예측 가능한 발작 패턴이 있는 간질 환자에서 Staccato Alprazolam의 입원 환자 용량 범위 연구 (StATES)
2021년 2월 2일 업데이트: Engage Therapeutics, Inc.
예측 가능한 발작 패턴을 가진 간질 환자에서 Staccato Alprazolam(STAP-001)의 이중 맹검, 위약 대조, 입원 환자, 용량 범위 효능 연구
이것은 예측 가능한 발작 패턴을 가진 간질이 있는 성인(18세 이상) 피험자에서 STAP-001의 효능과 임상적 유용성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위 연구입니다.
이 피험자는 예측 가능한 발작 에피소드의 문서화된 병력과 함께 국소 또는 전신 간질의 확립된 진단을 받았습니다.
이것은 입원 환자 연구입니다.
피험자는 연구 참여를 위해 CRU(Clinical Research Unit) 또는 EMU(Eepilepsy Monitoring Unit)에 입소할 것입니다.
입원 환자 단위 체류 기간은 2-8 일입니다.
피험자당 하나의 발작 사건은 연구 약물로 치료될 것입니다.
간병인1은 발작 사건의 지속 시간과 시기 및 후속 발작 발생을 임상 관찰을 통해 평가하고 비디오 뇌파도(EEG)로 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- University of Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials Inc
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-
California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Havana Research Institute LLC.
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Clinical Translational Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Panama City, Florida, 미국, 33607
- NeuroMedical Research Institute
-
-
Georgia
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Norcross, Georgia, 미국, 30093
- Center for Rare Neurological Diseases
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Institute
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- SRI International
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Impact Clinical Trials Las Vegas
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Medical Center
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleida Health Oishei Children's Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Neurosciences Institute
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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-
Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Template University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Centra Medical Group Neurology Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multi-Care Institute for Research and Innovation
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Kingston 5, 자메이카
- The Tower
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 관련 절차를 완료하기 전에 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
다음 중 적어도 하나를 포함하는 예측 가능한 발작 에피소드의 문서화된 병력이 있는 국소 또는 전신 간질 또는 국소 및 전신 간질의 확립된 진단이 있습니다.
- 최소 5분 동안 지속되는 결신 발작 또는 근간대성 발작으로 시작하는 전신 발작 에피소드
- 최소 지속 시간이 3분인 장기간 초점 발작의 에피소드
- 2시간 이내에 다발성(≥2) 발작의 에피소드
- 무작위 배정 전에 지난 4주(자격 기간) 동안 예측 가능한 패턴으로 4회 이상의 발작 에피소드를 경험했으며 입원 환자 유닛에 들어가기 전 예측 가능한 발작 에피소드 없이 1주일을 넘지 않았습니다.
- 연구 내내 그리고 연구 후 1주 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성 참가자(가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우) 및 남성 참가자(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활발한 경우) 공부 끝. 참가자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 외과적 멸균 및 프로게스틴 이식 또는 주사가 포함됩니다. 금지된 방법에는 리듬 방법, 금단, 콘돔 단독 또는 격막 단독이 포함됩니다.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항, 특히 병원에 머무는 동안 요구 사항 및 특정 기관 정책을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비간질성 발작의 병력 또는 진단(예: 신진대사 또는 가성 발작).
- 스크리닝 전 6개월 동안 간질 지속 상태의 병력
- 향후 3개월 이내에 진행될 가능성이 있는 뇌종양, 탈수초성 질환 또는 퇴행성 중추신경계(CNS) 질환과 같은 진행성 신경 장애가 있음
- 강력한 CYP 3A4 억제제 사용; 아졸계 항진균제(예: 에토코나졸, 이트라코나졸), 네파조돈, 플루복사민, 시메티딘, HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)
- 중증의 만성 심폐질환이 있는 경우
- HIV 양성의 역사.
- 임신 또는 모유 수유.
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 부전(간 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 2배 초과 또는 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN).
- 급성 협우각 녹내장, 파킨슨병, 뇌수종 또는 중대한 두부 외상 병력.
- 천식 또는 COPD와 같은 기도 질환을 치료하기 위해 약물을 사용하거나 임의의 급성 호흡기 징후/증상(예: 천명음)이 있는 피험자.
- 연구 약물을 투여하기 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 연구 약물 사용
- 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 과거 1년 이내의 병력.
- 스크리닝에서 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.(양성 대마초/카나비놀 결과는 의료 목적으로 안정적으로 사용했다는 문서화된 이력이 있는 경우 허용됩니다.
- 알프라졸람에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 녹내장의 역사.
- 연구 동안 약물 요법의 변화가 필요하거나 예상되는 활동성 주요 정신 장애를 현재 가지고 있는 피험자.
- 저혈압(수축기 혈압 ≤90mmHg, 이완기 혈압 ≤50mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg, 이완기 혈압 ≥100mmHg)은 선별검사 또는 기준선에서 앉은 상태에서 측정했습니다.
- 중대한 간, 신장, 위장병, 심혈관(허혈성 심장 질환 및 울혈성 심부전 포함), 내분비, 신경 또는 혈액 질환.
- 조사자의 의견에 따라 시험 요건을 준수하기 위한 대상의 안정성 또는 능력에 대한 질문이 있는 경우를 포함하여 어떤 이유로든 연구에 참여해서는 안 되는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스타카토 알프라졸람 1.0 mg
흡입용 단일 용량
|
흡입용 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 스타카토 알프라졸람 2.0mg
흡입용 단일 용량
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흡입용 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
흡입용 단일 용량
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흡입용 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2분 이내에 발작 활동 중단 및 2시간 이내에 발작 재발 없음을 달성한 각 치료 그룹의 참여자 비율
기간: 투약일 투약 후 2시간
|
연구 약물 투여 후 2분 동안 예측 가능한 발작이 시작되고 2시간 이내에 발작 활동의 재발이 없는 참가자의 백분율이 임상 관찰을 기반으로 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
|
투약일 투약 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작 삽화 심각도 척도로 평가된 발작 삽화 심각도를 가진 참가자의 비율
기간: 투약일 투약 후 6시간
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이전에 경험한 발작과 비교하여 연구 발작 삽화의 중증도를 발작 삽화 중증도 척도로 평가했습니다.
1에서 5까지의 5점 척도이며, 1은 훨씬 나쁨을 나타내고 5는 훨씬 좋음을 나타냅니다.
|
투약일 투약 후 6시간
|
|
구조 약물을 사용하는 참가자의 비율
기간: 투약일 투약 후 2시간
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주임 조사관의 재량에 따라 발작 에피소드를 중단시키기 위해 구조 약물을 사용한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
투약일 투약 후 2시간
|
|
2차 일반화(복합 부분 발작 및/또는 전신 긴장 간대 발작으로의 진화)가 있는 참가자의 비율
기간: 투약일 투약 후 24시간
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발작이 복합 부분 발작 및/또는 전신 강직 간대 발작으로 발전한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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투약일 투약 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENGAGE-E-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스타카토 알프라졸람에 대한 임상 시험
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...빼는