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Nalbufina mais bupivacaína caudal no reparo do hipospádio

21 de março de 2021 atualizado por: TKSayed, Assiut University

Nalbufina como adjuvante da bupivacaína caudal para analgesia pós-operatória em crianças submetidas à correção do hipospádio

A anestesia caudal para cirurgia pediátrica foi relatada pela primeira vez em 1933. Desde então, estudos descrevem as indicações do bloqueio caudal pediátrico, o nível de analgesia, as doses, as vantagens e desvantagens dessa técnica.

Em crianças, a anestesia caudal é mais eficazmente utilizada como adjuvante da anestesia geral e tem um efeito poupador de opioides, permitindo uma saída mais rápida e suave da anestesia.

Uma anestesia caudal de injeção única fornece analgesia relativamente breve por 4 a 8 horas, dependendo do agente usado. O prolongamento da anestesia pode ser obtido pela adição de vários adjuvantes, como opioides e não opioides, como clonidina, cetamina, midazolam e neostigmina, com graus variados de sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inervação somática do sistema urogenital inferior origina-se principalmente dos nervos espinhais sacral 2 a sacral 4 por meio do nervo pudendo. Depois de passar sob o ligamento sacroespinhal e sobre o ligamento sacrotuberal através do canal de Alcock, o nervo pudendo passa através do músculo perineal transverso para seguir no dorso do pênis como o nervo dorsal do pênis. Acredita-se que o nervo dorsal do pênis seja um nervo sensorial. A inervação autonômica do pênis origina-se dos plexos vesical e prostático, que é composto por nervos simpáticos de lombar 1 e lombar 2, e nervos parassimpáticos de sacral 2 a sacral 4. O nervo cavernoso sai da pelve entre os músculos transversos do períneo e o uretra membranosa antes de passar por baixo do arco do púbis para suprir cada corpo corporal.

Depois que o nervo pudendo deixa o canal pudendo, surgem dois ramos terminais principais, o nervo retal inferior e o nervo perineal. A função do nervo retal inferior é a inervação motora do esfíncter anal externo e é considerada desprovida de função urogenital. As porções sensoriais do nervo retal inferior são importantes para a sensação da pele perianal. O nervo perineal tem um componente motor e sensitivo. Os eferentes motores são conhecidos por inervar a musculatura pélvica, principalmente o músculo bulboesponjoso. Para obter anestesia completa (analgesia) para reparo do hipospádio, o bloqueio aferente deve ser completo em lombar 1 até sacral 4.

A nalbufina é um opioide misto k-agonista e µ-antagonista do grupo fenantreno; está relacionado quimicamente à naloxona e à oximorfona. A nalbufina leva à ativação dos receptores opioides espinhais e supraespinais, o que leva a uma boa analgesia com sedação mínima, náuseas e vômitos mínimos, menos depressão respiratória e funções cardiovasculares estáveis. A segurança e eficácia da nalbufina foram estabelecidas no campo clínico e sua segurança e eficácia também foram estabelecidas por via epidural. A nalbufina também foi adicionada na analgesia peridural para adultos e proporcionou aumento na eficácia e na duração da analgesia pós-operatória. O efeito da adição de nalbufina na anestesia caudal em pediatria não está bem estabelecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino submetidas à correção do hipospádio, com estado físico I da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • Recusa dos guardiões.
  • Contra-indicação ao bloqueio caudal, como:

    • Pacientes com anomalias congênitas na parte inferior da coluna ou meninges.
    • Pacientes com aumento da pressão intracraniana.
    • Pacientes com infecção de pele no local da injeção.
    • Pacientes com diátese hemorrágica.
    • Conhecer alergia a qualquer medicamento usado neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: UMA
crianças submetidas à correção do hipospádio receberam 1 ml/kg de bupivicaína 0,25% por via caudal para obter analgesia pós-operatória
Comparador Ativo: B
crianças submetidas à correção do hipospádio receberam 1 ml/kg de bupivicaína 0,25% mais 0,1 mg de nalbufina por via caudal para obter analgesia pós-operatória
As crianças serão divididas aleatoriamente em 2 grupos de 30 pacientes cada. Receberão anestesia caudal com bupivacaína 0,25% 1ml/kg mais 2ml de soro fisiológico no grupo controle, bupivacaína 0,25% 1ml/kg mais nalbufina 0,1mg/kg em 2ml de solução no grupo nalbufina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Intensidade da dor pós-operatória Medida pela escala de dor Face, Legs, Activity, Cry & consolability (FLACC)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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