Стационарное исследование с диапазоном доз Staccato Alprazolam при эпилепсии с предсказуемой картиной припадков (StATES)
2 февраля 2021 г. обновлено: Engage Therapeutics, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности Staccato Alprazolam (STAP-001) в зависимости от дозы у пациентов с эпилепсией с предсказуемой картиной приступов
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах с диапазоном доз для изучения эффективности и клинического применения STAP-001 у взрослых (18 лет и старше) субъектов с эпилепсией с предсказуемой картиной припадков.
Эти субъекты имеют установленный диагноз фокальной или генерализованной эпилепсии с документально подтвержденным анамнезом предсказуемых приступов.
Это стационарное исследование.
Субъекты будут допущены в Отдел клинических исследований (CRU) или Отделение мониторинга эпилепсии (EMU) для участия в исследовании.
Продолжительность пребывания в стационаре составит 2-8 дней.
Один приступ на каждого субъекта будет лечиться исследуемым лекарством.
Продолжительность и время припадка, а также возникновение последующих припадков будут оцениваться опекуном (лицами) 1 посредством клинического наблюдения и подтверждаться с помощью видеоэлектроэнцефалограммы (ЭЭГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- University of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Trials Inc
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Havana Research Institute LLC.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Health Science Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma Cr, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Clinical Translational Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- NeuroMedical Research Institute
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
- Center for Rare Neurological Diseases
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- SRI International
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Impact Clinical Trials Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- JFK Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- DENT Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Kaleida Health Oishei Children's Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Carolinas Neurosciences Institute
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Template University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Centra Medical Group Neurology Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Multi-Care Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Kingston 5, Ямайка
- The Tower
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может предоставить подписанное лично и датированное информированное согласие на участие в исследовании или будет иметь законного уполномоченного представителя, подписывающего информированное согласие от его или ее имени, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
Имеет установленный диагноз фокальной или генерализованной эпилепсии или фокальной и генерализованной эпилепсии с документально подтвержденным анамнезом предсказуемых эпизодов припадков, который включает по крайней мере один из следующих признаков:
- Эпизоды генерализованных припадков, начинающиеся с серии абсансов или миоклонических припадков с минимальной продолжительностью 5 минут.
- Эпизоды пролонгированного фокального припадка с минимальной продолжительностью 3 мин.
- Эпизоды множественных (≥2) припадков в течение 2-часового периода времени
- Перед рандомизацией пережил ≥4 эпизодов припадков с предсказуемой картиной в течение последних 4 недель (период квалификации) и не более одной недели без предсказуемого эпизода припадков перед поступлением в стационарное отделение.
- Участники женского пола (если они способны к деторождению и ведут активную половую жизнь) и участники-мужчины (если они ведут половую жизнь с партнером, способным к деторождению), которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 1 недели после исследования. конец исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать участник и/или его/ее партнер, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), хирургическую стерилизацию и имплантацию или инъекцию прогестина. К запрещенным методам относятся: ритмический метод, абстиненция, только презервативы или только диафрагма.
- Субъект может соблюдать требования протокола, в частности требования и особые правила Учреждения во время пребывания в клинике.
Критерий исключения:
- История или диагноз неэпилептических припадков (например, метаболические или псевдоприпадки).
- Эпилептический статус в анамнезе за 6 месяцев до скрининга
- Имеет прогрессирующее неврологическое заболевание, такое как опухоль головного мозга, демиелинизирующее заболевание или дегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которое, вероятно, будет прогрессировать в течение следующих 3 месяцев.
- Использование сильных ингибиторов CYP 3A4; включая азольные противогрибковые средства (например, этоконазол, итраконазол), нефазодон, флувоксамин, циметидин, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир)
- Имеет тяжелое хроническое сердечно-респираторное заболевание
- История ВИЧ-позитивности.
- Беременные или кормящие грудью.
- Клинически значимая почечная или печеночная недостаточность (печеночные трансаминазы > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или креатинин ≥ 1,5 x ВГН).
- История острой закрытоугольной глаукомы, болезни Паркинсона, гидроцефалии или тяжелой травмы головы в анамнезе.
- Субъекты, которые принимают лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма или ХОБЛ, или имеют какие-либо острые респираторные признаки/симптомы (например, свистящее дыхание).
- Использование любого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства до введения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.
- История в течение последнего 1 года зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге (положительный результат). Результаты каннабиса/каннабинола приемлемы, если есть задокументированная история стабильного использования в медицинских целях).
- Известная аллергия или гиперчувствительность к алпразоламу.
- История глаукомы.
- Субъекты, у которых в настоящее время имеется активное большое психическое расстройство, при котором необходимы или ожидаются изменения в фармакотерапии во время исследования.
- Гипотензия (систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≤ 50 мм рт. ст.) или гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.), измеренные в положении сидя при скрининге или исходном уровне.
- Значительные печеночные, почечные, гастроэнтерологические, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца и застойную сердечную недостаточность), эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании по каким-либо причинам, в том числе если возникает вопрос о стабильности или способности субъекта выполнять требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стаккато алпразолам 1,0 мг
разовая доза для ингаляций
|
разовая доза для ингаляций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стаккато алпразолам 2,0 мг
разовая доза для ингаляций
|
разовая доза для ингаляций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
разовая доза для ингаляций
|
разовая доза для ингаляций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в каждой лечебной группе, достигших прекращения припадков в течение 2 минут и отсутствия рецидивов припадков в течение 2 часов
Временное ограничение: Через 2 часа после приема в день приема
|
О проценте участников с предсказуемым началом припадка через 2 минуты после приема исследуемого препарата и отсутствием рецидива приступа в течение 2 часов сообщалось для каждой лечебной группы на основе клинических наблюдений.
|
Через 2 часа после приема в день приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с тяжестью эпизода припадка, оцененной по шкале тяжести эпизода припадка
Временное ограничение: Через 6 часов после приема в день приема
|
Тяжесть эпизода припадка в ходе исследования по сравнению с ранее имевшимися припадками оценивалась по шкале тяжести эпизода припадка.
Это 5-балльная шкала с диапазоном от 1 до 5, где 1 означает намного хуже, чем, а 5 означает намного лучше, чем.
|
Через 6 часов после приема в день приема
|
|
Процент участников с использованием спасательного лекарства
Временное ограничение: Через 2 часа после приема в день приема
|
Сообщалось о проценте участников, принимавших препараты неотложной помощи для остановки эпизода приступа по усмотрению главного исследователя.
|
Через 2 часа после приема в день приема
|
|
Процент участников со вторичной генерализацией (эволюция в сложный парциальный припадок и/или генерализованный тонико-клонический припадок)
Временное ограничение: 24 часа после введения дозы в день введения дозы
|
Сообщалось о проценте участников, у которых были судороги, которые развились в сложные парциальные судороги и/или генерализованные тонико-клонические судороги.
|
24 часа после введения дозы в день введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Алпразолам
Другие идентификационные номера исследования
- ENGAGE-E-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стаккато Алпразолам
-
Ferrer Internacional S.A.Завершенный
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Завершенный