Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola ciśnienia krwi dla cukrzycy typu 2 (BM4DM)

18 marca 2018 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Kontrola ciśnienia krwi w celu zmniejszenia ryzyka nerek w przypadku cukrzycy typu 2

Badanie BP4DM rozpoczęto jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu ochrony nerek na ścisłą kontrolę ciśnienia krwi u tajwańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 bez wcześniej zdiagnozowanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Naszym głównym celem jest zapobieganie rozwojowi mikroalbuminurii. Wtórne wyniki obejmują śmiertelność, roczne tempo pogarszania się czynności nerek i rozwój zdarzeń sercowo-naczyniowych. Okres rekrutacji do badania RCT trwa od października 2013 r. do grudnia 2019 r. Ponadto zamierzamy stale monitorować wszystkich rekrutowanych przez nas pacjentów z cukrzycą z nadciśnieniem tętniczym przez co najmniej 10 lat, aby obserwować ich wyniki kliniczne, w tym wyniki sercowo-naczyniowe, nerkowe, siatkówkowe i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody z wcześniejszej literatury wskazują na znaczenie kontroli ciśnienia krwi w T2DM. Zmniejszenie rozwoju mikroalbuminurii o około 20% (16-29%) można osiągnąć poprzez ciągłe obniżanie poziomu ciśnienia krwi od 154/87 mmHg do 144/82 mmHg (UKPDS), do 134,7/74,8 mmHg (badanie ADVANCE), a nawet do 119,3/64,4 mmHg (badanie ACCORD). Jednak powyższe dobrze znane badania mają również kilka ograniczeń. Po pierwsze, większość rekrutowanych uczestników poprzednich prób była rasy kaukaskiej. Chociaż do badania ADVANCE zrekrutowano 3293 chińskich pacjentów, stanowili oni tylko 29,6% wszystkich uczestników tego badania. Reprezentant populacji azjatyckiej jest niewystarczający. Brakuje również krajowych, opartych na dowodach naukowych wytycznych dotyczących optymalizacji kontroli ciśnienia krwi dla tajwańskich pacjentów z T2DM. Ponadto niektóre cechy charakterystyczne populacji azjatyckiej T2DM różnią się od obserwowanych u pacjentów rasy kaukaskiej z T2DM. Na przykład istnieje rozbieżność BMI między T2DM w krajach zachodnich i wschodnich, więcej skutków ubocznych ACEi/ARB (np.

Co więcej, w większości znanych badań (np. ADVANCE i ACCORD) uczestniczyli ci, którzy cierpieli na co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego w prewencji wtórnej. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badania mającego na celu ocenę skuteczności kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z T2DM bez wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych. Dlatego rozpoczęliśmy prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu ochrony nerek na ścisłą kontrolę ciśnienia krwi u tajwańskich pacjentów z T2DM bez wcześniej zdiagnozowanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ustaliliśmy, że naszym głównym celem zapobiegania rozwojowi mikroalbuminurii jest częściowo odpowiedź na pilną potrzebę tego społeczeństwa w rozwiązaniu ogromnego obciążenia spowodowanego wysoką częstością występowania i częstością występowania nefropatii cukrzycowej na Tajwanie.

Badanie obejmuje dwie części: (1) badanie RCT, (2) obserwacyjne badanie kohortowe. Okres rekrutacji na to badanie trwa od października 2013 r. do grudnia 2019 r. Badanie RCT zakończy się w grudniu 2019 r. Ponadto zamierzamy stale monitorować wszystkich rekrutowanych przez nas pacjentów z cukrzycą z nadciśnieniem tętniczym przez co najmniej 10 lat, aby obserwować ich wyniki kliniczne, w tym wyniki dotyczące układu sercowo-naczyniowego, nerek, siatkówki i śmiertelność (część obserwacyjnego badania kohortowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chih-Cheng Hsu, DrPH
  • Numer telefonu: 36336 886-37-246166
  • E-mail: cch@nhri.org.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kun-Der Lin, PhD
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Cheng Hsu
          • Numer telefonu: 36336 886-37-246166
          • E-mail: cch@nhri.org.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (zarówno dla badania RCT, jak i obserwacyjnego badania kohortowego):

  • cukrzyca typu 2 z nadciśnieniem tętniczym

Kryteria wykluczenia (zarówno dla badania RCT, jak i obserwacyjnego badania kohortowego):

  • ACR>300 mg/g
  • wcześniejsze ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca > III klasa czynnościowa NYHA)
  • dializy, ślepota, amputacja, marskość wątroby, rak w trakcie aktywnego leczenia
  • kobiety w ciąży
  • białkomocz niezwiązany z cukrzycą
  • kamień w drogach moczowych > 0,5 cm

Bardziej rygorystyczne kryteria wykluczenia (tylko dla badania RCT):

  • niestabilne BP (SBP>160 lub DBP>100)
  • niestabilna kontrola glikemii (HbA1c>10%)
  • K>5,0 meq/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: wysokie ciśnienie krwi

Interwencje: przepisywanie leków przeciwnadciśnieniowych przez lekarza i zarządzanie przypadkiem przez edukatora zdrowotnego.

Ciśnienie krwi jest docelowe na poziomie 120/80 mmHg w grupie kontrolnej o ścisłym BP.
Produkt złożony: dostosowanie leku i modyfikacja zachowania
recepta na leki przeciwnadciśnieniowe przez lekarza i zarządzanie przypadkiem przez edukatora zdrowotnego
PLACEBO_COMPARATOR: zwykłe BP

Interwencje: Lekarze postępują zgodnie ze swoimi zwykłymi schematami opieki, przepisując leki anty-HT.

Docelowe ciśnienie krwi wynosi < 140/90 mmHg w grupie kontrolnej o zwykłym ciśnieniu tętniczym.
Produkt złożony: dostosowanie leku i modyfikacja zachowania
recepta na leki przeciwnadciśnieniowe przez lekarza i zarządzanie przypadkiem przez edukatora zdrowotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój mikroalbuminurii
Ramy czasowe: do 10 lat
wskaźnik mikroalbuminurii: mocz ACR
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: do 10 lat
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność specyficzna dla układu sercowo-naczyniowego
do 10 lat
roczne tempo pogarszania się czynności nerek
Ramy czasowe: do 10 lat
wskaźnik funkcji nerek: eGFR oceniany za pomocą wzoru CKD-EPI
do 10 lat
rozwój incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 10 lat
zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i udar
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Cheng Hsu, DrPH, National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-107-PP-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu rozprawy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktować się z głównym badaczem w celu zastosowania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dostosowanie leku i modyfikacja zachowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj