제2형 당뇨병에 대한 혈압 조절 (BM4DM)
제2형 진성 당뇨병에 대한 신장 위험을 줄이기 위한 혈압 조절
연구 개요
상세 설명
이전 문헌의 증거는 T2DM에서 혈압 조절의 중요성을 보여줍니다. 혈압 수준을 154/87 mmHg에서 144/82 mmHg(UKPDS), 134.7/74.8로 지속적으로 낮추면 미세알부민뇨 발생이 약 20%(16-29%) 감소할 수 있습니다. mmHg(ADVANCE 연구), 심지어 119.3/64.4까지 mmHg(ACCORD 연구). 그러나 위의 잘 알려진 연구에도 몇 가지 한계가 내재되어 있습니다. 첫째, 이전 시험에 모집된 참가자의 대부분은 백인이었습니다. 3293명의 중국인 환자가 ADVANCE 연구에 모집되었지만 해당 임상시험에서 전체 등록자의 29.6%만 차지했습니다. 아시아 인구의 대표자가 부족합니다. 또한 대만 제2형 당뇨병 환자의 혈압 조절을 최적화하기 위해 지정된 국내 근거 기반 가이드라인도 부족하다. 또한 아시아인 T2DM 인구의 일부 특성은 백인 T2DM 환자에서 관찰된 것과 다릅니다. 예를 들어, 서양과 동양 국가의 제2형 당뇨병 사이에 BMI 불일치가 있고, 아시아인 인구에서 더 많은 ACEi/ARB 부작용(예: 기침)이 관찰되며, 서로 다른 인종 그룹 사이의 제2형 당뇨병에서 CKD/ESRD 발생률의 차이가 있을 수 있습니다.
더욱이, 가장 잘 알려진 시험(예: ADVANCE 및 ACCORD 연구)의 등록자는 2차 예방을 위해 적어도 하나 이상의 심혈관 위험 인자를 앓고 있는 사람들이었습니다. 우리가 아는 한, 이전 CV 사건이 없는 T2DM 환자의 혈압 조절 효과를 평가하기 위해 고안된 연구는 없습니다. 따라서 우리는 이전에 CV 사건 진단을 받지 않은 대만 T2DM 환자의 엄격한 혈압 조절을 위한 신장 보호 효과를 조사하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 시작했습니다. 우리는 대만에서 당뇨병성 신병증의 높은 발병률과 유병률로 인한 막대한 부담을 해결해야 하는 이 사회의 긴급한 요구에 부분적으로 대응하기 위해 미세알부민뇨증 발병 예방에 대한 주요 결과를 설정했습니다.
이 연구에는 (1) RCT 시험, (2) 관찰 코호트 연구의 두 부분이 포함됩니다. 본 연구의 모집기간은 2013년 10월부터 2019년 12월까지입니다. RCT 시험은 2019년 12월에 종료됩니다. 또한, 우리는 또한 심혈관, 신장, 망막 결과 및 사망률(관찰 코호트 연구의 일부)을 포함한 임상 결과를 관찰하기 위해 모집된 모든 고혈압 당뇨병 환자를 최소 10년 동안 지속적으로 추적할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chih-Cheng Hsu, DrPH
- 전화번호: 36336 886-37-246166
- 이메일: cch@nhri.org.tw
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
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연락하다:
- Kun-Der Lin, PhD
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Taoyuan, 대만
- 모병
- Min-Sheng General Hospital
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연락하다:
- Chih-Cheng Hsu
- 전화번호: 36336 886-37-246166
- 이메일: cch@nhri.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(RCT 시험 및 관찰 코호트 연구 모두):
- 고혈압을 동반한 2형 DM
제외 기준(RCT 시험 및 관찰 코호트 연구 모두):
- ACR>300mg/g
- 중증 CV 사건(예: MI, 뇌졸중, 심부전>NYHA 기능 등급 III)의 이전 병력
- 투석, 실명, 절단, 간경화, 적극적인 치료 중인 암
- 임산부
- 당뇨병과 관련 없는 단백뇨
- 요로 결석> 0.5cm
엄격한 제외 기준(RCT 시험에만 해당):
- 불안정한 혈압(SBP>160 또는 DBP>100)
- 불안정한 혈당 조절(HbA1c>10%)
- K>5.0meq/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 타이트한 혈압
개입: 의사의 항고혈압제 처방 및 건강 교육자의 사례 관리. 혈압은 엄격한 BP 대조군에서 120/80mmHg를 목표로 합니다. |
의사의 항고혈압제 처방과 보건교사의 사례관리
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플라시보_COMPARATOR: 평소 혈압
개입: 의사는 항HT 약물을 처방하기 위해 일반적인 치료 패턴을 따릅니다. 혈압은 일반적인 BP 대조군에서 < 140/90 mmHg를 목표로 합니다. |
의사의 항고혈압제 처방과 보건교사의 사례관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세알부민뇨의 발달
기간: 최대 10년
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미세알부민뇨의 지표: 소변 ACR
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 최대 10년
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모든 원인으로 인한 사망 및 CV 관련 사망
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최대 10년
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연간 신장 기능 감소율
기간: 최대 10년
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신장 기능 지표: CKD-EPI 공식으로 평가한 eGFR
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최대 10년
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심혈관 사건의 발달
기간: 최대 10년
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심혈관 사건에는 MI, 심부전 및 뇌졸중이 포함됩니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chih-Cheng Hsu, DrPH, National Health Research Institutes, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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