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Stationäre Dosisfindungsstudie mit Staccato-Alprazolam bei Epilepsie mit vorhersagbarem Anfallsmuster (StATES)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Engage Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, stationäre Dosisbereichs-Wirksamkeitsstudie von Staccato Alprazolam (STAP-001) bei Patienten mit Epilepsie mit einem vorhersagbaren Anfallsmuster

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und klinischen Anwendbarkeit von STAP-001 bei erwachsenen (ab 18 Jahren) Probanden mit Epilepsie mit vorhersagbarem Anfallsmuster. Diese Probanden haben eine gesicherte Diagnose einer fokalen oder generalisierten Epilepsie mit einer dokumentierten Vorgeschichte vorhersagbarer Anfallsepisoden. Dies ist eine stationäre Studie. Die Probanden werden zur Studienteilnahme in eine Clinical Research Unit (CRU) oder Epilepsy Monitoring Unit (EMU) aufgenommen. Die Dauer des stationären Aufenthaltes beträgt 2-8 Tage. Ein Anfallsereignis pro Proband wird mit Studienmedikation behandelt. Die Dauer und der Zeitpunkt des Anfallsereignisses und das Auftreten nachfolgender Anfälle werden von der/den Pflegekraft(en)1 durch klinische Beobachtung beurteilt und mit einem Video-Elektroenzephalogramm (EEG) bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
  • Jamaika
      • Kingston 5, Jamaika
        • The Tower
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband kann eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben oder wird die Einverständniserklärung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter in seinem Namen unterzeichnen lassen, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.

  3. Hat eine etablierte Diagnose von fokaler oder generalisierter Epilepsie oder fokaler und generalisierter Epilepsie mit einer dokumentierten Vorgeschichte vorhersagbarer Anfallsepisoden, die mindestens eines der folgenden umfasst:

    • Generalisierte Anfallsepisoden, beginnend mit einer Flut von Absencen oder myoklonischen Anfällen mit einer Mindestdauer von 5 Minuten
    • Episoden eines verlängerten fokalen Anfalls mit einer Mindestdauer von 3 Minuten
    • Episoden mehrerer (≥2) Anfälle innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden
  4. Hat vor der Randomisierung ≥4 Anfallsepisoden mit vorhersehbarem Muster während der letzten 4 Wochen (Qualifikationszeitraum) und nicht mehr als eine Woche ohne vorhersagbare Anfallsepisode vor Aufnahme in die stationäre Einheit erlebt.
  5. Weibliche Teilnehmer (falls gebärfähig und sexuell aktiv) und männliche Teilnehmer (falls sexuell aktiv mit einem Partner im gebärfähigen Alter), die zustimmen, während der gesamten Studie und für 1 Woche nach der Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Ende des Studiums. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Teilnehmerin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilisation und Gestagenimplantation oder -injektion. Zu den verbotenen Methoden gehören: die Rhythmusmethode, Entzug, nur Kondome oder nur Diaphragma.
  6. Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, insbesondere die Anforderungen und spezifischen Richtlinien der Institution während des Klinikaufenthalts.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Diagnose nicht-epileptischer Anfälle (z. Stoffwechsel- oder Pseudoanfälle).
  2. Vorgeschichte des Status epilepticus in den 6 Monaten vor dem Screening
  3. Hat eine fortschreitende neurologische Störung wie einen Gehirntumor, eine demyelinisierende Erkrankung oder eine degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die wahrscheinlich in den nächsten 3 Monaten fortschreiten wird
  4. Verwendung starker CYP 3A4-Hemmer; einschließlich Azol-Antimykotika (z. B. Etoconazol, Itraconazol), Nefazodon, Fluvoxamin, Cimetidin, HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir)
  5. Hat eine schwere chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  6. Geschichte der HIV-Positivität.
  7. Schwanger oder stillend.
  8. Klinisch signifikante Nieren- oder Leberinsuffizienz (hepatische Transaminasen > 2-mal die obere Normgrenze (ULN) oder Kreatinin ≥ 1,5 x ULN).
  9. Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom, Parkinson-Krankheit, Hydrozephalus oder Vorgeschichte von signifikantem Kopftrauma.
  10. Patienten, die Medikamente zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma oder COPD verwenden oder akute respiratorische Anzeichen/Symptome (z. B. Keuchen) haben.
  11. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  12. Eine Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
  13. Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen beim Screening.(positiv Cannabis/Cannabinol-Ergebnisse sind akzeptabel, wenn eine dokumentierte Vorgeschichte einer stabilen Verwendung für medizinische Zwecke vorliegt).
  14. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Alprazolam.
  15. Geschichte des Glaukoms.
  16. Probanden, die derzeit an einer aktiven schweren psychiatrischen Störung leiden, bei der während der Studie Änderungen in der Pharmakotherapie erforderlich sind oder erwartet werden.
  17. Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≤ 50 mm Hg) oder Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), gemessen im Sitzen beim Screening oder Baseline.
  18. Signifikante hepatische, renale, gastroenterologische, kardiovaskuläre (einschließlich ischämische Herzkrankheit und dekompensierte Herzinsuffizienz), endokrine, neurologische oder hämatologische Erkrankung.
  19. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen sollten, auch wenn Zweifel an der Stabilität oder Fähigkeit des Probanden bestehen, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Staccato Alprazolam 1,0 mg
Einzeldosis zur Inhalation
Arzneimittel: Staccato Alprazolam
Einzeldosis zur Inhalation
Andere Namen:
  • STAP-001
Experimental: Staccato Alprazolam 2,0 mg
Einzeldosis zur Inhalation
Arzneimittel: Staccato Alprazolam
Einzeldosis zur Inhalation
Andere Namen:
  • STAP-001
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis zur Inhalation
Arzneimittel: Placebos
Einzeldosis zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die eine Beendigung der Anfallsaktivität innerhalb von 2 Minuten und keine wiederkehrenden Anfälle innerhalb von 2 Stunden erreichen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung am Dosierungstag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn eines vorhersagbaren Anfalls innerhalb von 2 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments und ohne Wiederauftreten der Anfallsaktivität innerhalb von 2 Stunden wurde basierend auf der klinischen Beobachtung für jede Behandlungsgruppe angegeben.
2 Stunden nach der Dosierung am Dosierungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anfallsepisoden-Schweregrad, bewertet anhand der Anfallsepisoden-Schweregradskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Dosierung am Dosierungstag
Der Schweregrad der Anfallsepisoden während der Studie im Vergleich zu zuvor aufgetretenen Anfällen wurde mit der Schweregradskala für Anfallsepisoden bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala mit einem Bereich von 1 bis 5, wobei 1 viel schlechter als und 5 viel besser als bedeutet.
6 Stunden nach der Dosierung am Dosierungstag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung am Dosierungstag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Ermessen des leitenden Prüfarztes eine Notfallmedikation zur Beendigung einer Anfallsepisode einnahmen, wurde angegeben.
2 Stunden nach der Dosierung am Dosierungstag
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundärer Generalisierung (Entwicklung zu einem komplexen partiellen Anfall und/oder einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme am Tag der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Anfälle hatten, die sich zu einem komplexen partiellen Anfall und/oder einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall entwickelten, wurde angegeben.
24 Stunden nach der Einnahme am Tag der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Engage Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENGAGE-E-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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