Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční studie s rozsahem dávek Staccato Alprazolamu u epilepsie s předvídatelným průběhem záchvatů (StATES)

2. února 2021 aktualizováno: Engage Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hospitalizovaná studie účinnosti staccato alprazolamu (STAP-001) s rozsahem dávek u pacientů s epilepsií s předvídatelným průběhem záchvatů

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami s dávkovacím rozmezím ke zkoumání účinnosti a klinické použitelnosti STAP-001 u dospělých (18 let a starších) pacientů s epilepsií s předvídatelným vzorem záchvatů. Tito jedinci mají stanovenou diagnózu fokální nebo generalizované epilepsie s dokumentovanou anamnézou předvídatelných záchvatových epizod. Jedná se o interní studii. Subjekty budou přijaty do klinické výzkumné jednotky (CRU) nebo epileptické monitorovací jednotky (EMU) pro účast ve studii. Délka pobytu na lůžkovém oddělení bude 2-8 dní. Jeden záchvat na subjekt bude léčen studijní medikací. Trvání a načasování záchvatu a výskyt následných záchvatů posoudí ošetřující personál1 prostřednictvím klinického pozorování a potvrdí pomocí video elektroencefalogramu (EEG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred
  • Jamaica
      • Kingston 5, Jamaica
        • The Tower
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, osobně podepsaný a opatřený datem, nebo bude mít právně oprávněný zástupce podepsat informovaný souhlas jeho jménem před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  3. Má stanovenou diagnózu fokální nebo generalizované epilepsie nebo fokální a generalizované epilepsie s dokumentovanou anamnézou předvídatelných záchvatových epizod, která zahrnuje alespoň jedno z následujících:

    • Generalizované záchvatové epizody začínající návalem nepřítomných záchvatů nebo myoklonických záchvatů s minimální dobou trvání 5 minut
    • Epizody prodlouženého fokálního záchvatu s minimální dobou trvání 3 minuty
    • Epizody mnohočetných (≥2) záchvatů během 2 hodin
  4. Před randomizací prodělal ≥ 4 záchvatové epizody s předvídatelným vzorem během posledních 4 týdnů (kvalifikační období) a ne více než jeden týden bez předvídatelné záchvatové epizody před nástupem na lůžkovou jednotku.
  5. Účastníci ženského pohlaví (pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní) a účastníci mužského pohlaví (pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku), kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti po celou dobu studie a 1 týden po konec studia. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník a/nebo jeho partner používat, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), chirurgická sterilizace a progestinový implantát nebo injekce. Mezi zakázané metody patří: rytmická metoda, stažení, samotné kondomy nebo samotná bránice.
  6. Subjekt je schopen během pobytu na klinice dodržovat požadavky protokolu, zejména požadavky a specifické zásady instituce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo diagnóza neepileptických záchvatů (např. metabolické nebo pseudozáchvaty).
  2. Anamnéza status epilepticus během 6 měsíců před screeningem
  3. Má progresivní neurologickou poruchu, jako je mozkový nádor, demyelinizační onemocnění nebo degenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které pravděpodobně postoupí v příštích 3 měsících
  4. Použití silných inhibitorů CYP 3A4; včetně azolových antimykotik (např. etokonazol, itrakonazol), nefazodon, fluvoxamin, cimetidin, inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir)
  5. Má závažné chronické kardiovaskulární onemocnění
  6. Historie HIV pozitivity.
  7. Těhotné nebo kojící.
  8. Klinicky významná renální nebo jaterní insuficience (hepatální transaminázy > 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo kreatinin ≥ 1,5 x ULN).
  9. Akutní glaukom s úzkým úhlem v anamnéze, Parkinsonova choroba, hydrocefalus nebo významné trauma hlavy v anamnéze.
  10. Subjekty, které užívají léky k léčbě onemocnění dýchacích cest, jako je astma nebo COPD, nebo mají jakékoli akutní respirační příznaky/symptomy (např. sípání).
  11. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného léku před podáním studijního léku, podle toho, co je delší
  12. Anamnéza během posledního 1 roku závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Pozitivní screening moči na zneužívání drog při screeningu. (pozitivní Výsledky konopí/kanabinolu jsou přijatelné, pokud existuje zdokumentovaná historie stabilního užívání pro lékařské účely).
  14. Známá alergie nebo přecitlivělost na alprazolam.
  15. Historie glaukomu.
  16. Subjekty, které v současné době mají aktivní závažnou psychiatrickou poruchu, kde jsou během studie potřebné nebo předpokládané změny ve farmakoterapii.
  17. Hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg, diastolický krevní tlak ≤ 50 mm Hg) nebo hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) měřená při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  18. Významné jaterní, renální, gastroenterologické, kardiovaskulární (včetně ischemické choroby srdeční a městnavého srdečního selhání), endokrinní, neurologické nebo hematologické onemocnění.
  19. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly z jakéhokoli důvodu účastnit studie, včetně případů, kdy existuje otázka o stabilitě nebo schopnosti subjektu splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Staccato Alprazolam 1,0 mg
jednorázová dávka k inhalaci
Lék: Staccato Alprazolam
jednorázová dávka k inhalaci
Ostatní jména:
  • STAP-001
Experimentální: Staccato Alprazolam 2,0 mg
jednorázová dávka k inhalaci
Lék: Staccato Alprazolam
jednorázová dávka k inhalaci
Ostatní jména:
  • STAP-001
Komparátor placeba: Placebo
jednorázová dávka k inhalaci
Lék: Placebo
jednorázová dávka k inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli ukončení aktivity záchvatu do 2 minut a bez opakovaného záchvatu do 2 hodin
Časové okno: 2 hodiny po podání v den podání
Pro každou léčebnou skupinu bylo na základě klinického pozorování hlášeno procento účastníků s nástupem předvídatelného záchvatu během 2 minut po dávce studovaného léku a bez opětovného výskytu záchvatové aktivity během 2 hodin.
2 hodiny po podání v den podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažností epizody záchvatu hodnoceno podle stupnice závažnosti epizody záchvatu
Časové okno: 6 hodin po podání dávky v den podání
Závažnost epizody záchvatů ve studii ve srovnání s dříve prodělanými záchvaty byla hodnocena pomocí stupnice závažnosti epizody záchvatů. Jedná se o 5bodovou stupnici s rozsahem od 1 do 5, kde 1 znamená mnohem horší než a 5 znamená mnohem lepší než.
6 hodin po podání dávky v den podání
Procento účastníků s použitím záchranné medikace
Časové okno: 2 hodiny po podání v den podání
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci k zastavení epizody záchvatu podle uvážení hlavního výzkumníka.
2 hodiny po podání v den podání
Procento účastníků se sekundární generalizací (vývoj ke komplexnímu parciálnímu záchvatu a/nebo generalizovanému tonicko-klonickému záchvatu)
Časové okno: 24 hodin po podání v den podání
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli záchvaty, které se vyvinuly do komplexního parciálního záchvatu a/nebo generalizovaného tonicko-klonického záchvatu.
24 hodin po podání v den podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Engage Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENGAGE-E-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Staccato Alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit