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Estudio de rango de dosis para pacientes hospitalizados de Staccato Alprazolam en epilepsia con patrón predecible de convulsiones (StATES)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Engage Therapeutics, Inc.

Un estudio de eficacia doble ciego, controlado con placebo, para pacientes hospitalizados y de rango de dosis de Staccato Alprazolam (STAP-001) en sujetos con epilepsia con un patrón de convulsiones predecible

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis para investigar la eficacia y la utilidad clínica de STAP-001 en sujetos adultos (18 años de edad y mayores) con epilepsia con un patrón de convulsiones predecible. Estos sujetos tienen un diagnóstico establecido de epilepsia focal o generalizada con un historial documentado de episodios de convulsiones predecibles. Este es un estudio de pacientes hospitalizados. Los sujetos serán admitidos en una Unidad de Investigación Clínica (CRU) o Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU) para participar en el estudio. La duración de la estancia en la unidad de hospitalización será de 2-8 días. Se tratará un evento de convulsión por sujeto con la medicación del estudio. La duración y el momento del evento de convulsión y la ocurrencia de convulsiones subsiguientes serán evaluados por los cuidadores del personal1 a través de la observación clínica y confirmados con electroencefalograma de video (EEG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation
  • Jamaica
      • Kingston 5, Jamaica
        • The Tower

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto puede proporcionar un consentimiento informado, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio o tendrá un representante legalmente autorizado que firme el consentimiento informado en su nombre antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.

  3. Tiene un diagnóstico establecido de epilepsia focal o generalizada o epilepsia focal y generalizada con un historial documentado de episodios de convulsiones predecibles que incluye al menos uno de los siguientes:

    • Episodios de crisis generalizadas que comienzan con una ráfaga de crisis de ausencia o crisis mioclónicas con una duración mínima de 5 minutos
    • Episodios de crisis focal prolongada con una duración mínima de 3 minutos
    • Episodios de convulsiones múltiples (≥2) en un período de 2 horas
  4. Antes de la aleatorización, ha experimentado ≥4 episodios de convulsiones con un patrón predecible durante las últimas 4 semanas (período de calificación) y no más de una semana sin un episodio de convulsiones predecible antes de ingresar a la unidad de hospitalización.
  5. Participantes mujeres (si están en edad fértil y son sexualmente activas) y participantes hombres (si son sexualmente activos con una pareja en edad fértil) que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz durante todo el estudio y durante 1 semana después de la final del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden usar la participante y/o su pareja incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), esterilización quirúrgica e implante o inyección de progestina. Los métodos prohibidos incluyen: el método del ritmo, la retirada, los condones solos o el diafragma solo.
  6. El sujeto puede cumplir con los requisitos del protocolo, en particular los requisitos y las políticas específicas de la Institución durante la estadía en la clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o diagnóstico de convulsiones no epilépticas (p. metabólicas o pseudoconvulsiones).
  2. Antecedentes de estado epiléptico en los 6 meses previos a la Selección
  3. Tiene un trastorno neurológico progresivo, como un tumor cerebral, una enfermedad desmielinizante o una enfermedad degenerativa del sistema nervioso central (SNC) que es probable que progrese en los próximos 3 meses
  4. Uso de inhibidores fuertes de CYP 3A4; incluyendo agentes antifúngicos azoles (p. ej., etoconazol, itraconazol), nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir)
  5. Tiene una enfermedad cardiorrespiratoria crónica grave.
  6. Historia de la positividad del VIH.
  7. Embarazada o en periodo de lactancia.
  8. Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa (transaminasas hepáticas >2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o creatinina ≥ 1,5 x LSN).
  9. Antecedentes de glaucoma agudo de ángulo estrecho, enfermedad de Parkinson, hidrocefalia o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo.
  10. Sujetos que usan medicamentos para tratar enfermedades de las vías respiratorias, como asma o EPOC, o que tienen signos/síntomas respiratorios agudos (p. ej., sibilancias).
  11. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación antes de la administración del medicamento del estudio, lo que sea más largo
  12. Antecedentes en el último año de dependencia o abuso de drogas o alcohol.
  13. Examen de orina positivo para drogas de abuso en la detección. (positivo Los resultados de Cannabis/Cannabinol son aceptables si existe un historial documentado de uso estable con fines médicos).
  14. Alergia conocida o hipersensibilidad al alprazolam.
  15. Historia del glaucoma.
  16. Sujetos que actualmente tienen un trastorno psiquiátrico mayor activo en el que se necesitan o anticipan cambios en la farmacoterapia durante el estudio.
  17. Hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 90 mm Hg, presión arterial diastólica ≤ 50 mm Hg) o hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg, presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg) medida mientras estaba sentado en la selección o al inicio del estudio.
  18. Enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, cardiovascular (incluyendo cardiopatía isquémica e insuficiencia cardíaca congestiva), endocrina, neurológica o hematológica significativa.
  19. Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio por ningún motivo, incluso si hay dudas sobre la estabilidad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Staccato Alprazolam 1,0 mg
dosis única para inhalación
Droga: Staccato Alprazolam
dosis única para inhalación
Otros nombres:
  • STAP-001
Experimental: Staccato Alprazolam 2,0 mg
dosis única para inhalación
Droga: Staccato Alprazolam
dosis única para inhalación
Otros nombres:
  • STAP-001
Comparador de placebos: Placebo
dosis única para inhalación
Droga: Placebos
dosis única para inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron el cese de la actividad convulsiva en 2 minutos y sin convulsiones recurrentes en 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación el día de la dosificación
Se informó el porcentaje de participantes con aparición de una convulsión predecible hasta 2 minutos después de la dosificación con el fármaco del estudio y sin recurrencia de la actividad convulsiva dentro de las 2 horas para cada grupo de tratamiento según la observación clínica.
2 horas después de la dosificación el día de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con gravedad del episodio convulsivo evaluado por la escala de gravedad del episodio convulsivo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosificación el día de la dosificación
La gravedad del episodio convulsivo del estudio en comparación con las convulsiones experimentadas previamente se evaluó con la Escala de gravedad del episodio convulsivo. Es una escala de 5 puntos con un rango de 1 a 5, donde 1 indica mucho peor que y 5 indica mucho mejor que.
6 horas después de la dosificación el día de la dosificación
Porcentaje de participantes con uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación el día de la dosificación
Se informó el porcentaje de participantes con uso de medicación de rescate para detener un episodio de convulsiones a discreción del investigador principal.
2 horas después de la dosificación el día de la dosificación
Porcentaje de participantes con generalización secundaria (evolución a crisis parcial compleja y/o crisis tónico-clónica generalizada)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación el día de la dosificación
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron convulsiones que evolucionaron a una convulsión parcial compleja o una convulsión tónico-clónica generalizada.
24 horas después de la dosificación el día de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Engage Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENGAGE-E-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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