Controllo della pressione sanguigna per il diabete di tipo 2 (BM4DM)

L'evidenza della letteratura precedente mostra l'importanza del controllo della pressione arteriosa nel T2DM. Una riduzione di circa il 20% (16-29%) nello sviluppo della microalbuminuria può essere raggiunta abbassando continuamente il livello della pressione arteriosa da 154/87 mmHg a 144/82 mmHg (UKPDS), a 134,7/74,8 mmHg (lo studio ADVANCE), e persino a 119,3/64,4 mmHg (lo studio ACCORD). Tuttavia, diversi limiti sono anche inerenti agli studi ben noti di cui sopra. In primo luogo, la maggior parte dei partecipanti reclutati nelle prove precedenti erano caucasici. Sebbene 3293 pazienti cinesi siano stati reclutati nello studio ADVANCE, rappresentavano solo il 29,6% del totale degli iscritti a tale studio. Il rappresentante della popolazione asiatica è inadeguato. Mancano anche linee guida nazionali basate sull'evidenza designate per i pazienti taiwanesi con T2DM nell'ottimizzazione del controllo della pressione arteriosa. Inoltre, alcune caratteristiche nella popolazione asiatica di T2DM sono diverse da quelle osservate nei pazienti caucasici con T2DM. Ad esempio, esiste una discrepanza di BMI tra T2DM nei paesi occidentali e orientali, più effetti collaterali ACEi/ARB (ad es. tosse) osservati nella popolazione asiatica e la possibile differenza nell'incidenza di CKD/ESRD nel T2DM tra diversi gruppi etnici.

Inoltre, gli arruolati negli studi più noti (ad esempio, studi ADVANCE e ACCORD) erano coloro che soffrivano di almeno un fattore di rischio cardiovascolare per la prevenzione secondaria. Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio progettato per valutare l'efficacia del controllo della pressione arteriosa per i pazienti con T2DM senza precedenti eventi CV. Pertanto, abbiamo avviato uno studio prospettico randomizzato controllato per studiare l'effetto di protezione renale per il controllo stretto della pressione arteriosa per i pazienti taiwanesi con T2DM senza eventi CV precedentemente diagnosticati. Abbiamo fissato il nostro risultato primario per la prevenzione dello sviluppo della microalbuminuria per rispondere in parte all'urgente necessità di questa società di risolvere l'enorme fardello causato dall'elevata incidenza e prevalenza della nefropatia diabetica a Taiwan.

Lo studio comprende due parti: (1) uno studio RCT, (2) uno studio di coorte osservazionale. Il periodo di reclutamento di questo studio va da ottobre 2013 a dicembre 2019. Il processo RCT si concluderà nel 2019 dicembre 2019. Inoltre, intendiamo anche seguire continuamente tutti i nostri pazienti diabetici ipertesi reclutati per almeno 10 anni per osservare i loro esiti clinici inclusi gli esiti cardiovascolari, renali, retinici e la mortalità (la parte dello studio di coorte osservazionale).