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Patient hospitalisé, étude de dosage de Staccato Alprazolam dans l'épilepsie avec un schéma de crise prévisible (StATES)

2 février 2021 mis à jour par: Engage Therapeutics, Inc.

Une étude d'efficacité en double aveugle, contrôlée par placebo, hospitalisée et à dose variable du staccato alprazolam (STAP-001) chez des sujets épileptiques présentant un schéma de crise prévisible

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et de dosage pour étudier l'efficacité et l'utilisabilité clinique de STAP-001 chez des sujets adultes (18 ans et plus) atteints d'épilepsie avec un schéma de crise prévisible. Ces sujets ont un diagnostic établi d'épilepsie focale ou généralisée avec des antécédents documentés d'épisodes convulsifs prévisibles. Il s'agit d'une étude en milieu hospitalier. Les sujets seront admis dans une unité de recherche clinique (CRU) ou une unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) pour participer à l'étude. La durée du séjour dans l'unité d'hospitalisation sera de 2 à 8 jours. Un événement convulsif par sujet sera traité avec le médicament à l'étude. La durée et le moment de la crise épileptique et la survenue de crises ultérieures seront évalués par le ou les soignants1 par observation clinique et confirmés par électroencéphalogramme vidéo (EEG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred
  • Jamaïque
      • Kingston 5, Jamaïque
        • The Tower
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, États-Unis, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé signé personnellement et daté pour participer à l'étude ou demandera à un représentant légalement autorisé de signer le consentement éclairé en son nom avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans.

  3. A un diagnostic établi d'épilepsie focale ou généralisée ou d'épilepsie focale et généralisée avec des antécédents documentés d'épisodes convulsifs prévisibles qui comprennent au moins l'un des éléments suivants :

    • Épisodes épileptiques généralisés commençant par une vague d'absences ou de crises myocloniques d'une durée minimale de 5 minutes
    • Épisodes d'une crise focale prolongée d'une durée minimale de 3 minutes
    • Épisodes de crises multiples (≥2) sur une période de 2 heures
  4. Avant la randomisation, a connu ≥ 4 épisodes de crises avec un schéma prévisible au cours des 4 dernières semaines (période de qualification) et pas plus d'une semaine sans épisode de crises prévisible avant l'entrée dans l'unité d'hospitalisation.
  5. Participants féminins (si en âge de procréer et sexuellement actifs) et participants masculins (s'ils sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer) qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace tout au long de l'étude et pendant 1 semaine suivant la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le participant et/ou son partenaire comprennent l'abstinence, les pilules contraceptives ou les patchs, le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), la stérilisation chirurgicale et l'implant ou l'injection de progestatif. Les méthodes interdites comprennent : la méthode du rythme, le retrait, les préservatifs seuls ou le diaphragme seul.
  6. Le sujet est en mesure de se conformer aux exigences du protocole, en particulier les exigences et les politiques spécifiques de l'établissement pendant le séjour en clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou diagnostic de crises non épileptiques (par ex. métaboliques ou pseudo-crises).
  2. Antécédents d'état de mal épileptique dans les 6 mois précédant le dépistage
  3. A un trouble neurologique progressif tel qu'une tumeur au cerveau, une maladie démyélinisante ou une maladie dégénérative du système nerveux central (SNC) susceptible de progresser au cours des 3 prochains mois
  4. Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 ; y compris les antifongiques azolés (par exemple, l'étoconazole, l'itraconazole), la néfazodone, la fluvoxamine, la cimétidine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, le ritonavir)
  5. A une maladie cardio-respiratoire chronique sévère
  6. Antécédents de séropositivité.
  7. Enceinte ou allaitante.
  8. Insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative (transaminases hépatiques > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou créatinine ≥ 1,5 x LSN).
  9. Antécédents de glaucome aigu à angle fermé, maladie de Parkinson, hydrocéphalie ou antécédents de traumatisme crânien important.
  10. Les sujets qui utilisent des médicaments pour traiter les maladies des voies respiratoires, telles que l'asthme ou la MPOC ou qui présentent des signes/symptômes respiratoires aigus (par exemple, une respiration sifflante).
  11. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental avant l'administration du médicament à l'étude, selon la plus longue
  12. Antécédents au cours de la dernière année de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool.
  13. Dépistage d'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage. (positif Les résultats de cannabis/cannabinol sont acceptables s'il existe des antécédents documentés d'utilisation stable à des fins médicales).
  14. Allergie ou hypersensibilité connue à l'alprazolam.
  15. Antécédents de glaucome.
  16. Sujets qui ont actuellement un trouble psychiatrique majeur actif où des changements de pharmacothérapie sont nécessaires ou anticipés au cours de l'étude.
  17. Hypotension (pression artérielle systolique ≤ 90 mm Hg, pression artérielle diastolique ≤ 50 mm Hg) ou hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg, pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) mesurée en position assise lors du dépistage ou de la ligne de base.
  18. Maladie hépatique, rénale, gastro-entérologique, cardiovasculaire (y compris cardiopathie ischémique et insuffisance cardiaque congestive), endocrinienne, neurologique ou hématologique importante.
  19. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris s'il y a une question sur la stabilité ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Staccato Alprazolam 1,0 mg
dose unique pour inhalation
Médicament: Alprazolam staccato
dose unique pour inhalation
Autres noms:
  • STAP-001
Expérimental: Staccato Alprazolam 2,0 mg
dose unique pour inhalation
Médicament: Alprazolam staccato
dose unique pour inhalation
Autres noms:
  • STAP-001
Comparateur placebo: Placebo
dose unique pour inhalation
Médicament: Placebos
dose unique pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement atteignant l'arrêt de l'activité convulsive dans les 2 minutes et aucune crise récurrente dans les 2 heures
Délai: 2 heures après l'administration le jour de l'administration
Le pourcentage de participants avec l'apparition d'une crise prévisible dans les 2 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude et aucune récidive de l'activité convulsive dans les 2 heures a été signalé pour chaque groupe de traitement sur la base d'une observation clinique.
2 heures après l'administration le jour de l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont la gravité des épisodes convulsifs est évaluée par l'échelle de gravité des épisodes convulsifs
Délai: 6 heures après l'administration le jour de l'administration
La gravité de l'épisode épileptique à l'étude par rapport aux crises antérieures a été évaluée à l'aide de l'échelle de gravité des épisodes épileptiques. Il s'agit d'une échelle en 5 points allant de 1 à 5, où 1 signifie bien pire que et 5 signifie bien mieux que.
6 heures après l'administration le jour de l'administration
Pourcentage de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: 2 heures après l'administration le jour de l'administration
Le pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours pour arrêter un épisode convulsif à la discrétion de l'investigateur principal a été signalé.
2 heures après l'administration le jour de l'administration
Pourcentage de participants avec généralisation secondaire (évolution vers une crise partielle complexe et/ou une crise tonico-clonique généralisée)
Délai: 24 heures après l'administration le jour de l'administration
Le pourcentage de participants ayant eu des crises ayant évolué vers une crise partielle complexe et/ou une crise tonico-clonique généralisée a été signalé.
24 heures après l'administration le jour de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Engage Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENGAGE-E-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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