- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03476772
Nalbufina Plus Caudal Bupiwakaina w naprawie mięśnia sercowego
Nalbufina jako adiuwant do ogonowej bupiwakainy w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych plastyce mięśnia sercowego
Znieczulenie ogonowe w chirurgii dziecięcej zostało po raz pierwszy opisane w 1933 r. Od tego czasu w badaniach opisano wskazania do blokady ogonowej u dzieci, poziom analgezji, dawki, zalety i wady tej techniki.
U dzieci znieczulenie ogonowe jest najskuteczniej stosowane jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego i ma działanie oszczędzające opioidy, umożliwiając szybsze i płynniejsze wybudzanie ze znieczulenia.
Jednorazowe znieczulenie ogonowe zapewnia stosunkowo krótką analgezję trwającą od 4 do 8 godzin, w zależności od użytego środka. Przedłużenie znieczulenia można osiągnąć, dodając różne adiuwanty, takie jak opioidy i nieopioidy, takie jak klonidyna, ketamina, midazolam i neostygmina, z różnym skutkiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Somatyczne unerwienie dolnego układu moczowo-płciowego powstaje głównie z nerwów rdzeniowych od krzyżowego 2 do krzyżowego 4 za pośrednictwem nerwu sromowego. Po przejściu pod więzadłem krzyżowo-kolcowym i nad więzadłem krzyżowo-guzowym przez kanał Alcocka, nerw sromowy przechodzi przez mięsień poprzeczny krocza i biegnie po grzbiecie prącia jako nerw grzbietowy prącia. Uważa się, że nerw grzbietowy prącia jest nerwem czuciowym. Autonomiczne unerwienie prącia wywodzi się ze splotu pęcherzowego i sterczowego, który składa się z nerwów współczulnych od odcinka lędźwiowego 1 i lędźwiowego 2 oraz nerwów przywspółczulnych od krzyżowego 2 do krzyżowego 4. Nerw jamisty wychodzi z miednicy między mięśniami poprzecznymi krocza a mięśniami poprzecznymi krocza błoniastą cewkę moczową przed przejściem pod łukiem łonowym, aby zaopatrywać każde ciało cielesne.
Po wyjściu nerwu sromowego z kanału sromowego powstają dwie główne gałęzie końcowe, nerw odbytniczy dolny i nerw kroczowy. Funkcją nerwu odbytniczego dolnego jest unerwienie ruchowe zwieracza zewnętrznego odbytu i uważa się, że jest on pozbawiony funkcji układu moczowo-płciowego. Części czuciowe nerwu odbytniczego dolnego są ważne dla czucia skóry w okolicy odbytu. Nerw kroczowy ma zarówno komponent ruchowy, jak i czuciowy. Wiadomo, że motoryczne eferenty unerwiają mięśnie miednicy, głównie mięsień opuszkowo-gąbczasty. Aby osiągnąć całkowite znieczulenie (analgezję) w celu naprawy spodziectwa, blokada doprowadzająca musi być zakończona w odcinku lędźwiowym 1 do krzyżowego 4.
Nalbufina jest mieszanym opioidem k-agonistycznym i µ-antagonistycznym z grupy fenantrenów; jest chemicznie spokrewniony z naloksonem i oksymorfonem. Nalbufina prowadzi do aktywacji rdzeniowych i nadrdzeniowych receptorów opioidowych, co prowadzi do dobrego działania przeciwbólowego przy minimalnej sedacji, minimalnych nudnościach i wymiotach, mniejszej depresji oddechowej i stabilnej funkcji układu sercowo-naczyniowego. Bezpieczeństwo i skuteczność nalbufiny zostały ustalone w praktyce klinicznej, a jej bezpieczeństwo i skuteczność ustalono również w przypadku podawania zewnątrzoponowego. Nalbufinę dodano również w analgezji zewnątrzoponowej u dorosłych i zapewniono zwiększenie skuteczności i czasu trwania analgezji pooperacyjnej. Wpływ dodania nalbufiny w znieczuleniu ogonowym u dzieci nie jest dobrze poznany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy poddawani operacji naprawy spodziectwa, ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa opiekunów.
Przeciwwskazania do blokady ogonowej takie jak:
- Pacjenci z wadami wrodzonymi dolnego odcinka kręgosłupa lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.
- Pacjenci z zakażeniem skóry w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjenci ze skazą krwotoczną.
- Znaj alergię na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A
dzieci poddawane korekcji spodziectwa, którym podawano 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% drogą ogonową w celu uzyskania pooperacyjnego działania przeciwbólowego
|
|
|
Aktywny komparator: B
dzieci poddawane korekcji spodziectwa poprzecznego otrzymały 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% plus 0,1 mg nalbufiny drogą ogonową w celu osiągnięcia pooperacyjnego działania przeciwbólowego
|
Dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 grup po 30 pacjentów w każdej.
W grupie kontrolnej otrzymają znieczulenie ogonowe przy użyciu bupiwakainy 0,25% 1 ml/kg plus 2 ml soli fizjologicznej, w grupie nalbufiny 0,25% 1 ml/kg plus nalbufiny 0,1 mg/kg w 2 ml roztworu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona na podstawie skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Beer DA, Thomas ML. Caudal additives in children--solutions or problems? Br J Anaesth. 2003 Apr;90(4):487-98. doi: 10.1093/bja/aeg064. No abstract available.
- SPIEGEL P. Caudal anesthesia in pediatric surgery: a preliminary report. Anesth Analg. 1962 Mar-Apr;41:218-21. No abstract available.
- Lake CL, Duckworth EN, DiFazio CA, Durbin CG, Magruder MR. Cardiovascular effects of nalbuphine in patients with coronary or valvular heart disease. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):498-503. doi: 10.1097/00000542-198212000-00012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończonyPost Ramadanowy | Przerywany post islamski w zespole metabolicznymWłochy
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Nalbufina
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Ciąża pozamaciczna | Nalbufina
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Ból, przewlekły | Ból pooperacyjny
-
Thammasat UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Pooperacyjne nudności i wymioty | Morfina dooponowa | Neuroksjalny opioidTajlandia
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjnyRak dziecięcy | Nalbufina | Operacje jamy brzusznej | TramadolEgipt
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
Dr. Asma Abdus SalamRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Przepuklina brzuszna | Usunięcie macicy | Cholecystektomia | Wycięcie pęcherza | Wycięcie ślepej kiszki | Otwarta chirurgia kolorektalna | LaparatomiaPakistan
-
Trevi TherapeuticsZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony