2 型糖尿病的血压控制 (BM4DM)
控制血压以降低 2 型糖尿病的肾脏风险
研究概览
详细说明
以往文献的证据显示了 T2DM 中血压控制的重要性。 通过将血压水平从 154/87 mmHg 持续降低到 144/82 mmHg（UKPDS），再到 134.7/74.8，可以使微量白蛋白尿减少约 20% (16-29%) mmHg（ADVANCE研究），甚至达到119.3/64.4 mmHg（ACCORD 研究）。 然而，上述众所周知的研究也存在一些固有的局限性。 首先，大多数招募的参与者以前的试验是高加索人。 尽管 ADVANCE 研究招募了 3293 名中国患者，但他们仅占该试验总入组人数的 29.6%。 亚洲人口的代表性不足。 国内也缺乏针对台湾 T2DM 患者优化血压控制的循证指南。 此外，亚洲 T2DM 人群的某些特征与在高加索 T2DM 患者中观察到的特征不同。 例如，西方国家和东方国家的 T2DM 之间存在 BMI 差异，在亚洲人群中观察到更多的 ACEi/ARB 副作用（例如咳嗽），以及不同种族之间 T2DM 的 CKD/ESRD 发病率可能存在差异。
此外，大多数知名试验（例如 ADVANCE 和 ACCORD 研究）的参与者都是患有至少一种心血管危险因素的二级预防患者。 据我们所知，没有研究旨在评估没有既往心血管事件的 T2DM 患者的血压控制有效性。 因此，我们启动了一项前瞻性随机对照试验，以研究对既往未诊断出心血管事件的台湾 T2DM 患者严格控制血压的肾脏保护作用。 我们设定预防微量白蛋白尿发展的主要成果，部分回应了这个社会解决台湾糖尿病肾病高发病率和流行所造成的巨大负担的迫切需要。
该研究包括两部分：（1）RCT试验，（2）观察性队列研究。 本研究招募时间为2013年10月至2019年12月。 RCT 试验将于 2019 年 12 月结束。 此外，我们还打算对我们招募的所有高血压糖尿病患者持续随访至少 10 年，以观察他们的临床结局，包括心血管、肾脏、视网膜结局和死亡率（观察队列研究的一部分）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chih-Cheng Hsu, DrPH
- 电话号码：36336 886-37-246166
- 邮箱：cch@nhri.org.tw
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Hospital
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接触：
- Kun-Der Lin, PhD
-
Taoyuan、台湾
- 招聘中
- Min-Sheng General Hospital
-
接触：
- Chih-Cheng Hsu
- 电话号码：36336 886-37-246166
- 邮箱：cch@nhri.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（随机对照试验试验和观察性队列研究）：
- 2 型糖尿病合并高血压
排除标准（针对 RCT 试验和观察性队列研究）：
- ACR>300 毫克/克
- 既往有严重心血管事件史（例如，心肌梗死、中风、心力衰竭 > NYHA 心功能分级 III）
- 透析、失明、截肢、肝硬化、积极治疗中的癌症
- 孕妇
- 与糖尿病无关的蛋白尿
- 尿路结石 > 0.5 厘米
更严格的排除标准（仅适用于 RCT 试验）：
- 血压不稳定（SBP>160 或 DBP>100）
- 不稳定的血糖控制 (HbA1c>10%)
- K>5.0 毫克当量/升
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：紧张的血压
干预措施：由医生开具抗高血压药物处方和由健康教育者进行病例管理。 严格血压控制组的目标血压为 120/80 mmHg。 |
医生开降压药处方和健康教育者病例管理
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PLACEBO_COMPARATOR：平时血压
干预措施：医生按照他们通常的护理模式开出抗 HT 药物。 通常的 BP 对照组的目标血压是 < 140/90 mmHg。 |
医生开降压药处方和健康教育者病例管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微量白蛋白尿的发展
大体时间：长达 10 年
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微量白蛋白尿指标：尿ACR
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：长达 10 年
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全因死亡率和 CV 特异性死亡率
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长达 10 年
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年肾功能下降率
大体时间：长达 10 年
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肾功能指标：通过CKD-EPI公式评估eGFR
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长达 10 年
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心血管事件的发展
大体时间：长达 10 年
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心血管事件包括心肌梗死、心力衰竭和中风
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长达 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chih-Cheng Hsu, DrPH、National Health Research Institutes, Taiwan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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