Vérnyomásszabályozás 2-es típusú cukorbetegség esetén (BM4DM)
Vérnyomásszabályozás a 2-es típusú cukorbetegség vesekockázatának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi irodalomból származó bizonyítékok a vérnyomás szabályozásának fontosságát mutatják T2DM-ben. A mikroalbuminuria kialakulásának mintegy 20%-os (16-29%-os) csökkenése érhető el a vérnyomás 154/87 Hgmm-ről 144/82 Hgmm-re (UKPDS) 134,7/74,8-ra történő folyamatos csökkentésével. Hgmm (az ADVANCE vizsgálat), sőt 119,3/64,4-re Hgmm (az ACCORD tanulmány). A fenti jól ismert tanulmányokban azonban számos korlát is benne van. Először is, a korábbi vizsgálatokban toborzott résztvevők többsége kaukázusi volt. Noha az ADVANCE vizsgálatba 3293 kínai beteget vontak be, ők tették ki a vizsgálatban résztvevők mindössze 29,6%-át. Az ázsiai lakosság reprezentációja nem megfelelő. Hiányzik továbbá a tajvani T2DM-betegek számára kidolgozott hazai, bizonyítékokon alapuló iránymutatás vérnyomásszabályozásuk optimalizálására. Ezenkívül az ázsiai T2DM populáció egyes jellemzői eltérnek a kaukázusi T2DM betegeknél megfigyeltektől. Például BMI eltérés van a T2DM között a nyugati és keleti országokban, több ACEi/ARB mellékhatást (pl. köhögés) figyeltek meg az ázsiai populációban, és lehetséges különbség a CKD/ESRD előfordulásában a T2DM-ben a különböző etnikai csoportok között.
Ezenkívül a legtöbb jól ismert vizsgálatba (például ADVANCE és ACCORD vizsgálatokba) azok vettek részt, akik legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezőtől szenvedtek a másodlagos megelőzés érdekében. Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely a T2DM-betegek vérnyomás-szabályozásának hatékonyságát értékelné korábbi CV események nélkül. Ezért prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot indítottunk, hogy megvizsgáljuk a vesevédő hatást a szigorú vérnyomás-szabályozás érdekében olyan tajvani T2DM-betegeknél, akiknél korábban nem diagnosztizáltak CV-események. A mikroalbuminuria kialakulásának megelőzését célzó elsődleges célunkat úgy határoztuk meg, hogy részben választ adjunk a társadalom sürgető szükségletére a tajvani diabéteszes nephropathia magas előfordulása és prevalenciája okozta óriási teher megoldásában.
A tanulmány két részből áll: (1) egy RCT vizsgálat, (2) egy megfigyelési kohorsz vizsgálat. A tanulmány felvételi időszaka 2013 októberétől 2019 decemberéig tart. Az RCT-próba 2019 decemberében zárul le. Ezen túlmenően minden felvett hipertóniás cukorbetegünket legalább 10 évig folyamatosan nyomon kívánjuk követni, hogy megfigyeljük klinikai kimenetelüket, beleértve a kardiovaszkuláris, vese-, retina kimeneteleket és a mortalitást (a megfigyelési kohorsz vizsgálat része).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chih-Cheng Hsu, DrPH
- Telefonszám: 36336 886-37-246166
- E-mail: cch@nhri.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun-Der Lin, PhD
-
Taoyuan, Tajvan
- Toborzás
- Min-Sheng General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chih-Cheng Hsu
- Telefonszám: 36336 886-37-246166
- E-mail: cch@nhri.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (mind az RCT-vizsgálathoz, mind a megfigyelési kohorsz vizsgálathoz):
- 2-es típusú DM hipertóniával
Kizárási kritériumok (mind az RCT-vizsgálathoz, mind a megfigyelési kohorsz vizsgálathoz):
- ACR > 300 mg/g
- korábbi súlyos szív- és érrendszeri események (pl. MI, stroke, szívelégtelenség > NYHA III. funkcionális osztály)
- dialízis, vakság, amputáció, májcirrhosis, rák aktív kezelés alatt
- terhes nők
- proteinuria, amely nincs összefüggésben a cukorbetegséggel
- húgyúti kő > 0,5 cm
Szigorúbb kizárási kritériumok (csak RCT-vizsgálathoz):
- instabil vérnyomás (SBP>160 vagy DBP>100)
- instabil glikémiás kontroll (HbA1c>10%)
- K>5,0 mekv/L
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szoros BP
Beavatkozások: magas vérnyomás elleni gyógyszer felírása orvos által és esetkezelés egészségügyi pedagógus által. A vérnyomást 120/80 Hgmm-re célozzák a szűk BP kontrollcsoportban. |
magas vérnyomás elleni gyógyszer felírása orvos által és esetkezelés egészségügyi pedagógus által
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: szokásos vérnyomás
Beavatkozások: Az orvosok a szokásos ellátási mintákat követik az anti-HT gyógyszerek felírásakor. A normál vérnyomás kontrollcsoportban a vérnyomás < 140/90 Hgmm értékre irányul. |
magas vérnyomás elleni gyógyszer felírása orvos által és esetkezelés egészségügyi pedagógus által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikroalbuminuria kialakulása
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
mikroalbuminuria indikátora: vizelet ACR
|
legfeljebb 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
minden ok miatti halálozás és CV-specifikus mortalitás
|
legfeljebb 10 évig
|
|
éves vesefunkció-csökkenés üteme
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
a vesefunkció indikátora: CKD-EPI képlettel értékelt eGFR
|
legfeljebb 10 évig
|
|
kardiovaszkuláris események kialakulása
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
kardiovaszkuláris események közé tartozik az MI, a szívelégtelenség és a stroke
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chih-Cheng Hsu, DrPH, National Health Research Institutes, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH-107-PP-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .