Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlagt, dosisvarierende undersøgelse af Staccato Alprazolam i epilepsi med forudsigelig anfaldsmønster (StATES)

2. februar 2021 opdateret af: Engage Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, indlagt, dosis-varierende effektundersøgelse af Staccato Alprazolam (STAP-001) hos forsøgspersoner med epilepsi med et forudsigeligt anfaldsmønster

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge effektiviteten og den kliniske anvendelighed af STAP-001 hos voksne (18 år og ældre) forsøgspersoner med epilepsi med et forudsigeligt anfaldsmønster. Disse forsøgspersoner har en etableret diagnose af fokal eller generaliseret epilepsi med en dokumenteret historie med forudsigelige anfaldsepisoder. Dette er en indlæggelsesundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive optaget på en klinisk forskningsenhed (CRU) eller epilepsimonitoreringsenhed (EMU) for at deltage i undersøgelsen. Varigheden af ​​opholdet i den indlagte afdeling vil være 2-8 dage. Én anfaldshændelse pr. forsøgsperson vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin. Varigheden og tidspunktet for anfaldshændelsen og forekomsten af ​​efterfølgende anfald vil blive vurderet af personaleplejer(erne)1 gennem klinisk observation og bekræftet med videoelektroencefalogram (EEG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation
  • Jamaica
      • Kingston 5, Jamaica
        • The Tower

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at give, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller vil få en juridisk autoriseret repræsentant til at underskrive det informerede samtykke på hans eller hendes vegne, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.

  3. Har en etableret diagnose af fokal eller generaliseret epilepsi eller fokal og generaliseret epilepsi med en dokumenteret historie med forudsigelige anfaldsepisoder, der omfatter mindst én af følgende:

    • Generaliserede anfaldsepisoder, der starter med en byge af absence-anfald eller myokloniske anfald med en minimumsvarighed på 5 minutter
    • Episoder af et længerevarende fokalt anfald med en minimumsvarighed på 3 minutter
    • Episoder med flere (≥2) anfald inden for en 2-timers periode
  4. Har inden randomisering oplevet ≥4 anfaldsepisoder med forudsigelig mønster i løbet af de sidste 4 uger (kvalifikationsperiode) og ikke mere end en uge uden forudsigelig anfaldsepisode før indlæggelse på sengeafdelingen.
  5. Kvindelige deltagere (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive) og mandlige deltagere (hvis de er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder), som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 1 uge efter slutningen af ​​studiet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner, omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD), kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfatter: rytmemetoden, tilbagetrækning, kondomer alene eller mellemgulv alene.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at overholde kravene i protokollen, især kravene og institutionens specifikke politikker under klinikopholdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller diagnose af ikke-epileptiske anfald (f. metaboliske eller pseudo-anfald).
  2. Anamnese med status epilepticus i de 6 måneder forud for screening
  3. Har en fremadskridende neurologisk lidelse såsom hjernetumor, demyeliniserende sygdom eller degenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS), der sandsynligvis udvikler sig inden for de næste 3 måneder
  4. Brug af stærke CYP 3A4-hæmmere; inklusive azol-svampemidler (f.eks. etoconazol, itraconazol), nefazodon, fluvoxamin, cimetidin, HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)
  5. Har alvorlig kronisk hjerte- og luftvejssygdom
  6. Historie om HIV-positivitet.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Klinisk signifikant nyre- eller leverinsufficiens (levertransaminaser >2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinin ≥ 1,5 x ULN).
  9. Anamnese med akut snævervinklet glaukom, Parkinsons sygdom, hydrocephalus eller betydelig hovedtraume.
  10. Personer, der bruger medicin til at behandle luftvejssygdomme, såsom astma eller KOL, eller som har akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvæsen).
  11. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før administration af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst
  12. En historie inden for det seneste 1 år med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
  13. Positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening.(positiv Cannabis/Cannabinol-resultater er acceptable, hvis der er en dokumenteret historie med stabil brug til medicinske formål).
  14. Kendt allergi eller overfølsomhed over for alprazolam.
  15. Historien om glaukom.
  16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har en aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse, hvor ændringer i farmakoterapien er nødvendige eller forventes under undersøgelsen.
  17. Hypotension (systolisk blodtryk ≤90 mm Hg, diastolisk blodtryk ≤50 mm Hg) eller hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) målt mens du sidder ved screening eller baseline.
  18. Betydelig lever-, nyre-, gastroenterologisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt), endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  19. Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder hvis der er spørgsmål om forsøgspersonens stabilitet eller evne til at overholde forsøgets krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Staccato Alprazolam 1,0 mg
enkelt dosis til inhalation
Medicin: Staccato Alprazolam
enkelt dosis til inhalation
Andre navne:
  • STAP-001
Eksperimentel: Staccato Alprazolam 2,0 mg
enkelt dosis til inhalation
Medicin: Staccato Alprazolam
enkelt dosis til inhalation
Andre navne:
  • STAP-001
Placebo komparator: Placebo
enkelt dosis til inhalation
Medicin: Placebos
enkelt dosis til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnår ophør af anfaldsaktivitet inden for 2 minutter og ingen tilbagevendende anfald inden for 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter dosering på doseringsdagen
Procentdel af deltagere med begyndende forudsigelig anfald gennem 2 minutter efter dosering med undersøgelseslægemidlet og ingen tilbagevenden af ​​anfaldsaktivitet inden for 2 timer blev rapporteret for hver behandlingsgruppe baseret på klinisk observation.
2 timer efter dosering på doseringsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anfaldsepisodes sværhedsgrad vurderet efter anfaldsepisodes sværhedsgradsskala
Tidsramme: 6 timer efter dosering på doseringsdagen
Sværhedsgraden af ​​anfaldsepisoden i undersøgelsen sammenlignet med tidligere oplevede anfald blev vurderet med Seizure Episode Severity Scale. Det er en 5-punkts skala med spændvidde fra 1 til 5, hvor 1 indikerer meget værre end og 5 indikerer meget bedre end.
6 timer efter dosering på doseringsdagen
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin
Tidsramme: 2 timer efter dosering på doseringsdagen
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin til at stoppe en anfaldsepisode efter hovedefterforskerens skøn blev rapporteret.
2 timer efter dosering på doseringsdagen
Procentdel af deltagere med sekundær generalisering (udvikling til et komplekst partielt anfald og/eller et generaliseret tonisk-klonisk anfald)
Tidsramme: 24 timer efter dosering på doseringsdagen
Procentdel af deltagere, der havde anfald, der udviklede sig til et komplekst partielt anfald og/eller et generaliseret tonisk-klonisk anfald, blev rapporteret.
24 timer efter dosering på doseringsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Engage Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENGAGE-E-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Staccato Alprazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner