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Staccato 阿普唑仑在具有可预测发作模式的癫痫中的住院患者剂量范围研究 (StATES)

2021年2月2日 更新者：Engage Therapeutics, Inc.

Staccato Alprazolam (STAP-001) 在具有可预测癫痫发作模式的癫痫患者中的双盲、安慰剂对照、住院、剂量范围疗效研究

这是一项多中心、双盲、随机、平行组、剂量范围研究，旨在调查 STAP-001在成人（18 岁及以上）具有可预测癫痫发作模式的癫痫受试者中的疗效和临床可用性。 这些受试者已明确诊断为局灶性或全身性癫痫，并有可预测癫痫发作的记录病史。 这是一项住院研究。 受试者将被纳入临床研究单位 (CRU) 或癫痫监测单位 (EMU) 以参与研究。 在住院部的停留时间为 2-8 天。 每个受试者一次癫痫发作事件将用研究药物治疗。 癫痫发作事件的持续时间和时间以及后续癫痫发作的发生将由护理人员 1 通过临床观察进行评估，并通过视频脑电图 (EEG) 进行确认。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred
  • 牙买加
      • Kingston 5、牙买加
        • The Tower
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • University of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City、Florida、美国、33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross、Georgia、美国、30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者能够提供、亲自签署并注明日期的知情同意书以参与研究，或者在完成任何与研究相关的程序之前，将由合法授权的代表代表他或她签署知情同意书。
  2. 年龄≥ 18 岁的男性或女性。

  3. 已明确诊断为局灶性或全身性癫痫或局灶性和全身性癫痫，并有可预测癫痫发作的记录病史，其中至少包括以下一项：

    • 全身性癫痫发作，以一阵阵失神发作或肌阵挛发作开始，持续时间至少为 5 分钟
    • 至少持续 3 分钟的长时间局灶性癫痫发作
    • 2 小时内多次（≥2 次）癫痫发作
  4. 在随机化之前，在过去 4 周（资格期）内经历了 ≥ 4 次具有可预测模式的癫痫发作，并且在进入住院病房前不超过 1 周没有可预测的癫痫发作。
  5. 女性参与者（如果有生育潜力和性活跃）和男性参与者（如果有生育潜力的伴侣性活跃）同意在整个研究期间和研究后 1 周内使用医学上可接受的有效避孕方法研究结束。 参与者和/或其伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或避孕贴、带杀精剂的隔膜、宫内节育器 (IUD)、手术绝育和孕激素植入或注射。 禁止的方法包括：节律法、戒断法、单独使用避孕套或单独使用隔膜。
  6. 受试者能够遵守协议的要求，特别是在诊所逗留期间的要求和特定机构政策。

排除标准：

  1. 非癫痫发作的病史或诊断（例如 代谢性发作或假性发作）。
  2. 筛选前 6 个月内癫痫持续状态史
  3. 患有进行性神经系统疾病，例如脑肿瘤、脱髓鞘疾病或退行性中枢神经系统 (CNS) 疾病，这些疾病可能会在未来 3 个月内恶化
  4. 使用强 CYP 3A4 抑制剂；包括唑类抗真菌药（例如依托康唑、伊曲康唑）、奈法唑酮、氟伏沙明、西咪替丁、HIV 蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）
  5. 患有严重的慢性心肺疾病
  6. HIV阳性史。
  7. 怀孕或哺乳。
  8. 有临床意义的肾或肝功能不全（肝转氨酶 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍或肌酐 ≥ 1.5 x ULN）。
  9. 急性窄角型青光眼、帕金森病、脑积水或严重头部外伤史。
  10. 使用药物治疗气道疾病（例如哮喘或慢性阻塞性肺病）或有任何急性呼吸道体征/症状（例如喘息）的受试者。
  11. 在研究药物给药前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内使用任何研究药物，以较长者为准
  12. 过去 1 年内有药物或酒精依赖或滥用史。
  13. 筛选时滥用药物尿液筛查呈阳性。（阳性 如果有用于医疗目的的稳定使用记录的历史，大麻/大麻酚的结果是可以接受的）。
  14. 已知对阿普唑仑过敏或超敏反应。
  15. 青光眼史。
  16. 当前患有活动性主要精神疾病的受试者，在研究期间需要或预期需要改变药物疗法。
  17. 在筛选或基线时坐着测量的低血压（收缩压≤90 mm Hg，舒张压≤50 mm Hg）或高血压（收缩压≥140 mm Hg，舒张压≥100 mm Hg）。
  18. 显着的肝、肾、胃肠、心血管（包括缺血性心脏病和充血性心力衰竭）、内分泌、神经或血液系统疾病。
  19. 研究者认为出于任何原因不应参与研究的受试者，包括是否存在关于受试者遵守试验要求的稳定性或能力的问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Staccato 阿普唑仑 1.0 毫克
单剂量吸入
药品：Staccato阿普唑仑
单剂量吸入
其他名称：
  • STAP-001
实验性的：Staccato 阿普唑仑 2.0 毫克
单剂量吸入
药品：Staccato阿普唑仑
单剂量吸入
其他名称：
  • STAP-001
安慰剂比较：安慰剂
单剂量吸入
药品：安慰剂
单剂量吸入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗组参与者在 2 分钟内停止癫痫发作并且在 2 小时内不再发作的百分比
大体时间：给药日给药后 2 小时
根据临床观察，报告了每个治疗组在服用研究药物后 2 分钟内出现可预测的癫痫发作并且 2 小时内癫痫发作活动没有复发的参与者百分比。
给药日给药后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过癫痫发作严重程度量表评估的癫痫发作严重程度参与者的百分比
大体时间：给药日给药后 6 小时
与先前经历过的癫痫发作相比，研究中癫痫发作的严重程度使用癫痫发作严重程度量表进行评估。 它是一个 5 点量表，范围从 1 到 5，其中 1 表示比差很多，5 表示比好得多。
给药日给药后 6 小时
使用救援药物的参与者百分比
大体时间：给药日给药后 2 小时
报告了根据主要研究者的判断使用急救药物来阻止癫痫发作的参与者的百分比。
给药日给药后 2 小时
具有二次泛化（演变为复杂部分发作和/或全面性强直阵挛发作）的参与者百分比
大体时间：给药日给药后 24 小时
报告了癫痫发作演变为复杂部分性发作和/或全身性强直阵挛发作的参与者的百分比。
给药日给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Engage Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 学习椅：J. Isojarvi, MD, PhD、Engage Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月16日

初级完成 (实际的)

2019年12月22日

研究完成 (实际的)

2020年1月4日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENGAGE-E-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。 调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。 如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者层面的数据。

IPD 共享时间框架

在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Staccato阿普唑仑的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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