Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen hallinta tyypin 2 diabetekselle (BM4DM)

sunnuntai 18. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Verenpaineen hallinta vähentää munuaisriskiä tyypin 2 diabetekselle

BP4DM-tutkimus aloitettiin prospektiivisena satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkittiin munuaissuojavaikutusta tiukkaan verenpaineen hallintaan taiwanilaisilla T2DM-potilailla, joilla ei ole aiemmin diagnosoituja CV-tapahtumia. Asetamme ensisijaiseksi tavoitteemme mikroalbuminuriakehityksen ehkäisyyn. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kuolleisuus, vuotuinen munuaisten toiminnan heikkenemisnopeus ja sydän- ja verisuonitapahtumien kehittyminen. RCT-kokeen rekrytointiaika on 2013 loka - 2019 joulukuu. Lisäksi aiomme myös jatkuvasti seurata kaikkia rekrytoituja verenpainetautia sairastavia potilaitamme vähintään 10 vuoden ajan tarkkaillaksemme heidän kliinisiä tuloksiaan, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksia, munuaisia, verkkokalvon tuloksia ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemman kirjallisuuden näyttö osoittaa verenpaineen hallinnan tärkeyden T2DM:ssä. Noin 20 % (16-29 %) mikroalbuminuriakehityksen väheneminen voidaan saavuttaa alentamalla verenpainetasoa jatkuvasti 154/87 mmHg:stä 144/82 mmHg:iin (UKPDS) arvoon 134,7/74,8 mmHg (ADVANCE-tutkimus) ja jopa 119,3/64,4 mmHg (ACCORD-tutkimus). Useita rajoituksia liittyy kuitenkin myös edellä oleviin hyvin tunnettuihin tutkimuksiin. Ensinnäkin suurin osa aiempien kokeiden rekrytoiduista osallistujista oli valkoihoisia. Vaikka ADVANCE-tutkimukseen rekrytoitiin 3 293 kiinalaista potilasta, heidän osuus oli vain 29,6 % kyseiseen tutkimukseen osallistuneista. Aasian väestön edustus on riittämätön. Taiwanilaisille T2DM-potilaille ei ole myöskään osoitettu kotimaisia ​​näyttöön perustuvia ohjeita heidän verenpaineensä hallinnan optimoimiseksi. Lisäksi jotkin ominaisuudet Aasian T2DM-populaatiossa poikkeavat siitä, mitä on havaittu valkoihoisilla T2DM-potilailla. Esimerkiksi T2DM:n välillä on BMI-eroja länsi- ja itämaissa, enemmän ACEi/ARB-sivuvaikutuksia (esim. yskä) havaitaan Aasian väestössä ja mahdollinen ero CKD/ESRD:n esiintyvuudessa T2DM:ssä eri etnisten ryhmien välillä.

Lisäksi useimpiin tunnetuimpiin kokeisiin (esim. ADVANCE- ja ACCORD-tutkimukset) osallistuivat henkilöt, jotka kärsivät vähintään yhdestä kardiovaskulaarisesta riskitekijästä sekundaarisen ehkäisyn vuoksi. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida verenpaineen hallinnan tehokkuutta T2DM-potilailla, joilla ei ole aiempaa CV-tapahtumia. Siksi aloitimme prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiaksemme munuaisia ​​suojaavaa vaikutusta tiukkaan verenpaineen hallintaan taiwanilaisilla T2DM-potilailla, joilla ei ollut aiemmin diagnosoituja CV-tapahtumia. Asetamme ensisijaiseksi tavoitteemme mikroalbuminuriakehityksen ehkäisyssä vastatakseen osittain tämän yhteiskunnan kiireelliseen tarpeeseen ratkaista Taiwanissa diabeettisen nefropatian korkean esiintyvyyden ja esiintyvyyden aiheuttama valtava taakka.

Tutkimus sisältää kaksi osaa: (1) RCT-tutkimuksen, (2) havainnointikohorttitutkimuksen. Tämän tutkimuksen rekrytointijakso on 2013 loka - 2019 joulukuu. RCT-koe päättyy 2019 joulukuussa. Lisäksi aiomme seurata jatkuvasti kaikkia rekrytoituja hypertensiivisiä diabetespotilaita vähintään 10 vuoden ajan tarkkaillaksemme heidän kliinisiä tuloksiaan, mukaan lukien kardiovaskulaariset, munuaiset, verkkokalvon tulokset ja kuolleisuus (havainnointikohorttitutkimuksen osa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chih-Cheng Hsu, DrPH
  • Puhelinnumero: 36336 886-37-246166
  • Sähköposti: cch@nhri.org.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kun-Der Lin, PhD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Min-Sheng General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chih-Cheng Hsu
          • Puhelinnumero: 36336 886-37-246166
          • Sähköposti: cch@nhri.org.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusiokriteerit (sekä RCT-tutkimukselle että havainnointikohorttitutkimukselle):

  • tyypin 2 DM, johon liittyy verenpainetauti

Poissulkemiskriteerit (sekä RCT-tutkimukselle että havainnointikohorttitutkimukselle):

  • ACR > 300 mg/g
  • aiempi vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia (esim. MI, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta > NYHA:n toimintaluokka III)
  • dialyysi, sokeus, amputaatio, maksakirroosi, syöpä aktiivisessa hoidossa
  • raskaana oleville naisille
  • proteinuria, joka ei liity diabetekseen
  • virtsateiden kivi > 0,5 cm

Tiukemmat poissulkemiskriteerit (vain RCT-kokeessa):

  • epävakaa verenpaine (SBP>160 tai DBP>100)
  • epävakaa sokeritasapaino (HbA1c>10 %)
  • K>5,0 mekv/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: tiukka verenpaine

Toimenpiteet: verenpainelääkemääräys lääkäriltä ja tapaushallinta terveyskasvattajan toimesta.

Verenpaineen tavoite on 120/80 mmHg tiukan verenpaineen kontrolliryhmässä.
Yhdistelmätuote: huumeiden säätö ja käyttäytymisen muuttaminen
verenpainelääkemääräys lääkäriltä ja tapaushallinta terveyskasvattajan toimesta
PLACEBO_COMPARATOR: tavallinen verenpaine

Interventiot: Lääkärit noudattavat tavallisia hoitomallejaan määrätäkseen anti-HT-lääkkeitä.

Verenpaineen tavoite on < 140/90 mmHg tavallisessa verenpaineen kontrolliryhmässä.
Yhdistelmätuote: huumeiden säätö ja käyttäytymisen muuttaminen
verenpainelääkemääräys lääkäriltä ja tapaushallinta terveyskasvattajan toimesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikroalbuminurian kehittyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
mikroalbuminuria-indikaattori: virtsan ACR
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja CV-spesifinen kuolleisuus
jopa 10 vuotta
vuotuinen munuaisten toiminnan heikkenemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
munuaisten toiminnan indikaattori: eGFR määritettynä CKD-EPI-kaavalla
jopa 10 vuotta
sydän- ja verisuonitapahtumien kehittyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat MI, sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Chih-Cheng Hsu, DrPH, National Health Research Institutes, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH-107-PP-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

oikeudenkäynnin päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ota yhteyttä päätutkijaan tietojen hakemista varten

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset huumeiden säätö ja käyttäytymisen muuttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa