予測可能な発作パターンを伴うてんかんにおけるスタッカートアルプラゾラムの入院患者の用量範囲研究 (StATES)
2021年2月2日 更新者：Engage Therapeutics, Inc.
予測可能な発作パターンを有するてんかん患者におけるスタッカートアルプラゾラム（STAP-001）の二重盲検、プラセボ対照、入院患者、用量範囲有効性研究
これは、発作パターンが予測可能なてんかんの成人 (18 歳以上) 被験者における STAP-001 の有効性と臨床的有用性を調査するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行群間、用量範囲研究です。
これらの被験体は、予測可能な発作エピソードの記録された病歴を伴う焦点性または全般性てんかんの確立された診断を有する。
これは入院研究です。
被験者は、研究参加のために臨床研究ユニット（CRU）またはてんかんモニタリングユニット（EMU）に入院します。
入院病棟での滞在期間は2〜8日です。
被験者ごとに1回の発作イベントが治験薬で治療されます。
発作イベントの期間とタイミング、およびその後の発作の発生は、臨床観察を通じてスタッフ介護者によって評価され、ビデオ脳波図 (EEG) で確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- University of Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials Inc
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Research Institute Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Havana Research Institute LLC.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Clinical Translational Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Panama City、Florida、アメリカ、33607
- NeuroMedical Research Institute
-
-
Georgia
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- Center for Rare Neurological Diseases
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
-
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Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- SRI International
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Impact Clinical Trials Las Vegas
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-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK Medical Center
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Kaleida Health Oishei Children's Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Neurosciences Institute
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Lewis Katz School of Medicine at Template University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Centra Medical Group Neurology Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multi-Care Institute for Research and Innovation
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred
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Kingston 5、ジャマイカ
- The Tower
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加するための個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供することができます。または、研究関連の手順を完了する前に、法的に権限を与えられた代表者に彼または彼女に代わってインフォームドコンセントに署名してもらいます。
- 18歳以上の男性または女性。
-限局性または全般性てんかん、または限局性および全般性てんかんの確立された診断を受けており、次の少なくとも1つを含む予測可能な発作エピソードの履歴が記録されています。
- 突発的な欠神発作またはミオクロニー発作で始まる全般発作のエピソードで、最小持続時間は 5 分です。
- 最短で 3 分間持続する長期の焦点発作のエピソード
- 2時間以内に複数回（2回以上）発作を起こす
- -無作為化の前に、過去4週間（資格期間）中に予測可能なパターンで4回以上の発作エピソードを経験しており、入院前に予測可能な発作エピソードが1週間以内でした。
- -女性参加者（出産の可能性があり、性的活動が活発な場合）および男性参加者（出産の可能性のあるパートナーと性的に活動的である場合）研究全体および研究後1週間、医学的に許容される効果的な避妊法を使用することに同意する研究の終わり。 参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊ピルまたはパッチ、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、外科的滅菌、プロゲスチンのインプラントまたは注射が含まれます。 禁止されている方法には、リズム法、禁断症状、コンドームのみ、横隔膜のみなどがあります。
- -対象は、プロトコルの要件、特に要件および施設内での滞在中の特定の施設のポリシーを順守することができます。
除外基準:
- 非てんかん発作の病歴または診断（例： 代謝発作または疑似発作)。
- -スクリーニング前の6か月間のてんかん重積症の病歴
- 脳腫瘍、脱髄疾患、変性中枢神経系 (CNS) 疾患など、今後 3 か月以内に進行する可能性のある進行性の神経障害がある
- 強力な CYP 3A4 阻害剤の使用;アゾール抗真菌剤（例、エトコナゾール、イトラコナゾール）、ネファゾドン、フルボキサミン、シメチジン、HIVプロテアーゼ阻害剤（例、リトナビル）を含む
- 重度の慢性心肺疾患がある
- -HIV陽性の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- -臨床的に重大な腎不全または肝不全（肝トランスアミナーゼが正常上限の2倍を超える（ULN）またはクレアチニン≧1.5 x ULN）。
- -急性狭隅角緑内障、パーキンソン病、水頭症の病歴、または重大な頭部外傷の病歴。
- -喘息やCOPDなどの気道疾患を治療するために薬を使用する被験者、または急性呼吸器の徴候/症状（喘鳴など）がある被験者。
- -治験薬の投与前の30日または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
- 過去1年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴。
- スクリーニングでの乱用薬物の陽性尿スクリーニング。 大麻/カンナビノールの結果は、医療目的での安定した使用の文書化された履歴がある場合に許容されます)。
- -アルプラゾラムに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 緑内障の病歴。
- -現在、研究中に薬物療法の変更が必要または予想される活動的な主要な精神障害を患っている被験者。
- 低血圧（収縮期血圧≤90mmHg、拡張期血圧≤50mmHg）、または高血圧（収縮期血圧≥140mmHg、拡張期血圧≥100mmHg）は、スクリーニングまたはベースラインで着席中に測定されます。
- -重大な肝臓、腎臓、胃腸病、心血管（虚血性心疾患およびうっ血性心不全を含む）、内分泌、神経または血液の疾患。
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究に参加すべきではない被験者 試験の要件を順守するための被験者の安定性または能力についての質問がある場合を含みます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタッカートアルプラゾラム 1.0mg
吸入のための単回投与
|
吸入のための単回投与
他の名前：
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実験的：スタッカートアルプラゾラム 2.0mg
吸入のための単回投与
|
吸入のための単回投与
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
吸入のための単回投与
|
吸入のための単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2分以内に発作活動の停止を達成し、2時間以内に発作の再発がない各治療群の参加者の割合
時間枠：投与日の投与後2時間
|
臨床観察に基づいて、各治療群について、治験薬の投与後 2 分までに予測可能な発作が始まり、2 時間以内に発作活動が再発しなかった参加者の割合を報告しました。
|
投与日の投与後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作エピソード重症度スケールによって評価された発作エピソード重症度を持つ参加者の割合
時間枠：投与日の投与後6時間
|
以前に経験した発作と比較した研究中の発作エピソードの重症度は、発作エピソード重症度スケールで評価されました。
これは 1 ～ 5 の範囲の 5 段階の尺度で、1 はより非常に悪いことを示し、5 はより非常に良いことを示します。
|
投与日の投与後6時間
|
|
レスキュー薬を使用している参加者の割合
時間枠：投与日の投与後2時間
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主治医の裁量で発作エピソードを止めるためにレスキュー薬を使用した参加者の割合が報告されました。
|
投与日の投与後2時間
|
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二次全般化（複雑部分発作および/または全般性強直間代発作への進化）を伴う参加者の割合
時間枠：投与日の投与後24時間
|
複雑部分発作および/または全般性強直間代発作に発展した発作を起こした参加者の割合が報告されました。
|
投与日の投与後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：J. Isojarvi, MD, PhD、Engage Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2019年12月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月4日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENGAGE-E-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。