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Studio ricoverato in dose variabile sull'alprazolam staccato nell'epilessia con pattern di crisi prevedibili (StATES)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Engage Therapeutics, Inc.

Uno studio di efficacia in doppio cieco, controllato con placebo, ricoverato, con intervallo di dose di Staccato Alprazolam (STAP-001) in soggetti con epilessia con un modello di crisi prevedibile

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose variabile per studiare l'efficacia e l'utilizzabilità clinica di STAP-001 in soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con epilessia con un pattern convulsivo prevedibile. Questi soggetti hanno una diagnosi accertata di epilessia focale o generalizzata con una storia documentata di episodi convulsivi prevedibili. Questo è uno studio ospedaliero. I soggetti saranno ammessi a un'Unità di ricerca clinica (CRU) o Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) per la partecipazione allo studio. La durata della degenza nell'unità di degenza sarà di 2-8 giorni. Un evento convulsivo per soggetto sarà trattato con il farmaco in studio. La durata e la tempistica dell'evento convulsivo e l'occorrenza delle convulsioni successive saranno valutate dal/dai caregiver del personale1 attraverso l'osservazione clinica e confermate con il video elettroencefalogramma (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
  • Giamaica
      • Kingston 5, Giamaica
        • The Tower
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è in grado di fornire, firmando personalmente e datando il consenso informato per partecipare allo studio o farà firmare il consenso informato a suo nome a un rappresentante legalmente autorizzato prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.

  3. Ha una diagnosi accertata di epilessia focale o generalizzata o epilessia focale e generalizzata con una storia documentata di episodi convulsivi prevedibili che include almeno uno dei seguenti:

    • Episodi convulsivi generalizzati che iniziano con una raffica di crisi di assenza o convulsioni miocloniche con una durata minima di 5 minuti
    • Episodi di crisi focale prolungata con una durata minima di 3 minuti
    • Episodi di crisi multiple (≥2) entro un periodo di tempo di 2 ore
  4. Prima della randomizzazione, ha avuto ≥4 episodi convulsivi con pattern prevedibile durante le ultime 4 settimane (periodo di qualificazione) e non più di una settimana senza un episodio convulsivo prevedibile prima dell'ingresso nell'unità di ricovero.
  5. Partecipanti di sesso femminile (se in età fertile e sessualmente attive) e partecipanti di sesso maschile (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 settimana dopo il fine dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal suo partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione chirurgica e impianto o iniezione di progestinico. I metodi proibiti includono: il metodo del ritmo, il ritiro, i soli preservativi o il solo diaframma.
  6. Il soggetto è in grado di rispettare i requisiti del protocollo, in particolare i requisiti e le politiche specifiche dell'Istituzione durante il soggiorno in clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o diagnosi di crisi epilettiche non epilettiche (ad es. metaboliche o pseudocrisi).
  2. Anamnesi di stato epilettico nei 6 mesi precedenti lo Screening
  3. Ha un disturbo neurologico progressivo come tumore al cervello, malattia demielinizzante o malattia degenerativa del sistema nervoso centrale (SNC) che è probabile che progredisca nei prossimi 3 mesi
  4. Uso di potenti inibitori del CYP 3A4; inclusi agenti antimicotici azolici (ad es. etoconazolo, itraconazolo), nefazodone, fluvoxamina, cimetidina, inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir)
  5. Ha una grave malattia cardiorespiratoria cronica
  6. Storia della positività all'HIV.
  7. Incinta o allattamento.
  8. Insufficienza renale o epatica clinicamente significativa (transaminasi epatiche > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o creatinina ≥ 1,5 x ULN).
  9. Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso, morbo di Parkinson, idrocefalo o storia di trauma cranico significativo.
  10. Soggetti che usano farmaci per trattare malattie delle vie respiratorie, come asma o BPCO o che presentano segni/sintomi respiratori acuti (ad es. respiro sibilante).
  11. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale prima della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  12. Una storia nell'ultimo anno 1 di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
  13. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo Screening.(positivo I risultati di Cannabis/Cannabinolo sono accettabili se esiste una storia documentata di uso stabile per scopi medici).
  14. Allergia o ipersensibilità nota all'alprazolam.
  15. Storia del glaucoma.
  16. - Soggetti che attualmente hanno un disturbo psichiatrico maggiore attivo in cui sono necessari o previsti cambiamenti nella farmacoterapia durante lo studio.
  17. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤90 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≤50 mm Hg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) misurata da seduti allo screening o al basale.
  18. Malattia epatica, renale, gastroenterologica, cardiovascolare (inclusa cardiopatia ischemica e insufficienza cardiaca congestizia), endocrina, neurologica o ematologica significativa.
  19. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio per qualsiasi motivo, incluso se vi è una domanda sulla stabilità o sulla capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Staccato Alprazolam 1,0 mg
singola dose per inalazione
Droga: Staccato Alprazolam
singola dose per inalazione
Altri nomi:
  • STAP-001
Sperimentale: Staccato Alprazolam 2,0 mg
singola dose per inalazione
Droga: Staccato Alprazolam
singola dose per inalazione
Altri nomi:
  • STAP-001
Comparatore placebo: Placebo
singola dose per inalazione
Droga: Placebo
singola dose per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto la cessazione dell'attività convulsiva entro 2 minuti e nessuna crisi ricorrente entro 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione il giorno della somministrazione
Per ciascun gruppo di trattamento è stata segnalata la percentuale di partecipanti con insorgenza di una crisi prevedibile entro 2 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio e nessuna recidiva dell'attività convulsiva entro 2 ore per ciascun gruppo di trattamento sulla base dell'osservazione clinica.
2 ore dopo la somministrazione il giorno della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con gravità dell'episodio convulsivo valutata dalla scala di gravità dell'episodio convulsivo
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione il giorno della somministrazione
La gravità dell'episodio convulsivo in studio rispetto alle convulsioni precedentemente sperimentate è stata valutata con la scala di gravità degli episodi di sequestro. È una scala a 5 punti con intervallo da 1 a 5, dove 1 indica molto peggio di e 5 indica molto meglio di.
6 ore dopo la somministrazione il giorno della somministrazione
Percentuale di partecipanti con uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione il giorno della somministrazione
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con l'uso di farmaci di salvataggio per fermare un episodio convulsivo a discrezione del ricercatore principale.
2 ore dopo la somministrazione il giorno della somministrazione
Percentuale di partecipanti con generalizzazione secondaria (evoluzione verso una crisi parziale complessa e/o una crisi tonico-clonica generalizzata)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno della somministrazione
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto convulsioni che si sono evolute in una crisi parziale complessa e/o in una crisi tonico-clonica generalizzata.
24 ore dopo la somministrazione il giorno della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Engage Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENGAGE-E-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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