Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalbufina Plus Caudal Bupiwakaina w naprawie mięśnia sercowego

21 marca 2021 zaktualizowane przez: TKSayed, Assiut University

Nalbufina jako adiuwant do ogonowej bupiwakainy w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych plastyce mięśnia sercowego

Znieczulenie ogonowe w chirurgii dziecięcej zostało po raz pierwszy opisane w 1933 r. Od tego czasu w badaniach opisano wskazania do blokady ogonowej u dzieci, poziom analgezji, dawki, zalety i wady tej techniki.

U dzieci znieczulenie ogonowe jest najskuteczniej stosowane jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego i ma działanie oszczędzające opioidy, umożliwiając szybsze i płynniejsze wybudzanie ze znieczulenia.

Jednorazowe znieczulenie ogonowe zapewnia stosunkowo krótką analgezję trwającą od 4 do 8 godzin, w zależności od użytego środka. Przedłużenie znieczulenia można osiągnąć, dodając różne adiuwanty, takie jak opioidy i nieopioidy, takie jak klonidyna, ketamina, midazolam i neostygmina, z różnym skutkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Somatyczne unerwienie dolnego układu moczowo-płciowego powstaje głównie z nerwów rdzeniowych od krzyżowego 2 do krzyżowego 4 za pośrednictwem nerwu sromowego. Po przejściu pod więzadłem krzyżowo-kolcowym i nad więzadłem krzyżowo-guzowym przez kanał Alcocka, nerw sromowy przechodzi przez mięsień poprzeczny krocza i biegnie po grzbiecie prącia jako nerw grzbietowy prącia. Uważa się, że nerw grzbietowy prącia jest nerwem czuciowym. Autonomiczne unerwienie prącia wywodzi się ze splotu pęcherzowego i sterczowego, który składa się z nerwów współczulnych od odcinka lędźwiowego 1 i lędźwiowego 2 oraz nerwów przywspółczulnych od krzyżowego 2 do krzyżowego 4. Nerw jamisty wychodzi z miednicy między mięśniami poprzecznymi krocza a mięśniami poprzecznymi krocza błoniastą cewkę moczową przed przejściem pod łukiem łonowym, aby zaopatrywać każde ciało cielesne.

Po wyjściu nerwu sromowego z kanału sromowego powstają dwie główne gałęzie końcowe, nerw odbytniczy dolny i nerw kroczowy. Funkcją nerwu odbytniczego dolnego jest unerwienie ruchowe zwieracza zewnętrznego odbytu i uważa się, że jest on pozbawiony funkcji układu moczowo-płciowego. Części czuciowe nerwu odbytniczego dolnego są ważne dla czucia skóry w okolicy odbytu. Nerw kroczowy ma zarówno komponent ruchowy, jak i czuciowy. Wiadomo, że motoryczne eferenty unerwiają mięśnie miednicy, głównie mięsień opuszkowo-gąbczasty. Aby osiągnąć całkowite znieczulenie (analgezję) w celu naprawy spodziectwa, blokada doprowadzająca musi być zakończona w odcinku lędźwiowym 1 do krzyżowego 4.

Nalbufina jest mieszanym opioidem k-agonistycznym i µ-antagonistycznym z grupy fenantrenów; jest chemicznie spokrewniony z naloksonem i oksymorfonem. Nalbufina prowadzi do aktywacji rdzeniowych i nadrdzeniowych receptorów opioidowych, co prowadzi do dobrego działania przeciwbólowego przy minimalnej sedacji, minimalnych nudnościach i wymiotach, mniejszej depresji oddechowej i stabilnej funkcji układu sercowo-naczyniowego. Bezpieczeństwo i skuteczność nalbufiny zostały ustalone w praktyce klinicznej, a jej bezpieczeństwo i skuteczność ustalono również w przypadku podawania zewnątrzoponowego. Nalbufinę dodano również w analgezji zewnątrzoponowej u dorosłych i zapewniono zwiększenie skuteczności i czasu trwania analgezji pooperacyjnej. Wpływ dodania nalbufiny w znieczuleniu ogonowym u dzieci nie jest dobrze poznany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy poddawani operacji naprawy spodziectwa, ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa opiekunów.
  • Przeciwwskazania do blokady ogonowej takie jak:

    • Pacjenci z wadami wrodzonymi dolnego odcinka kręgosłupa lub opon mózgowo-rdzeniowych.
    • Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.
    • Pacjenci z zakażeniem skóry w miejscu wstrzyknięcia.
    • Pacjenci ze skazą krwotoczną.
    • Znaj alergię na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A
dzieci poddawane korekcji spodziectwa, którym podawano 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% drogą ogonową w celu uzyskania pooperacyjnego działania przeciwbólowego
Aktywny komparator: B
dzieci poddawane korekcji spodziectwa poprzecznego otrzymały 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% plus 0,1 mg nalbufiny drogą ogonową w celu osiągnięcia pooperacyjnego działania przeciwbólowego
Dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 grup po 30 pacjentów w każdej. W grupie kontrolnej otrzymają znieczulenie ogonowe przy użyciu bupiwakainy 0,25% 1 ml/kg plus 2 ml soli fizjologicznej, w grupie nalbufiny 0,25% 1 ml/kg plus nalbufiny 0,1 mg/kg w 2 ml roztworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona na podstawie skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Nalbufina

Subskrybuj