o ligamento sacrotuberal através do canal de Alcock, o nervo pudendo passa através do músculo perineal transverso para seguir no dorso do pênis como o nervo dorsal do pênis. Acredita-se que o nervo dorsal do pênis seja um nervo sensorial. A inervação autonômica do pênis origina-se dos plexos vesical e prostático, que é composto por nervos simpáticos de lombar 1 e lombar 2, e nervos parassimpáticos de sacral 2 a sacral 4. O nervo cavernoso sai da pelve entre os músculos transversos do períneo e o uretra membranosa antes de passar por baixo do arco do púbis para suprir cada corpo corporal.
Depois que o nervo pudendo deixa o canal pudendo, surgem dois ramos terminais principais, o nervo retal inferior e o nervo perineal. A função do nervo retal inferior é a inervação motora do esfíncter anal externo e é considerada desprovida de função urogenital. As porções sensoriais do nervo retal inferior são importantes para a sensação da pele perianal. O nervo perineal tem um componente motor e sensitivo. Os eferentes motores são conhecidos por inervar a musculatura pélvica, principalmente o músculo bulboesponjoso. Para obter anestesia completa (analgesia) para reparo do hipospádio, o bloqueio aferente deve ser completo em lombar 1 até sacral 4.
A nalbufina é um opioide misto k-agonista e µ-antagonista do grupo fenantreno; está relacionado quimicamente à naloxona e à oximorfona. A nalbufina leva à ativação dos receptores opioides espinhais e supraespinais, o que leva a uma boa analgesia com sedação mínima, náuseas e vômitos mínimos, menos depressão respiratória e funções cardiovasculares estáveis. A segurança e eficácia da nalbufina foram estabelecidas no campo clínico e sua segurança e eficácia também foram estabelecidas por via epidural. A nalbufina também foi adicionada na analgesia peridural para adultos e proporcionou aumento na eficácia e na duração da analgesia pós-operatória. O efeito da adição de nalbufina na anestesia caudal em pediatria não está bem estabelecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino submetidas à correção do hipospádio, com estado físico I da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- Recusa dos guardiões.
Contra-indicação ao bloqueio caudal, como:
- Pacientes com anomalias congênitas na parte inferior da coluna ou meninges.
- Pacientes com aumento da pressão intracraniana.
- Pacientes com infecção de pele no local da injeção.
- Pacientes com diátese hemorrágica.
- Conhecer alergia a qualquer medicamento usado neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: UMA
crianças submetidas à correção do hipospádio receberam 1 ml/kg de bupivicaína 0,25% por via caudal para obter analgesia pós-operatória
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Comparador Ativo: B
crianças submetidas à correção do hipospádio receberam 1 ml/kg de bupivicaína 0,25% mais 0,1 mg de nalbufina por via caudal para obter analgesia pós-operatória
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As crianças serão divididas aleatoriamente em 2 grupos de 30 pacientes cada.
Receberão anestesia caudal com bupivacaína 0,25% 1ml/kg mais 2ml de soro fisiológico no grupo controle, bupivacaína 0,25% 1ml/kg mais nalbufina 0,1mg/kg em 2ml de solução no grupo nalbufina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Intensidade da dor pós-operatória Medida pela escala de dor Face, Legs, Activity, Cry & consolability (FLACC)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBCH
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