Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutenvård, dosvarierande studie av Staccato Alprazolam vid epilepsi med förutsägbart anfallsmönster (StATES)

2 februari 2021 uppdaterad av: Engage Therapeutics, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, slutenvård, dosvarierande effektstudie av Staccato Alprazolam (STAP-001) hos patienter med epilepsi med ett förutsägbart anfallsmönster

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att undersöka effektiviteten och den kliniska användbarheten av STAP-001 hos vuxna (18 år och äldre) patienter med epilepsi med ett förutsägbart anfallsmönster. Dessa patienter har en etablerad diagnos av fokal eller generaliserad epilepsi med en dokumenterad historia av förutsägbara anfallsepisoder. Detta är en slutenvårdsstudie. Försökspersonerna kommer att antas till en klinisk forskningsenhet (CRU) eller epilepsiövervakningsenhet (EMU) för studiedeltagande. Vistelsen på slutenavdelningen kommer att vara 2-8 dagar. En anfallshändelse per försöksperson kommer att behandlas med studiemedicin. Varaktigheten och tidpunkten för anfallshändelsen och förekomsten av efterföljande anfall kommer att bedömas av personalens vårdgivare1 genom klinisk observation och bekräftas med videoelektroencefalogram (EEG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation
  • Jamaica
      • Kingston 5, Jamaica
        • The Tower

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kan ge, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien eller kommer att låta en juridiskt auktoriserad representant underteckna det informerade samtycket på hans eller hennes vägnar innan han eller hon slutför några studierelaterade procedurer.
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år.

  3. Har en fastställd diagnos av fokal eller generaliserad epilepsi eller fokal och generaliserad epilepsi med en dokumenterad historia av förutsägbara anfallsepisoder som inkluderar minst ett av följande:

    • Generaliserade anfallsepisoder som börjar med en uppsjö av absence-anfall eller myokloniska anfall med en varaktighet på minst 5 minuter
    • Episoder av ett utdraget fokalt anfall med en varaktighet på minst 3 minuter
    • Episoder av flera (≥2) anfall inom en 2-timmarsperiod
  4. Har före randomiseringen upplevt ≥4 anfallsepisoder med förutsägbart mönster under de senaste 4 veckorna (kvalifikationsperioden) och inte mer än en vecka utan en förutsägbar anfallsepisod före inskrivning på slutenvårdsavdelningen.
  5. Kvinnliga deltagare (om i fertil ålder och sexuellt aktiva) och manliga deltagare (om sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder) som samtycker till att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod under hela studien och under 1 vecka efter slutet av studien. Medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av deltagaren och/eller hans/hennes partner inkluderar abstinens, p-piller eller plåster, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering och progestinimplantat eller -injektion. Förbjudna metoder inkluderar: rytmmetoden, tillbakadragande, endast kondomer eller enbart diafragma.
  6. Försökspersonen kan följa kraven i protokollet, särskilt kraven och specifika institutionspolicyer under vistelsen på kliniken.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes eller diagnos av icke-epileptiska anfall (t.ex. metaboliska eller pseudo-anfall).
  2. Historik av status epilepticus under de 6 månaderna före screening
  3. Har en progressiv neurologisk störning som hjärntumör, demyeliniserande sjukdom eller degenerativ sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) som sannolikt kommer att utvecklas under de kommande 3 månaderna
  4. Användning av starka CYP 3A4-hämmare; inklusive antifungala azolmedel (t.ex. etokonazol, itrakonazol), nefazodon, fluvoxamin, cimetidin, HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir)
  5. Har svår kronisk hjärt- och luftvägssjukdom
  6. Historia om hiv-positivitet.
  7. Gravid eller ammar.
  8. Kliniskt signifikant njur- eller leverinsufficiens (levertransaminaser >2 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller kreatinin ≥ 1,5 x ULN).
  9. Historik med akut trångvinkelglaukom, Parkinsons sjukdom, hydrocefalus eller anamnes på betydande huvudtrauma.
  10. Försökspersoner som använder mediciner för att behandla luftvägssjukdomar, såsom astma eller KOL eller har några akuta andningssymptom (t.ex. väsande andning).
  11. Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet före administrering av studieläkemedel, beroende på vilket som är längst
  12. En historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
  13. Positiv urinscreening för missbruk av droger vid screening.(positiv Cannabis/Cannabinol-resultat är acceptabla om det finns en dokumenterad historia av stabil användning för medicinska ändamål).
  14. Känd allergi eller överkänslighet mot alprazolam.
  15. Historia om glaukom.
  16. Försökspersoner som för närvarande har en aktiv allvarlig psykiatrisk störning där förändringar i farmakoterapin behövs eller förväntas under studien.
  17. Hypotension (systoliskt blodtryck ≤90 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≤50 mm Hg), eller hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) mätt sittande vid screening eller baslinje.
  18. Betydande hepatisk, renal, gastroenterologisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom och kronisk hjärtsvikt), endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom.
  19. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i studien av någon anledning, inklusive om det finns en fråga om försökspersonens stabilitet eller förmåga att uppfylla prövningens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Staccato Alprazolam 1,0 mg
engångsdos för inhalation
Läkemedel: Staccato Alprazolam
engångsdos för inhalation
Andra namn:
  • STAP-001
Experimentell: Staccato Alprazolam 2,0 mg
engångsdos för inhalation
Läkemedel: Staccato Alprazolam
engångsdos för inhalation
Andra namn:
  • STAP-001
Placebo-jämförare: Placebo
engångsdos för inhalation
Läkemedel: Placebo
engångsdos för inhalation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnår att anfallsaktiviteten upphör inom 2 minuter och inga återkommande anfall inom 2 timmar
Tidsram: 2 timmar efter dosering på doseringsdagen
Procentandel av deltagarna med början av ett förutsägbart anfall 2 minuter efter dosering med studieläkemedlet och ingen återkomst av anfallsaktivitet inom 2 timmar rapporterades för varje behandlingsgrupp baserat på klinisk observation.
2 timmar efter dosering på doseringsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med anfallsepisods svårighetsgrad bedömd av anfallsepisodens svårighetsgrad
Tidsram: 6 timmar efter dosering på doseringsdagen
Svårighetsgraden av anfallsepisoden i studien jämfört med tidigare upplevda anfall bedömdes med Seizure Episod Severity Scale. Det är en 5-gradig skala med intervall från 1 till 5, där 1 anger mycket sämre än och 5 anger mycket bättre än.
6 timmar efter dosering på doseringsdagen
Andel deltagare med användning av räddningsmedicin
Tidsram: 2 timmar efter dosering på doseringsdagen
Procentandelen av deltagare som använde räddningsmedicin för att stoppa en episod av anfall enligt huvudutredarens gottfinnande rapporterades.
2 timmar efter dosering på doseringsdagen
Andel deltagare med sekundär generalisering (utveckling till ett komplext partiellt anfall och/eller ett generaliserat tonisk-kloniskt anfall)
Tidsram: 24 timmar efter dosering på doseringsdagen
Procentandelen av deltagarna som hade anfall som utvecklats till ett komplext partiellt anfall och/eller ett generaliserat tonisk-kloniskt anfall rapporterades.
24 timmar efter dosering på doseringsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Engage Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENGAGE-E-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staccato Alprazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera