Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola krevního tlaku u diabetu 2. typu (BM4DM)

18. března 2018 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Kontrola krevního tlaku ke snížení renálního rizika pro diabetes mellitus 2

Studie BP4DM byla zahájena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinku renální ochrany při těsné kontrole krevního tlaku u tchajwanských pacientů s T2DM bez dříve diagnostikovaných KV příhod. Stanovili jsme náš primární výsledek pro prevenci rozvoje mikroalbuminurie. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu, roční míru poklesu renálních funkcí a rozvoj kardiovaskulárních příhod. Období náboru pro studii RCT je od října 2013 do prosince 2019. Kromě toho máme také v úmyslu nepřetržitě sledovat všechny naše rekrutované pacienty s hypertenzním diabetem po dobu nejméně 10 let, abychom sledovali jejich klinické výsledky včetně kardiovaskulárních, renálních, retinálních výsledků a mortality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy z předchozí literatury ukazují důležitost kontroly krevního tlaku u T2DM. Asi 20% (16-29%) snížení rozvoje mikroalbuminurie lze dosáhnout kontinuálním snižováním krevního tlaku z 154/87 mmHg na 144/82 mmHg (UKPDS) na 134,7/74,8 mmHg (studie ADVANCE) a dokonce na 119,3/64,4 mmHg (studie ACCORD). Ve výše uvedených dobře známých studiích je však také vlastní několik omezení. Za prvé, většina rekrutovaných účastníků předchozích studií byli běloši. Ačkoli bylo do studie ADVANCE zařazeno 3 293 čínských pacientů, tvořili pouze 29,6 % z celkového počtu zařazených do této studie. Zástupce asijské populace je nedostatečný. Rovněž chybí domácí doporučení založená na důkazech určená pro tchajwanské pacienty s T2DM pro optimalizaci kontroly jejich krevního tlaku. Kromě toho se některé charakteristiky v asijské populaci T2DM liší od toho, co bylo pozorováno u kavkazských pacientů s T2DM. Například existuje rozdíl v BMI mezi T2DM v západních a východních zemích, více ACEi/ARB vedlejších účinků (např. kašel) pozorovaných u asijské populace a možný rozdíl ve výskytu CKD/ESRD u T2DM mezi různými etnickými skupinami.

Navíc do většiny dobře známých studií (např. studie ADVANCE a ACCORD) byli zařazeni ti, kteří trpěli alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem sekundární prevence. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie navržená pro hodnocení účinnosti kontroly krevního tlaku u pacientů s T2DM bez předchozích KV příhod. Proto jsme zahájili prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinek ochrany ledvin na přísnou kontrolu krevního tlaku u tchajwanských pacientů s T2DM bez dříve diagnostikovaných KV příhod. Náš primární výstup pro prevenci rozvoje mikroalbuminurie jsme stanovili tak, aby částečně reagoval na naléhavou potřebu této společnosti při řešení obrovské zátěže způsobené vysokou incidencí a prevalencí diabetické nefropatie na Tchaj-wanu.

Studie zahrnuje dvě části: (1) studii RCT, (2) observační kohortovou studii. Období náboru této studie je od října 2013 do prosince 2019. Zkouška RCT bude ukončena v prosinci 2019. Kromě toho také hodláme nepřetržitě sledovat všechny naše rekrutované pacienty s hypertenzí diabetem po dobu nejméně 10 let, abychom sledovali jejich klinické výsledky včetně kardiovaskulárních, renálních, retinálních výsledků a mortality (část observační kohortové studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chih-Cheng Hsu, DrPH
  • Telefonní číslo: 36336 886-37-246166
  • E-mail: cch@nhri.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kun-Der Lin, PhD
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Cheng Hsu
          • Telefonní číslo: 36336 886-37-246166
          • E-mail: cch@nhri.org.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pro RCT studii i observační kohortovou studii):

  • DM 2. typu s hypertenzí

Kritéria vyloučení (pro RCT studii i observační kohortovou studii):

  • ACR > 300 mg/g
  • předchozí anamnéza závažných KV příhod (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční selhání > NYHA funkční třída III)
  • dialýza, slepota, amputace, cirhóza jater, rakovina v aktivní léčbě
  • těhotná žena
  • proteinurie, která s diabetem nesouvisí
  • kámen v močových cestách > 0,5 cm

Přísnější kritéria vyloučení (pouze pro studii RCT):

  • nestabilní TK (SBP>160 nebo DBP>100)
  • nestabilní kontrola glykémie (HbA1c>10%)
  • K>5,0 meq/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: těsný BP

Intervence: předepisování léků proti hypertenzi lékařem a vedení případu zdravotním pedagogem.

Krevní tlak je cílen na 120/80 mmHg v těsné kontrolní skupině TK.
Kombinovaný produkt: úprava léků a úprava chování
předepisování léků proti hypertenzi lékařem a vedení případu zdravotním pedagogem
PLACEBO_COMPARATOR: obvyklý BP

Intervence: Lékaři dodržují své obvyklé vzorce péče a předepisují léky proti HT.

Krevní tlak je cílen na < 140/90 mmHg v obvyklé kontrolní skupině TK.
Kombinovaný produkt: úprava léků a úprava chování
předepisování léků proti hypertenzi lékařem a vedení případu zdravotním pedagogem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj mikroalbuminurie
Časové okno: až 10 let
indikátor mikroalbuminurie: moč ACR
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: až 10 let
mortalita ze všech příčin a KV-specifická mortalita
až 10 let
roční míra poklesu funkce ledvin
Časové okno: až 10 let
indikátor renální funkce: eGFR hodnocená vzorcem CKD-EPI
až 10 let
rozvoj kardiovaskulárních příhod
Časové okno: až 10 let
kardiovaskulární příhody zahrnují IM, srdeční selhání a mrtvici
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Cheng Hsu, DrPH, National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-107-PP-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

po skončení soudního procesu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro aplikaci dat kontaktujte hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na úprava léků a úprava chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit