Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale, dosisafhankelijke studie van Staccato Alprazolam bij epilepsie met voorspelbaar aanvalspatroon (StATES)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Engage Therapeutics, Inc.

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, intramuraal, dosis-variërend werkzaamheidsonderzoek van Staccato Alprazolam (STAP-001) bij proefpersonen met epilepsie met een voorspelbaar aanvalspatroon

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, dosisbereikonderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en klinische bruikbaarheid van STAP-001 te onderzoeken bij volwassen (18 jaar en ouder) proefpersonen met epilepsie met een voorspelbaar aanvalspatroon. Deze proefpersonen hebben een vastgestelde diagnose van focale of gegeneraliseerde epilepsie met een gedocumenteerde geschiedenis van voorspelbare aanvallen. Dit is een klinische studie. De proefpersonen worden voor deelname aan het onderzoek opgenomen in een Clinical Research Unit (CRU) of Epilepsy Monitoring Unit (EMU). De duur van het verblijf op de intramurale afdeling is 2-8 dagen. Eén aanvalsgebeurtenis per proefpersoon zal worden behandeld met studiemedicatie. De duur en timing van de aanval en het optreden van daaropvolgende aanvallen zal worden beoordeeld door de stafverzorger(s)1 door middel van klinische observatie en bevestigd met video-elektro-encefalogram (EEG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred
  • Jamaica
      • Kingston 5, Jamaica
        • The Tower
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon kan persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie of zal een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger de geïnformeerde toestemming namens hem of haar laten ondertekenen voordat hij of zij enige studiegerelateerde procedures voltooit.
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar.

  3. Heeft een vastgestelde diagnose van focale of gegeneraliseerde epilepsie of focale en gegeneraliseerde epilepsie met een gedocumenteerde geschiedenis van voorspelbare epilepsie-episodes met ten minste een van de volgende:

    • Gegeneraliseerde epilepsie-episodes beginnend met een vlaag van absentie-aanvallen of myoclonische aanvallen met een minimale duur van 5 minuten
    • Afleveringen van een langdurige focale aanval met een minimale duur van 3 minuten
    • Afleveringen van meerdere (≥2) aanvallen binnen een tijdsbestek van 2 uur
  4. Heeft vóór randomisatie ≥ 4 epileptische episodes met een voorspelbaar patroon gehad gedurende de laatste 4 weken (kwalificatieperiode) en niet meer dan één week zonder een voorspelbare epilepsie-episode vóór binnenkomst op de intramurale afdeling.
  5. Vrouwelijke deelnemers (als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn) en mannelijke deelnemers (als ze seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden) die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na de einde van de studie. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de deelnemer en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, zijn onthouding, anticonceptiepillen of -pleisters, pessarium met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD), chirurgische sterilisatie en progestageenimplantatie of -injectie. Verboden methoden zijn onder meer: ​​​​de ritmemethode, terugtrekking, alleen condooms of alleen een pessarium.
  6. De proefpersoon kan tijdens het verblijf in de kliniek voldoen aan de vereisten van het protocol, met name de vereisten en het specifieke beleid van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of diagnose van niet-epileptische aanvallen (bijv. metabolische of pseudo-aanvallen).
  2. Voorgeschiedenis van status epilepticus in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Heeft een progressieve neurologische aandoening zoals een hersentumor, demyeliniserende ziekte of degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die waarschijnlijk zal verergeren in de komende 3 maanden
  4. Gebruik van sterke CYP 3A4-remmers; waaronder azol-antischimmelmiddelen (bijv. etoconazol, itraconazol), nefazodon, fluvoxamine, cimetidine, HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir)
  5. Heeft een ernstige chronische cardio-respiratoire aandoening
  6. Geschiedenis van hiv-positiviteit.
  7. Zwanger of borstvoeding.
  8. Klinisch significante nier- of leverinsufficiëntie (levertransaminasen > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinine ≥ 1,5 x ULN).
  9. Voorgeschiedenis van acuut nauwekamerhoekglaucoom, de ziekte van Parkinson, hydrocephalus of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma.
  10. Proefpersonen die medicijnen gebruiken om luchtwegaandoeningen te behandelen, zoals astma of COPD, of die acute tekenen/symptomen van de luchtwegen hebben (bijv. piepende ademhaling).
  11. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie, afhankelijk van wat het langst is
  12. Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 1 jaar.
  13. Positieve urinescreening op misbruik van drugs bij screening. (positief Resultaten van cannabis/cannabinol zijn acceptabel als er een gedocumenteerde geschiedenis is van stabiel gebruik voor medische doeleinden).
  14. Bekende allergie of overgevoeligheid voor alprazolam.
  15. Geschiedenis van glaucoom.
  16. Proefpersonen die momenteel een actieve ernstige psychiatrische stoornis hebben waarbij tijdens het onderzoek veranderingen in de farmacotherapie nodig zijn of worden verwacht.
  17. Hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 90 mm Hg, diastolische bloeddruk ≤ 50 mm Hg) of hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg) gemeten zittend bij screening of baseline.
  18. Aanzienlijke lever-, nier-, gastro-enterologische, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte en congestief hartfalen), endocriene, neurologische of hematologische ziekte.
  19. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen, ook als er twijfel bestaat over de stabiliteit of het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Staccato alprazolam 1,0 mg
enkele dosis voor inhalatie
Geneesmiddel: Staccato Alprazolam
enkele dosis voor inhalatie
Andere namen:
  • STAP-001
Experimenteel: Staccato alprazolam 2,0 mg
enkele dosis voor inhalatie
Geneesmiddel: Staccato Alprazolam
enkele dosis voor inhalatie
Andere namen:
  • STAP-001
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele dosis voor inhalatie
Geneesmiddel: Placebo's
enkele dosis voor inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een aanval bereikt Stopt de activiteit binnen 2 minuten en geen terugkerende aanval binnen 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na toediening op de doseringsdag
Het percentage deelnemers met het begin van een voorspelbare aanval tot 2 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en geen herhaling van aanvalsactiviteit binnen 2 uur werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep op basis van klinische observatie.
2 uur na toediening op de doseringsdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de ernst van de aanvalsepisode beoordeeld door de schaal van de ernst van de aanvalsepisode
Tijdsspanne: 6 uur na toediening op de doseringsdag
De ernst van de aanvalsepisode tijdens het onderzoek in vergelijking met eerder ervaren aanvallen werd beoordeeld met de Seizure Episode Severity Scale. Het is een 5-puntsschaal met een bereik van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor veel slechter dan en 5 voor veel beter dan.
6 uur na toediening op de doseringsdag
Percentage deelnemers met gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 2 uur na toediening op de doseringsdag
Percentage deelnemers met gebruik van reddingsmedicatie om een ​​aanvalsepisode te stoppen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker werd gerapporteerd.
2 uur na toediening op de doseringsdag
Percentage deelnemers met secundaire generalisatie (evolutie naar een complexe gedeeltelijke aanval en/of een gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening op de doseringsdag
Percentage deelnemers met epileptische aanvallen die evolueerden naar een complexe partiële aanval en/of een gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval werden gerapporteerd.
24 uur na toediening op de doseringsdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Engage Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENGAGE-E-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staccato Alprazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren