2型糖尿病の血圧管理 (BM4DM)
2型糖尿病の腎リスクを軽減するための血圧管理
調査の概要
詳細な説明
以前の文献からの証拠は、2 型糖尿病における血圧管理の重要性を示しています。 血圧レベルを 154/87 mmHg から 144/82 mmHg (UKPDS) から 134.7/74.8 に継続的に下げることにより、微量アルブミン尿の発生を約 20% (16-29%) 減少させることができます。 mmHg (ADVANCE スタディ)、さらには 119.3/64.4 まで mmHg (ACCORD スタディ)。 ただし、いくつかの制限は、上記のよく知られている研究にも固有のものです。 まず、以前の試験で募集された参加者のほとんどは白人でした。 ADVANCE 試験では 3,293 人の中国人患者が募集されましたが、その試験の登録者総数の 29.6% しか占めていませんでした。 アジアの人口の代表は不十分です。 また、台湾の 2 型糖尿病患者の血圧管理を最適化するために指定された、エビデンスに基づく国内のガイドラインも不足しています。 さらに、アジアの 2 型糖尿病患者の特徴のいくつかは、白人の 2 型糖尿病患者で観察されたものとは異なります。 たとえば、西側諸国と東側諸国では 2 型糖尿病患者の間に BMI の不一致があり、アジア人集団でより多くの ACEi/ARB 副作用 (咳など) が観察され、異なる民族グループ間で 2 型糖尿病患者の CKD/ESRD 発生率に差が生じる可能性があります。
さらに、最もよく知られている試験 (ADVANCE および ACCORD 試験など) の登録者は、二次予防のために少なくとも 1 つの心血管危険因子に苦しんでいる人々でした。 私たちの知る限りでは、以前の心血管イベントのない 2 型糖尿病患者の血圧管理の有効性を評価するように設計された研究はありません。 したがって、以前に CV イベントと診断されていない台湾の 2 型糖尿病患者の厳格な血圧管理に対する腎保護効果を調査するために、前向きランダム化比較試験を開始しました。 台湾における糖尿病性腎症の高い発生率と有病率によって引き起こされる大きな負担を解決するというこの社会の緊急の必要性に部分的に対応するために、微量アルブミン尿症の発症を予防するための主要な結果を設定しました。
この研究には、(1) RCT 試験、(2) 観察コホート研究の 2 つの部分が含まれます。 本研究の募集期間は、2013 年 10 月から 2019 年 12 月までです。 RCT 試験は 2019 年 12 月に終了します。 さらに、募集したすべての高血圧性糖尿病患者を少なくとも 10 年間継続的に追跡調査し、心血管、腎臓、網膜の転帰および死亡率を含む臨床転帰を観察する予定です (観察コホート研究の一部)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chih-Cheng Hsu, DrPH
- 電話番号：36336 886-37-246166
- メール：cch@nhri.org.tw
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
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コンタクト：
- Kun-Der Lin, PhD
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Taoyuan、台湾
- 募集
- Min-Sheng General Hospital
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コンタクト：
- Chih-Cheng Hsu
- 電話番号：36336 886-37-246166
- メール：cch@nhri.org.tw
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（RCT試験と観察コホート研究の両方）：
- 高血圧を伴う2型DM
除外基準（RCT試験と観察コホート研究の両方）：
- ACR>300mg/g
- 重度の心血管イベントの既往歴（例：MI、脳卒中、心不全> NYHA機能クラスIII）
- 透析、失明、切断、肝硬変、治療中のがん
- 妊娠中の女性
- 糖尿病とは無関係のタンパク尿
- 尿路結石 > 0.5 cm
より厳格な除外基準 (RCT 試験のみ):
- 不安定な血圧 (SBP>160 または DBP>100)
- 不安定な血糖コントロール (HbA1c>10%)
- K>5.0 meq/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：タイトBP
介入：医師による降圧薬の処方と健康教育者による症例管理。 厳格な BP コントロール グループでは、血圧は 120/80 mmHg を目標としています。 |
医師による降圧薬の処方と保健指導者による症例管理
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PLACEBO_COMPARATOR：いつもの血圧
介入: 医師は通常の治療パターンに従って、抗 HT 薬を処方します。 通常の血圧コントロール群では、血圧は 140/90 mmHg 未満を目標としています。 |
医師による降圧薬の処方と保健指導者による症例管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微量アルブミン尿の発生
時間枠：最長10年
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微量アルブミン尿の指標：尿ACR
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：最長10年
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全死因死亡率と心血管特異的死亡率
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最長10年
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年間腎機能低下率
時間枠：最長10年
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腎機能の指標：CKD-EPI法によるeGFR評価
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最長10年
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心血管イベントの発生
時間枠：最長10年
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心血管イベントには、心筋梗塞、心不全、脳卒中などがあります
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最長10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chih-Cheng Hsu, DrPH、National Health Research Institutes, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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